Система вспомогательного управления жидкостью (AFM) и послеоперационный результат после абдоминальной хирургии высокого риска (PEFLA)
«Персонализированное введение жидкости с использованием системы АСМ для целенаправленной инфузионной терапии для улучшения послеоперационных результатов у пациентов с высоким риском, перенесших абдоминальную хирургию высокого риска: многоцентровое ступенчатое клиновое кластерное рандомизированное клиническое исследование»
Целевая жидкостная терапия (GDFT) или «персонализированная жидкостная терапия» может принести пользу хирургическим пациентам высокого риска, но эти стратегии применяются нечасто. Также было показано, что без какой-либо цели или протокола инфузионной реанимации существуют большие различия между и внутри поставщика услуг, которые коррелируют с плохими результатами лечения пациентов.
Недавно была разработана система «Assisted Fluid Management» (AFM), которая помогает облегчить часть работы, связанной с реализацией протокола GDFT. Система AFM может помочь повысить соблюдение протокола GDFT, оставляя при этом руководство и руководство в руках поставщиков медицинских услуг. Эта система, основанная на искусственном интеллекте, может предлагать введение болюсов жидкости, анализировать гемодинамические эффекты болюса и постоянно повторно оценивать пациента на предмет дальнейших потребностей в жидкости.
На сегодняшний день не существует крупных исследований результатов с использованием этой системы АСМ. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка влияния этой системы АСМ для управления болюсным введением жидкости на совокупность основных послеоперационных осложнений у пациентов из группы высокого риска, перенесших абдоминальную операцию высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования показали, что стратегии целенаправленной жидкостной терапии (GDFT) или, в последнее время, «персонализированная жидкостная терапия» могут принести пользу хирургическим пациентам с высоким риском, но эти стратегии применяются нечасто. Также было показано, что без какой-либо цели или протокола инфузионной реанимации существуют большие различия между и внутри поставщика услуг, которые коррелируют с плохими результатами лечения пациентов. Даже в идеальных условиях исследования строгому соблюдению протоколов GDFT препятствует рабочая нагрузка и концентрация, необходимые для последовательного внедрения. Сами по себе гемодинамические мониторы и протоколы не позволяют обеспечить оптимальное титрование жидкости последовательно для всех пациентов – также необходимы соответствующая и своевременная интерпретация и вмешательство.
Для решения этой проблемы согласованности и соблюдения протокола была разработана система поддержки принятия решений «Assisted Fluid Management» (AFM), которая помогает облегчить часть работы, связанной с реализацией протокола GDFT. Система AFM (выпущенная на европейский рынок в марте 2017 г.) может помочь повысить соблюдение протокола GDFT, оставляя при этом руководство и руководство в руках поставщиков медицинских услуг. Эта система, основанная на искусственном интеллекте, может предлагать введение болюсов жидкости, анализировать гемодинамические эффекты болюса и постоянно повторно оценивать пациента на предмет дальнейших потребностей в жидкости.
Эта система была недавно реализована в ходе исследования «до и после» в бельгийской академической больнице, где авторы сообщили, что внедрение этой программной системы АСМ позволило лучше придерживаться алгоритма GDFT. Однако, поскольку это было пилотное исследование с небольшим количеством пациентов, оно не смогло продемонстрировать положительное влияние на частоту послеоперационных осложнений. Совсем недавно группа из клиники Кливленда продемонстрировала, что использование системы АСМ приводит к большей эффективности болюсов по сравнению с введением болюсов без поддержки АСМ.
На сегодняшний день не существует рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих эту систему АСМ со стандартами лечения по результатам лечения пациентов. Поэтому мы стремимся провести многоцентровое ступенчатое клиновидное кластерно-рандомизированное исследование с участием пациентов, перенесших абдоминальную операцию высокого риска, чтобы сравнить стратегию GDFT, управляемую системой АСМ, с обычным лечением.
Был выбран подход к ступенчатому клиновому кластерному рандомизированному исследованию, при котором кластеры будут рандомизированы для начала вмешательства в разное время после начального контрольного периода, в течение которого будут оцениваться результаты обычного ухода.
Таким образом, каждый центр (кластер) начинал с фазы контроля и переходил к фазе вмешательства в случайно назначенное время (клин). Порядок, в котором каждый центр будет переходить от контроля к фазе вмешательства, будет случайным образом определен компьютерным алгоритмом, выполняемым статистиком-исследователем.
Мы выбрали кластерную рандомизацию, а не рандомизацию отдельных пациентов, потому что контрольная группа может сильно различаться в разных центрах (от стратегии GDFT с использованием мониторинга потока до GDFT с письменным протоколом и отсутствия четкой стратегии (использование только артериального катетера без какого-либо расширенного мониторинга) . Интересно, что этот подход также уменьшает эффект Хоторна, который, как было показано в недавних рандомизированных исследованиях, снижает частоту возникновения первичного исхода, поскольку клиницисты знают, что их пациенты включены в протокол исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия
- UZ Brussels
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Montreal
-
Montreal, Montreal, Канада
- CHUM Montreal
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Nancy, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Dijon
-
Dijon, Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Франция, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
-
-
Grenoble
-
Grenoble, Grenoble, Франция
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Haut de Seine
-
Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, Франция
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Франция
- HEGP
-
Paris, PARIS, Франция
- La Pitié Salpétrière
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Франция
- BICETRE
-
Paris, Paris, Франция
- BEAUJON
-
Paris, Paris, Франция
- Insititut Mutualiste Montsouris
-
-
Toulouse
-
Toulouse, Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент (в возрасте 18 лет и старше), госпитализированный в операционную для плановой абдоминальной операции высокого риска (как открытой, так и лапароскопической).
- Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев высокого риска:
- Физический статус Американского общества анестезиологов > 2
- классификация толерантность к физической нагрузке < 4 метаболических эквивалентов, как определено рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,3 мг/дл или >115 ммоль/л или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин/1,73). м2 в течение последних 6 месяцев) или заместительная почечная терапия
- ишемическая болезнь сердца (любой стадии)
- хроническая сердечная недостаточность (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II)
- пороки клапанов сердца (средней или тяжелой степени);
- история инсульта
- окклюзионное заболевание периферических артерий (любая стадия)
- хроническая обструктивная болезнь легких (любая стадия) или фиброз легких (любая стадия)
- сахарный диабет, требующий пероральных гипогликемических средств или инсулина; иммунодефицит вследствие заболевания (например, ВИЧ, лейкемия, множественная миелома, рак солидных органов) или терапии (например, иммунодепрессанты, химиотерапия, радиация, стероиды)
цирроз печени (любой класс по Чайлд-Пью)
-- индекс массы тела ≥30 кг/м2
- курение в настоящее время или стаж курения в течение 15 пачка лет
- Все участники должны получить четкую информацию об исследовании и дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационными нарушениями сердечного ритма (мерцательной аритмией) в качестве приборов мониторинга не являются точными при нарушениях сердечного ритма.
- Никакой связи с французской системой здравоохранения.
- Пациенты, участвующие в другом рандомизированном контролируемом исследовании с той же клинической конечной точкой или вмешательствами, которые могут поставить под угрозу основной результат.
- Беременные пациентки
- Пациент на ВМЕ (государственной медицинской помощи) (за исключением освобождения от присоединения)
- Опека/правовая защита/попечительство пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
В период подготовки к внедрению инфузионная терапия будет проводиться в качестве обычного ухода. Среднее артериальное давление (САД) будет поддерживаться на уровне 65–70 мм рт. ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи. |
Введение жидкости будет осуществляться в рамках планового ухода. САД составляет 65–70 мм рт. ст.
|
|
Экспериментальный: Вспомогательная система управления жидкостью
В период после внедрения болюсное введение жидкости будет осуществляться в соответствии с рекомендациями АСМ. САД будет поддерживаться на уровне 65–70 мм рт. ст. в соответствии со стандартом лечения. |
АСМ будет рекомендовать болюсное введение жидкости, а САД будет поддерживаться на уровне 65–70 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка («любое событие против отсутствия») основных послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
К нему относятся: острое повреждение миокарда, в том числе инфаркт миокарда, острое повреждение почек, тяжелые инфекционные осложнения (в том числе глубокая инфекция области хирургического вмешательства, пневмония, сепсис, перитонит), несостоятельность анастомоза, тромбоэмболия легочной артерии или венозный тромбоз, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, новая аритмия, инсульт, повторная операция по любой причине, нефатальная остановка сердца и смертность в течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каждого из отдельных компонентов комбинированного первичного исхода в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Послеоперационный день 30.
|
|
|
Частота комбинированного первичного исхода в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Послеоперационный день 7
|
|
|
Частота послеоперационных инфекций в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Это определяется как одна или несколько из следующих инфекций: инфекция области хирургического вмешательства, инфекция органа в области хирургического вмешательства, инфекция мочевыводящих путей, лабораторно подтвержденная инфекция или инфекция кровотока, источник неизвестен (это определяется как инфекция, которая может быть более чем один из вышеперечисленных, но неясно какой)
|
Послеоперационный день 30.
|
|
Классификационная оценка Клавьен-диндо
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Послеоперационный день 30.
|
|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Послеоперационный день 30.
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Послеоперационный день 30.
|
|
|
Частота незапланированной повторной госпитализации в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Послеоперационный день 30.
|
|
|
Смертность через 90 дней после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90.
|
Послеоперационный день 90.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .