Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av ACYW135 grupp meningokockpolysackarid konjugatvaccin (CRM197 vektor) i en 4 till 6 år gammal population

2 juli 2025 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.

En randomiserad, blindad, jämförbar vaccinkontrollerad fas IIIb klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos meningokockpolysackaridkonjugatvaccin, grupp ACYW135 (CRM197-vektor), i en 4 till 6-årig population

Det vetenskapliga namnet på meningokocker är Neisseria meningitidis (Nm), det orsakande ämnet för epidemisk meningokock meningit (reumatoid encefalit), som koloniserar slemhinnorna i den mänskliga nasofarynxen eller orsakar lokal infektion och kan passera slemhinnebarriären för att orsaka invasiv bakteriemi eller epidemi. meningit, meningokocker kan ofta orsaka allvarliga sjukdomsepidemier över hela världen, de huvudsakliga kliniska dragen av dess infektion är feber, hudutslag och meningit, den vanligaste kliniska manifestationen är akut bakteriell meningit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De förebyggande åtgärderna mot influensa bygger på stärkt personskydd, vaccination, förstärkt övervakning, tidig upptäckt av patienter samt aktiv isolering och behandling. Immunsvaret mot meningokockpolysackaridvaccin är svagt hos spädbarn under 2 år och endast ett övergående immunsvar produceras. Flera experiment har visat att immunogeniciteten hos polysackarider förstärks genom bindning till proteinbärare, och en betydande boostereffekt produceras. Meningokockpolysackaridkonjugatvaccin inducerar ett bra immunsvar hos spädbarn och barn under 2 år och producerar immunminne, vilket förstärker immuneffekten av vaccinet och kan eliminera bärartillståndet hos infekterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Kina
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4-6 år
  • Genomför minst två doser av grundimmunisering med polysackarid influensavaccin enligt immuniseringsprogrammet
  • Vårdnadshavaren eller delegaten har gett informerat samtycke, frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Feber före ympning, axillär temperatur >37,0℃
  • Tidigare immunisering med meningokockpolysackaridkonjugatvaccin
  • Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring m.m.
  • Historik med epilepsi, kramper eller anfall eller en historia av psykiatrisk sjukdom eller familjehistoria
  • Frivilliga med aktuell meningit eller en historia av hjärnhinneinflammation
  • Frivilliga som behandlats med immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling, glukokortikoider (exklusive topikal behandling, ytbehandling för akut okomplicerad dermatit, spraybehandling för allergisk rinit) under de senaste 6 månaderna (<6 månader)
  • Fick blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inom 60 dagar (<60 dagar) före studievaccination eller planerade att få blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner under hela studieperioden
  • Lider av allvarliga kroniska sjukdomar eller tillstånd som är i ett progressivt stadium och inte kan kontrolleras smidigt, såsom sköldkörtelsjukdom
  • Frivilliga med kända eller misstänkta sjukdomar som av utredaren bedöms påverka vaccination såsom allvarlig luftvägssjukdom, akut infektion eller aktiv kronisk sjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig lever- eller njursjukdom, malignitet, allvarlig infektions- eller allergisk hudsjukdom
  • Historik med allvarliga biverkningar associerade med vaccinet och/eller anamnes på allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. systemiska allergiska reaktioner) mot någon komponent i prövningsvaccinet
  • Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning (t.ex. malignitet, HIV, etc.)
  • Blödande konstitution eller tillstånd associerat med långvarig blödning, utredare anser att intramuskulär injektion är kontraindicerad
  • Levande försvagat vaccin ges inom 14 dagar, andra vacciner ges inom 7 dagar
  • Deltagande i andra studier som involverar interventioner inom 28 dagar (<28 dagar) före studiestart och/eller under studiedeltagande
  • Andra tillstånd som utredaren bedömde vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACYW135 Group Meningokock Polysackaride Conjugate Vaccine (CRM197) (MCV4)
Intramuskulär injektion, 0,5 ml
Biologisk: MCV4
1 dos MCV4 på dag 0
Aktiv komparator: ACYW135 grupp meningokockpolysackaridvaccin (MSPV4)
Subkutan injektion, 0,5 ml
Biologisk: MSPV4
1 dos av MSPV4 på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av meningokockantikroppar mot grupperna A, C, Y och W135 hos alla försökspersoner 30 dagar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Positiva omvandlingsfrekvenser av meningokockantikroppar mot grupperna A, C, Y och W135 hos alla försökspersoner 30 dagar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter immunisering hos alla försökspersoner
Tidsram: Inom 30 minuter efter immunisering
Inom 30 minuter efter immunisering
Förekomst av biverkningar/händelser inom 7 dagar efter immunisering för alla försökspersoner
Tidsram: Inom 7 dagar efter immunisering
Inom 7 dagar efter immunisering
Förekomst av biverkningar/händelser inom 30 dagar efter undantaget för alla försökspersoner
Tidsram: Inom 30 dagar efter befrielsen
Inom 30 dagar efter befrielsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Meningokockpositivitet för grupp A, C, Y och W135 för alla försökspersoner 30 dagar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Geometrisk medeltillväxtmultiplikator (GMI) för alla försökspersoner 30 dagar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Antikroppstitrar ≥1:128-förhållande för alla försökspersoner 30 dagar efter immunisering
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Meningokockantikroppspositivitet för grupperna A, C, Y och W135 vid 90 och 180 dagars undantag hos 500 försökspersoner
Tidsram: 90 och 180 dagars dispens
90 och 180 dagars dispens
GMT för grupperna A, C, Y och W135 vid 90 och 180 dagars undantag i 500 ämnen
Tidsram: 90 och 180 dagars dispens
90 och 180 dagars dispens
GMI för grupperna A, C, Y och W135 vid 90 och 180 dagars undantag i 500 ämnen
Tidsram: 90 och 180 dagars dispens
90 och 180 dagars dispens
Antikroppstitrar ≥1:128-förhållande för grupperna A, C, Y och W135 vid 90 och 180 dagars undantag hos 500 försökspersoner
Tidsram: 90 och 180 dagars dispens
90 och 180 dagars dispens
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) inom 180 dagar efter undantaget i alla ämnen
Tidsram: Inom 180 dagar efter befrielsen
Inom 180 dagar efter befrielsen
Alla försökspersoner stratifierades i känsliga (<1:8) och icke-mottagliga (≥1:8) populationer enligt 1:8 pre-immun antikroppstitertröskel.
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-MCVF-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera