Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugat vaccine (CRM197 vektor) i en 4 til 6 årig befolkning

2. juli 2025 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et randomiseret, blindet, sammenligneligt vaccinekontrolleret fase IIIb klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​meningokokpolysaccharidkonjugatvaccine, gruppe ACYW135 (CRM197-vektor), i en 4 til 6-årig befolkning

Det videnskabelige navn på meningokokker er Neisseria meningitidis (Nm), det forårsagende middel til epidemisk meningokok-meningitis (rheumatoid encephalitis), som koloniserer slimhinderne i den menneskelige nasopharynx eller forårsager lokal infektion og kan krydse slimhindebarrieren for at forårsage invasiv bakteriæmi eller epidemi. meningitis, meningokokker kan ofte forårsage alvorlige sygdomsepidemier på verdensplan, de vigtigste kliniske træk ved dens infektion er feber, udslæt og meningitis, den mest almindelige kliniske manifestation er akut bakteriel meningitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forebyggende foranstaltninger mod influenza er baseret på styrkelse af personlig beskyttelse, vaccination, styrkelse af overvågning, tidlig opsporing af patienter samt aktiv isolation og behandling. Immunresponset på meningokokpolysaccharidvaccine er svagt hos spædbørn under 2 år, og der produceres kun et forbigående immunrespons. Talrige eksperimenter har vist, at immunogeniciteten af ​​polysaccharider forstærkes ved binding til proteinbærere, og der frembringes en signifikant boostereffekt. Meningokokpolysaccharid-konjugatvaccine inducerer et godt immunrespons hos spædbørn og børn under 2 år og producerer immunhukommelse, som øger vaccinens immuneffekt og kan eliminere bærertilstanden hos inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Kina
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-6 år
  • Gennemfør mindst to doser basisimmunisering med polysaccharid influenzavaccine i henhold til immuniseringsprogrammet
  • Den juridiske værge eller delegerede har givet informeret samtykke, frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Feber før podning, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Tidligere immuniseringshistorie med meningokok polysaccharidkonjugatvaccine
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
  • Historie med epilepsi, kramper eller anfald eller en historie med psykiatrisk sygdom eller familiehistorie
  • Frivillige med aktuel meningitis eller en historie med meningitis
  • Frivillige behandlet med immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, glukokortikoider (eksklusive topisk behandling, overfladebehandling for akut ukompliceret dermatitis, spraybehandling for allergisk rhinitis) inden for de seneste 6 måneder (<6 måneder)
  • Modtaget blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage (<60 dage) før studievaccination eller planlagt at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner i hele undersøgelsesperioden
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande, der er i et fremadskridende stadium og ikke kan kontrolleres jævnt, såsom skjoldbruskkirtelsygdom
  • Frivillige med kendte eller mistænkte sygdomme, der af efterforskeren vurderes at påvirke vaccination, såsom alvorlig luftvejssygdom, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom, malignitet, alvorlig smitsom eller allergisk hudsygdom
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med vaccinen og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. systemiske allergiske reaktioner) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (f.eks. malignitet, HIV osv.)
  • Blødende konstitution eller tilstand forbundet med langvarig blødning, efterforskere anser intramuskulær injektion for at være kontraindiceret
  • Levende svækket vaccine givet inden for 14 dage, andre vacciner givet inden for 7 dage
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer interventioner inden for 28 dage (<28 dage) før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse
  • Andre forhold vurderet af investigator til at være upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197) (MCV4)
Intramuskulær injektion, 0,5 ml
Biologisk: MCV4
1 dosis MCV4 på dag 0
Aktiv komparator: ACYW135 gruppe meningokok polysaccharidvaccine (MSPV4)
Subkutan injektion, 0,5 ml
Biologisk: MSPV4
1 dosis MSPV4 på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af meningokok-antistoffer mod gruppe A, C, Y og W135 i alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Positive konverteringsrater af meningokok-antistoffer til gruppe A, C, Y og W135 i alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter immunisering hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter immunisering
Inden for 30 minutter efter immunisering
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 7 dage efter immunisering for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter immunisering
Inden for 7 dage efter immunisering
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 30 dage efter fritagelse for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter fritagelse
Inden for 30 dage efter fritagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Meningokokpositivitet for gruppe A, C, Y og W135 for alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Geometrisk gennemsnitlig vækstmultiplikator (GMI) for alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Antistoftitre ≥1:128-forhold for alle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Meningokok-antistofpositivitet for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse hos 500 forsøgspersoner
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
GMT for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse i 500 fag
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
GMI for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse i 500 fag
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
Antistoftitre ≥1:128-forhold for gruppe A, C, Y og W135 ved 90 og 180 dages fritagelse hos 500 forsøgspersoner
Tidsramme: 90 og 180 dages fritagelse
90 og 180 dages fritagelse
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 180 dage efter fritagelse i alle fag
Tidsramme: Inden for 180 dage efter fritagelse
Inden for 180 dage efter fritagelse
Alle forsøgspersoner blev stratificeret i følsomme (<1:8) og ikke-følsomme (≥1:8) populationer i henhold til tærskelværdien for 1:8 præ-immun antistoftiter
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-MCVF-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidemisk meningitis

Kliniske forsøg med MCV4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner