Sistema de gerenciamento assistido de fluidos (AFM) e resultado pós-operatório após cirurgia abdominal de alto risco (PEFLA)
"Administração personalizada de fluidos usando um sistema AFM para terapia de fluidos direcionada a objetivos no resultado pós-operatório em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de alto risco: um ensaio clínico multicêntrico escalonado e randomizado por cluster
A fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) ou "hidroterapia personalizada" pode beneficiar pacientes cirúrgicos de alto risco, mas essas estratégias são raramente implementadas. Também foi demonstrado que, sem qualquer objetivo ou protocolo para a ressuscitação com fluidos, existe uma grande variabilidade inter e intraprofissional que tem sido correlacionada com maus resultados para os pacientes.
Recentemente, um sistema de "Gerenciamento Assistido de Fluidos" (AFM) foi desenvolvido para ajudar a facilitar parte do trabalho associado à implementação do protocolo GDFT. O sistema AFM pode ajudar a aumentar a adesão ao protocolo GDFT, deixando a direção e a orientação nas mãos dos prestadores de cuidados. Este sistema baseado em inteligência artificial pode sugerir a administração de bolus de fluidos, analisar os efeitos hemodinâmicos do bolus e reavaliar continuamente o paciente quanto a necessidades adicionais de fluidos.
Até o momento, não há grandes estudos de resultados usando este sistema AFM. O objetivo principal deste estudo é, portanto, avaliar o impacto deste sistema AFM para orientar a administração de bolus de fluido em um composto de complicações pós-operatórias importantes em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos ensaios indicaram que as estratégias de fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) ou, mais recentemente, a “hidroterapia personalizada” podem beneficiar pacientes cirúrgicos de alto risco, mas essas estratégias são raramente implementadas. Também foi demonstrado que, sem qualquer objetivo ou protocolo para a ressuscitação com fluidos, existe uma grande variabilidade inter e intraprofissional que tem sido correlacionada com maus resultados para os pacientes. Mesmo sob condições ideais de estudo, a adesão estrita aos protocolos GDFT é dificultada pela carga de trabalho e concentração necessárias para uma implementação consistente. Os monitores e protocolos hemodinâmicos por si só não permitem que a titulação ideal de fluidos seja fornecida de forma consistente a todos os pacientes - também deve haver interpretação e intervenção apropriadas e oportunas.
Para resolver este problema de consistência e adesão ao protocolo, um sistema de apoio à decisão, "Assisted Fluid Management" (AFM), foi desenvolvido para ajudar a facilitar parte do trabalho associado à implementação do protocolo GDFT. O sistema AFM (lançado no mercado europeu em março de 2017) pode ajudar a aumentar a adesão ao protocolo GDFT, ao mesmo tempo que deixa a direção e a orientação nas mãos dos prestadores de cuidados. Este sistema baseado em inteligência artificial pode sugerir a administração de bolus de fluidos, analisar os efeitos hemodinâmicos do bolus e reavaliar continuamente o paciente quanto a necessidades adicionais de fluidos.
Este sistema foi recentemente implementado num estudo de antes e depois num hospital académico belga, onde os autores relataram que a implementação deste sistema de software AFM permitiu uma melhor aderência ao algoritmo GDFT. No entanto, como se trata de um estudo piloto com um pequeno número de pacientes, o estudo não teve poder para demonstrar um efeito benéfico na incidência de complicações pós-operatórias. Mais recentemente, um grupo da Cleveland Clinic demonstrou que o uso do sistema AFM resultou em mais bolus eficazes quando comparado à administração de bolus sem suporte de AFM.
Não há estudos randomizados controlados até o momento comparando este sistema AFM com o tratamento padrão no resultado do paciente. Portanto, pretendemos conduzir um ensaio multicêntrico de cunha escalonada e randomizado por cluster envolvendo pacientes submetidos à cirurgia abdominal de alto risco para comparar uma estratégia GDFT guiada pelo sistema AFM com os cuidados habituais.
Uma abordagem de ensaio randomizado por cluster em cunha escalonada foi escolhida na qual os clusters serão randomizados para iniciar a intervenção em momentos diferentes após um período de controle inicial em que os resultados serão medidos para os cuidados habituais.
Assim, cada centro (cluster) iniciou na fase de controle e transitou para a fase de intervenção em um horário designado aleatoriamente (cunha). A ordem em que cada centro passará da fase de controle para a fase de intervenção será alocada aleatoriamente por um algoritmo de computador realizado pelo estatístico do estudo.
