Assistiertes Flüssigkeitsmanagementsystem (AFM) und postoperatives Ergebnis nach einer Hochrisiko-Abdominaloperation (PEFLA)

Viele Studien haben darauf hingewiesen, dass Strategien zur zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) oder in jüngerer Zeit „personalisierte Flüssigkeitstherapie“ chirurgischen Hochrisikopatienten zugute kommen können, diese Strategien werden jedoch nur selten umgesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass ohne Ziel oder Protokoll für die Wiederbelebung von Flüssigkeiten eine große Variabilität zwischen und innerhalb der Anbieter besteht, die mit schlechten Patientenergebnissen korreliert. Selbst unter idealen Studienbedingungen wird die strikte Einhaltung der GDFT-Protokolle durch den Arbeitsaufwand und die Konzentration erschwert, die für eine konsistente Umsetzung erforderlich sind. Hämodynamische Monitore und Protokolle allein ermöglichen nicht eine konsistente optimale Flüssigkeitstitration für alle Patienten – es müssen auch angemessene und zeitnahe Interpretationen und Interventionen erfolgen.

Um dieses Problem der Konsistenz und Protokolleinhaltung anzugehen, wurde ein Entscheidungsunterstützungssystem, „Assisted Fluid Management“ (AFM), entwickelt, um einige der mit der Implementierung des GDFT-Protokolls verbundenen Arbeit zu erleichtern. Das AFM-System (im März 2017 auf dem europäischen Markt eingeführt) kann dazu beitragen, die Einhaltung des GDFT-Protokolls zu verbessern und gleichzeitig die Richtung und Führung in den Händen der Leistungserbringer zu lassen. Dieses auf künstlicher Intelligenz basierende System kann die Verabreichung von Flüssigkeitsboli vorschlagen, die hämodynamischen Auswirkungen des Bolus analysieren und den Patienten kontinuierlich auf weiteren Flüssigkeitsbedarf untersuchen.

Dieses System wurde kürzlich in einer Vorher-Nachher-Studie in einem belgischen akademischen Krankenhaus implementiert, wobei die Autoren berichteten, dass die Implementierung dieses AFM-Softwaresystems eine bessere Einhaltung des GDFT-Algorithmus ermöglichte. Da es sich jedoch um eine Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl von Patienten handelte, war die Studie nicht dazu geeignet, einen positiven Effekt auf die Häufigkeit postoperativer Komplikationen nachzuweisen. Kürzlich zeigte eine Gruppe der Cleveland Clinic, dass die Verwendung des AFM-Systems im Vergleich zur Verabreichung von Boli ohne AFM-Unterstützung zu einer höheren Wirksamkeit der Boli führte.

Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die dieses AFM-System mit der Standardversorgung hinsichtlich des Patientenergebnisses vergleichen. Unser Ziel ist es daher, eine multizentrische, Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie mit Patienten durchzuführen, die sich einer Hochrisiko-Abdominaloperation unterziehen, um eine vom AFM-System geleitete GDFT-Strategie mit der üblichen Pflege zu vergleichen.

Es wurde ein Cluster-randomisierter Stufenkeil-Studienansatz gewählt, bei dem Cluster randomisiert werden, um nach einer anfänglichen Kontrollperiode, in der die Ergebnisse für die übliche Pflege gemessen werden, zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit der Intervention zu beginnen.

Jedes Zentrum (Cluster) begann also in der Kontrollphase und ging zu einem zufällig zugewiesenen Zeitpunkt (Wedge) in die Interventionsphase über. Die Reihenfolge, in der jedes Zentrum von der Kontroll- zur Interventionsphase übergeht, wird durch einen vom Studienstatistiker durchgeführten Computeralgorithmus zufällig zugewiesen.

Wir haben uns für die Cluster-Randomisierung statt für die Randomisierung einzelner Patienten entschieden, da die Kontrollgruppe zwischen den Zentren sehr unterschiedlich sein kann (von der GDFT-Strategie mit Flussüberwachung über die GDFT mit einem schriftlichen Protokoll bis hin zu keiner klaren Strategie (nur Verwendung einer arteriellen Leitung ohne erweiterte Überwachung). . Interessanterweise verringert dieser Ansatz auch den Hawthorne-Effekt, der in jüngsten randomisierten Studien nachweislich die Inzidenzrate des primären Ergebnisses verringert, da Kliniker wissen, dass ihre Patienten in ein Forschungsprotokoll einbezogen sind.