4~6세 인구를 대상으로 한 ACYW135 그룹 수막구균 다당류 접합 백신(CRM197 벡터)의 임상 시험

포함 기준:

• 4~6세 어린이
• 예방접종 프로그램에 따라 다당류 인플루엔자 백신으로 기본 예방접종을 2회 이상 완료합니다.
• 법적 보호자 또는 대리인은 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 접종전 발열, 겨드랑이온도 >37.0℃
• 수막구균 다당체 접합백신으로 예방접종을 받은 과거력
• 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 간질, 경련, 발작의 병력이나 정신질환의 병력, 가족력이 있는 경우
• 현재 뇌막염이 있거나 뇌막염 병력이 있는 자원봉사자
• 지난 6개월(<6개월) 이내에 면역억제요법, 세포독성요법, 글루코코르티코이드(국소치료, 급성 단순 피부염에 대한 표면치료, 알레르기성 비염에 대한 스프레이 치료 제외) 치료를 받은 자원봉사자
• 연구 백신 접종 전 60일(<60일) 이내에 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나 연구 기간 내내 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린을 투여받을 계획인 경우
• 갑상선 질환과 같이 진행 단계에 있고 원활하게 제어할 수 없는 심각한 만성 질환 또는 상태를 앓고 있는 경우
• 중증 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 중증 감염성 또는 알레르기성 피부 질환 등 예방접종에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단하는 질병이 있거나 의심되는 질병이 있는 자원봉사자
• 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 시험용 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 전신 알레르기 반응)의 병력
• 병력 및/또는 신체 검사(예: 악성 종양, HIV 등)를 통해 확인된 면역 결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하자
• 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태, 연구자들은 근육 주사를 금기 사항으로 간주
• 생백신은 14일 이내에 접종하고, 기타 백신은 7일 이내에 접종합니다.
• 연구 시작 전 28일(<28일) 이내에 및/또는 연구 참여 중에 중재와 관련된 다른 연구에 참여
• 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 상태