Selecionamos a randomização por cluster em vez da randomização de pacientes individuais porque o grupo de controle poderia ser muito diferente entre os centros (desde a estratégia GDFT usando monitoramento de fluxo até GDFT com um protocolo escrito até nenhuma estratégia clara (uso de uma linha arterial apenas sem qualquer monitoramento avançado) . Curiosamente, esta abordagem também diminui o efeito Hawthorne, que demonstrou diminuir a taxa de incidência do resultado primário em ensaios randomizados recentes, porque os médicos sabem que os seus pacientes estão incluídos num protocolo de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- UZ Brussels
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Montreal
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Montreal, Montreal, Canadá
- CHUM Montreal
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Lille, França
- CHU Lille
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Nancy, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Dijon
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Dijon, Dijon, França
- CHU Dijon
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, França, 94200
- ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD
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Grenoble
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Grenoble, Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes
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Haut de Seine
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Le Plessis-Robinson, Haut de Seine, França
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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PARIS
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Paris, PARIS, França
- HEGP
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Paris, PARIS, França
- La Pitié Salpétrière
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, França
- BICETRE
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Paris, Paris, França
- BEAUJON
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Paris, Paris, França
- Insititut Mutualiste Montsouris
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Toulouse
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Toulouse, Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto (com 18 anos ou mais) admitido na sala de cirurgia para uma cirurgia abdominal eletiva de alto risco (aberta e assistida por laparoscopia).
- Os pacientes devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 2
- classificação tolerância ao exercício < 4 equivalentes metabólicos conforme definido pelas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association
- insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,3 mg/dL ou >115 mmol/l ou taxa de filtração glomerular estimada < 90 mL/min/1,73 m2 nos últimos 6 meses) ou terapia renal substitutiva
- doença arterial coronariana (qualquer estágio)
- insuficiência cardíaca crônica (classificação funcional da New York Heart Association ≥ II)
- doença cardíaca valvular (moderada ou grave);
- história de acidente vascular cerebral
- doença arterial obstrutiva periférica (qualquer estágio)
- doença pulmonar obstrutiva crônica (qualquer estágio) ou fibrose pulmonar (qualquer estágio)
- diabetes mellitus necessitando de agente hipoglicemiante oral ou insulina; imunodeficiência devido a uma doença (por exemplo, HIV, leucemia, mieloma múltiplo, câncer de órgão sólido) ou terapia (por exemplo, imunossupressores, quimioterapia, radiação, esteróides)
cirrose hepática (qualquer classe de Child-Pugh)
-- índice de massa corporal ≥30 kg/m2
- tabagismo atual ou história de tabagismo de 15 maços-ano
- Todos os participantes devem receber informações claras do estudo e dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias cardíacas pré-operatórias (fibrilação atrial), pois os dispositivos de monitoramento não são precisos sob arritmias cardíacas.
- Nenhuma afiliação ao sistema de saúde francês
- Pacientes participantes de outro ensaio clínico randomizado com o mesmo desfecho clínico ou intervenções que possam comprometer o desfecho primário.
- Pacientes grávidas
- Paciente em AME (ajuda médica estadual) (salvo isenção de filiação)
- Tutela/proteção legal/curadoria de pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Durante o período de pré-implantação, a fluidoterapia será feita como cuidado de rotina. A pressão arterial média (PAM) será mantida entre 65-70 mmHg de acordo com o padrão de atendimento |
A administração de fluidos será feita de acordo com os cuidados de rotina. PAM entre 65 - 70 mmHg
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Experimental: Sistema assistido de gerenciamento de fluidos
No período pós-implementação, a administração de bolus de fluidos será orientada pela recomendação da AFM. A PAM será mantida entre 65-70 mmHg de acordo com o padrão de atendimento |
A AFM recomendará a administração de fluido em bolus e a PAM será mantida entre 65 e 70 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto ("qualquer evento versus nenhum") de complicações pós-operatórias maiores dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Inclui: lesão aguda do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio, lesão renal aguda, complicações infecciosas graves (incluindo infecção profunda do sítio cirúrgico, pneumonia, sepse, peritonite), vazamento anastomótico, embolia pulmonar ou trombose venosa, edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, de arritmia nova, acidente vascular cerebral, reoperação por qualquer causa, parada cardíaca não fatal e mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pós-operatório 30º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cada um dos componentes individuais do desfecho primário composto dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Pós-operatório 30º dia
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Incidência do desfecho primário composto dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 7º dia
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Pós-operatório 7º dia
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Incidência de um composto de taxa de infecção pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Isto é definido como uma ou mais das seguintes infecções: infecção do local cirúrgico, infecção do local cirúrgico do espaço do órgão, infecção do trato urinário, infecção ou infecção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente, fonte incerta (isto é definido como uma infecção que pode ser mais do que uma das opções acima, mas não está claro qual)
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Pós-operatório 30º dia
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Pontuação de classificação Clavien-dindo
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Pós-operatório 30º dia
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Índice abrangente de complicações (CCI)
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Pós-operatório 30º dia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Pós-operatório 30º dia
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Incidência de readmissão hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Pós-operatório 30º dia
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Taxa de mortalidade aos 90 dias de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 90 dias
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Pós-operatório 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALEXANDRE JOOSTEN, MD PhD, Paul Brousse Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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