Assisted Fluid Management (AFM) System och postoperativt resultat efter högriskabdominal kirurgi (PEFLA)
"Personlig vätskeadministration med hjälp av ett AFM-system för målinriktad vätsketerapi på postoperativt resultat hos högriskpatienter som genomgår högriskabdominal kirurgi: en multicenter stegkil, klusterrandomiserad klinisk prövning
Målstyrd vätsketerapi (GDFT) eller "Personaliserad vätsketerapi" kan gynna högriskpatienter, men dessa strategier implementeras sällan. Det har också visat sig att utan något mål eller protokoll för vätskeupplivning, finns det stor variation mellan och inom leverantören som har korrelerats med dåliga patientresultat.
Nyligen har ett "Assisted Fluid Management"-system (AFM) utvecklats för att underlätta en del av arbetet i samband med implementering av GDFT-protokoll. AFM-systemet kan hjälpa till att öka efterlevnaden av GDFT-protokollet samtidigt som det lämnar ledning och vägledning i händerna på vårdgivare. Detta artificiella intelligensbaserade system kan föreslå administrering av vätskebolus, analysera de hemodynamiska effekterna av bolusen och kontinuerligt omvärdera patienten för ytterligare vätskebehov.
Hittills finns det inga stora resultatstudier som använder detta AFM-system. Det primära syftet med denna studie är således att utvärdera effekten av detta AFM-system för att styra administrering av vätskebolus på en sammansättning av större postoperativa komplikationer hos högriskpatienter som genomgår högriskbukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat att målstyrda vätsketerapistrategier (GDFT) eller på senare tid "personlig vätsketerapi" kan gynna högriskpatienter, men dessa strategier implementeras sällan. Det har också visat sig att utan något mål eller protokoll för vätskeupplivning, finns det stor variation mellan och inom leverantören som har korrelerats med dåliga patientresultat. Även under idealiska studieförhållanden hämmas strikt efterlevnad av GDFT-protokoll av den arbetsbelastning och koncentration som krävs för konsekvent implementering. Enbart hemodynamiska monitorer och protokoll möjliggör inte att optimal vätsketitrering kan tillhandahållas konsekvent till alla patienter - det måste också finnas lämplig tolkning och intervention i rätt tid.
För att ta itu med detta problem med konsekvens och protokollefterlevnad har ett beslutsstödssystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), utvecklats för att underlätta en del av arbetet i samband med implementering av GDFT-protokoll. AFM-systemet (släpptes på den europeiska marknaden i mars 2017) kan hjälpa till att öka efterlevnaden av GDFT-protokollet samtidigt som det lämnar ledning och vägledning i händerna på vårdgivarna. Detta artificiella intelligensbaserade system kan föreslå administrering av vätskebolus, analysera de hemodynamiska effekterna av bolusen och kontinuerligt omvärdera patienten för ytterligare vätskebehov.
Detta system implementerades nyligen i en före-och-efter-studie på ett belgiskt akademiskt sjukhus, där författarna rapporterade att implementeringen av detta AFM-mjukvarusystem möjliggjorde en bättre överensstämmelse med GDFT-algoritmen. Men eftersom detta var en pilotstudie med ett litet antal patienter, kunde studien inte visa en gynnsam effekt på förekomsten av postoperativa komplikationer. På senare tid visade en grupp från Cleveland Clinic att användning av AFM-system resulterade i att fler bolusar var effektiva jämfört med administrering av bolus utan AFM-stöd.
Det finns inga randomiserade kontrollerade studier hittills som jämför detta AFM-system med standardvård på patientresultat. Vi strävar därför efter att genomföra en multicenter steg-kil, kluster-randomiserad studie som involverar patienter som genomgår högrisk bukkirurgi för att jämföra en GDFT-strategi styrd av AFM-systemet med vanlig vård.
En stegad kil, klusterrandomiserad studiemetod valdes där kluster kommer att randomiseras för att påbörja interventionen vid olika tidpunkter efter en initial kontrollperiod där resultaten kommer att mätas för vanlig vård.
Så varje center (kluster) började i kontrollfasen och övergick till interventionsfasen vid en slumpmässigt tilldelad tidpunkt (kil). Ordningen i vilken varje center kommer att gå från kontroll- till interventionsfas kommer att tilldelas slumpmässigt av en datoralgoritm som utförs av studiestatistikern.
Vi valde klusterrandomisering snarare än randomisering av enskilda patienter eftersom kontrollgruppen kunde vara mycket olika mellan centra (från GDFT-strategi med en flödesövervakning till GDFT med ett skriftligt protokoll till ingen tydlig strategi (användning av en artärlinje endast utan någon avancerad övervakning) . Intressant nog minskar detta tillvägagångssätt också Hawthorne-effekten som har visat sig minska förekomsten av det primära resultatet i de senaste randomiserade prövningarna eftersom läkare vet att deras patienter ingår i ett forskningsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Nancy, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Haut de Seine
-
Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Frankrike
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike
- HEGP
-
Paris, PARIS, Frankrike
- La Pitié Salpétrière
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike
- BICETRE
-
Paris, Paris, Frankrike
- BEAUJON
-
Paris, Paris, Frankrike
- Insititut Mutualiste Montsouris
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Kanada
- CHUM Montreal
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje vuxen patient (i åldern 18 år eller äldre) som tas in på operationssalen för en elektiv högriskbukkirurgi (både öppen och laparoskopiskt assisterad).
- Patienter måste uppfylla minst ett av följande högriskkriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status > 2
- klassificering träningstolerans < 4 metaboliska ekvivalenter enligt riktlinjerna från American College of Cardiology/ American Heart Association
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥1,3 mg/dL eller >115 mmol/l eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 under de senaste 6 månaderna) eller njurersättningsterapi
- kranskärlssjukdom (vilket stadium som helst)
- kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classifcation ≥ II)
- valvulär hjärtsjukdom (måttlig eller svår);
- historia av stroke
- perifer arteriell ocklusiv sjukdom (vilket stadium som helst)
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (vilket stadium som helst) eller lungfibros (vilket stadium som helst)
- diabetes mellitus som kräver oralt hypoglykemiskt medel eller insulin; immunbrist på grund av en sjukdom (t.ex. HIV, leukemi, multipelt myelom, cancer i fasta organ) eller terapi (t.ex. immunsuppressiva medel, kemoterapi, strålning, steroider)
levercirros (valfri Child-Pugh-klass)
-- Body mass index ≥30 kg/m2
- nuvarande rökning eller 15-pack-års historia av rökning
- Alla deltagare måste få tydlig studieinformation och ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativa hjärtarytmier (förmaksflimmer) eftersom övervakningsanordningarna inte är exakta vid hjärtarytmier.
- Ingen anknytning till det franska sjukvårdssystemet
- Patienter som deltar i en annan randomiserad kontrollerad studie med samma kliniska effektmått, eller interventioner som möjligen äventyrar det primära resultatet.
- Gravida patienter
- Patient på AME (statlig medicinsk hjälp) (såvida inte undantag från anslutning)
- Patienternas förmynderskap/rättsskydd/kuratur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinvård
Under förimplementeringsperioden kommer vätskebehandling att göras som rutinvård. Genomsnittligt artärtryck (MAP) kommer att bibehållas mellan 65-70 mmHg per standardvård |
Vätskeadministrering kommer att ges per rutinvård MAP mellan 65 - 70 mmHg
|
|
Experimentell: Assisterat vätskehanteringssystem
Under perioden efter implementeringen kommer administrering av vätskebolus att styras av AFM-rekommendationen. MAP kommer att bibehållas mellan 65-70 mmHg per vårdstandard |
AFM kommer att rekommendera administrering av vätskebolus och MAP kommer att bibehållas mellan 65 och 70 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt ("alla händelser kontra ingen") av större postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Det inkluderar: akut hjärtinfarkt, inklusive hjärtinfarkt, akut njurskada, allvarliga infektionskomplikationer (inklusive djup infektion på operationsstället, lunginflammation, sepsis, peritonit), anastomotiskt läckage, lungemboli eller venös trombosödem, lungsyndrom, lungsyndrom, lungsyndrom, lunginflammation. novo arytmi, stroke, reoperation oavsett orsak, icke-dödligt hjärtstopp och dödlighet inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av var och en av de individuella komponenterna i det sammansatta primära resultatet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Incidensen av det sammansatta primära resultatet inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Postoperativ dag 7
|
|
|
Incidensen av en sammansatt postoperativ infektionsfrekvens inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Detta definieras som en eller flera av följande infektioner: infektion på operationsstället, infektion på kirurgiska platsen i organutrymmet, urinvägsinfektion, laboratoriebekräftad blodströmsinfektion eller infektion, källan osäker (detta definieras som en infektion som kan vara mer än en av ovanstående men det är oklart vilket)
|
Postoperativ dag 30
|
|
Clavien-dindo klassificeringspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Omfattande komplikationsindex (CCI)
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Förekomst av oplanerad återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Postoperativ dag 30
|
|
|
Dödlighet 90 dagar efter operationen.
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .