高风险腹部手术后的辅助液体管理 (AFM) 系统和术后结果 (PEFLA)
“使用 AFM 系统对接受高危腹部手术的高危患者进行目标导向液体治疗的个性化液体管理对术后结果的影响：一项多中心阶梯楔形、集群随机临床试验
目标导向液体治疗（GDFT）或“个性化液体治疗”可能使高危手术患者受益，但这些策略很少实施。 研究还表明，如果没有任何液体复苏的目标或方案，提供者之间和内部就会存在很大的差异，这与患者的不良预后相关。
最近，开发了“辅助流体管理”(AFM) 系统，以帮助简化与 GDFT 协议实施相关的一些工作。 AFM 系统可能有助于提高 GDFT 协议的遵守率，同时将方向和指导交给护理人员。 这种基于人工智能的系统可以建议给予液体推注，分析推注的血流动力学效应，并不断重新评估患者的进一步液体需求。
迄今为止，还没有使用该 AFM 系统的大型结果研究。 因此，本试验的主要目的是评估该 AFM 系统指导液体推注给药对接受高风险腹部手术的高风险患者的主要术后并发症的影响。
研究概览
详细说明
许多试验表明，目标导向液体治疗（GDFT）策略或最近的“个性化液体治疗”可能使高危手术患者受益，但这些策略很少实施。 研究还表明，如果没有任何液体复苏的目标或方案，提供者之间和内部就会存在很大的差异，这与患者的不良预后相关。 即使在理想的研究条件下，严格遵守 GDFT 协议也会受到一致实施所需的工作量和注意力的阻碍。 仅靠血流动力学监测仪和方案并不能为所有患者提供一致的最佳液体滴定——还必须有适当和及时的解释和干预。
为了解决一致性和协议遵守的问题，开发了决策支持系统“辅助流体管理”(AFM)，以帮助简化与 GDFT 协议实施相关的一些工作。 AFM 系统（于 2017 年 3 月在欧洲市场发布）可能有助于提高 GDFT 协议的遵守率，同时将方向和指导留给护理提供者。 这种基于人工智能的系统可以建议给予液体推注，分析推注的血流动力学效应，并不断重新评估患者的进一步液体需求。
该系统最近在比利时一家学术医院的一项前后研究中实施，作者报告说，该 AFM 软件系统的实施可以更好地遵守 GDFT 算法。 然而，由于这是一项针对少数患者的试点研究，因此该研究无法证明对术后并发症发生率的有益影响。 最近，克利夫兰诊所的一个小组证明，与没有 AFM 支持的推注给药相比，使用 AFM 系统可以产生更多有效的推注。
迄今为止，还没有随机对照研究将该 AFM 系统与患者治疗结果的标准进行比较。 因此，我们的目标是对接受高风险腹部手术的患者进行多中心阶梯楔形、整群随机试验，以将 AFM 系统指导的 GDFT 策略与常规护理进行比较。
选择了阶梯楔形整群随机试验方法，其中将随机分组以在初始控制期之后的不同时间开始干预，在初始控制期中将测量常规护理的结果。
因此，每个中心（簇）从控制阶段开始，并在随机分配的时间（楔形）过渡到干预阶段。 每个中心从控制阶段进入干预阶段的顺序将由研究统计学家执行的计算机算法随机分配。
我们选择整群随机化而不是对个体患者进行随机化，因为不同中心之间的对照组可能有很大差异（从使用血流监测的 GDFT 策略到具有书面方案的 GDFT，再到没有明确的策略（仅使用动脉导管，没有任何高级监测） 。 有趣的是，这种方法还减少了霍桑效应，在最近的随机试验中，霍桑效应已被证明可以降低主要结局的发生率，因为临床医生知道他们的患者被纳入研究方案中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
- 电话号码：+33145213441
- 邮箱：joosten-alexandre@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jacques DURANTEAU, MD PhD
- 电话号码：+33145213441
- 邮箱：jacques.duranteau@aphp.fr
学习地点
-
-
Montreal
-
Montréal、Montreal、加拿大
- 尚未招聘
- CHUM Montreal
-
首席研究员：
- Francois-martin Carrier, MD PhD
-
副研究员：
- Maxime Soucy-Proulx, MD
-
-
-
-
-
Hamburg、德国
- 尚未招聘
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
首席研究员：
- Moritz FLICK, MD
-
副研究员：
- Benrd SAUGEL, MD
-
-
-
-
-
Brussel、比利时
- 尚未招聘
- UZ Brussels
-
首席研究员：
- Domien VANHONACKER, MD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 暂停
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
-
接触：
- Pierre grefoire GUINOT, MD PhD
-
首席研究员：
- Pierre Gregoire GUINOT, MD PhD
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94200
- 招聘中
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHU Lille
-
首席研究员：
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
-
Nancy、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
首席研究员：
- Philippe GUERCI, MD PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- HEGP
-
首席研究员：
- Bernard CHOLLEY, MD PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- La Pitié Salpêtrière
-
接触：
- Alexandre SITBON, MD
-
首席研究员：
- Alexandre JOOSTEN, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- BEAUJON
-
首席研究员：
- Emmanuel WEISS, MD PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Insititut Mutualiste Montsouris
-
首席研究员：
- Marc BEAUSSIER, MD PhD
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
-
首席研究员：
- Vincent MINCVILLE, MD PhD
-
-
Haut De Seine
-
Le Plessis-Robinson、Haut De Seine、法国
- 招聘中
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
首席研究员：
- Amelie DELAPORTE, MD
-
副研究员：
- Maria-christina KASSAB, MD
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre、Paris、法国
- 招聘中
- BICETRE
-
首席研究员：
- Alexandre JOOSTEN, MD PhD
-
-
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- 尚未招聘
- University of California Irvine
-
副研究员：
- Sean Coeckelenbergh, MD
-
首席研究员：
- Joseph Rinehart, MD
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
首席研究员：
- David BOLDT, MD
-
副研究员：
- Alexandre JOOSTEN, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何进入手术室进行选择性高风险腹部手术（开放手术和腹腔镜辅助手术）的成年患者（18 岁或以上）。
- 患者必须至少满足以下高风险标准之一：
- 美国麻醉医师协会身体状况 > 2
- 分类 运动耐量 < 4 美国心脏病学会/美国心脏协会指南定义的代谢当量
- 肾功能不全（血清肌酐≥1.3mg/dL或>115mmol/l或估计肾小球滤过率<90mL/min/1.73 m2 在过去 6 个月内）或肾脏替代治疗
- 冠状动脉疾病（任何阶段）
- 慢性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类≥ II）
- 瓣膜性心脏病（中度或重度）；
- 中风病史
- 外周动脉闭塞性疾病（任何阶段）
- 慢性阻塞性肺病（任何阶段）或肺纤维化（任何阶段）
- 需要口服降糖药或胰岛素的糖尿病；由于疾病（例如 HIV、白血病、多发性骨髓瘤、实体器官癌）或治疗（例如免疫抑制剂、化疗、放疗、类固醇）导致的免疫缺陷
肝硬化（任何 Child-Pugh 级别）
-- 体重指数≥30 kg/m2
- 目前吸烟或 15 包年吸烟史
- 所有参与者必须收到明确的研究信息并签署知情同意书
排除标准：
- 术前有心律失常（心房颤动）的患者由于心律失常下的监测设备不准确。
- 不隶属于法国医疗保健系统
- 参与另一项具有相同临床终点的随机对照试验的患者，或可能损害主要结果的干预措施。
- 怀孕患者
- 接受 AME（国家医疗援助）的患者（除非从属关系豁免）
- 患者监护/法律保护/管理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
在实施前阶段，液体治疗将作为常规护理进行。 根据护理标准，平均动脉压 (MAP) 将维持在 65-70 mmHg 之间 |
每次常规护理时将给予液体 MAP 在 65 - 70 mmHg 之间
|
|
实验性的：辅助液体管理系统
在实施后阶段，液体推注管理将按照 AFM 建议进行指导。 根据护理标准，MAP 将维持在 65-70 mmHg 之间 |
AFM 将建议液体推注给药，MAP 将维持在 65 至 70 mmHg 之间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天内主要术后并发症的复合终点（“任何事件与无事件”）
大体时间：术后第30天
|
它包括：急性心肌损伤，包括心肌梗死、急性肾损伤、严重感染性并发症（包括深部手术部位感染、肺炎、败血症、腹膜炎）、吻合口瘘、肺栓塞或静脉血栓形成、肺水肿、急性呼吸窘迫综合征、新心律失常、中风、任何原因的再次手术、非致命性心脏骤停以及术后 30 天内的死亡率
|
术后第30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天内复合主要结局各组成部分的发生率
大体时间：术后第30天
|
术后第30天
|
|
|
术后 7 天内复合主要结局的发生率
大体时间：术后第7天
|
术后第7天
|
|
|
手术后 30 天内术后感染率的综合发生率。
大体时间：术后第30天
|
这被定义为以下一种或多种感染：手术部位感染、器官间隙手术部位感染、尿路感染、实验室确诊的血流感染或来源不确定的感染（这被定义为可能超过以上之一，但不清楚是哪一个）
|
术后第30天
|
|
Clavien-dindo 分类评分
大体时间：术后第30天
|
术后第30天
|
|
|
综合并发症指数（CCI）
大体时间：术后第30天
|
术后第30天
|
|
|
住院时间
大体时间：术后第30天
|
术后第30天
|
|
|
术后 30 天内非计划再次入院的发生率
大体时间：术后第30天
|
术后第30天
|
|
|
术后 90 天的死亡率。
大体时间：术后第90天
|
术后第90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD、Paul Brousse Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
日常护理的临床试验
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
-
VA Office of Research and Development邀请报名
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...招聘中