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Eine klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) in einer 4- bis 6-jährigen Bevölkerung

1. April 2024 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, verblindete, vergleichbare, impfstoffkontrollierte klinische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der Gruppe ACYW135 (CRM197-Vektor) in einer 4- bis 6-jährigen Population

Der wissenschaftliche Name von Meningokokken ist Neisseria meningitidis (Nm), der Erreger der epidemischen Meningokokken-Meningitis (rheumatoide Enzephalitis), der die Schleimhäute des menschlichen Nasopharynx besiedelt oder lokale Infektionen verursacht und die Schleimhautbarriere überwinden kann, um eine invasive Bakteriämie oder epidemische Meningokokken zu verursachen Meningitis, Meningokokken können weltweit häufig schwere Krankheitsepidemien auslösen. Die wichtigsten klinischen Merkmale ihrer Infektion sind Fieber, Hautausschlag und Meningitis. Die häufigste klinische Manifestation ist eine akute bakterielle Meningitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenza basieren auf der Stärkung des persönlichen Schutzes, der Impfung, der Verstärkung der Überwachung, der Früherkennung von Patienten sowie der aktiven Isolierung und Behandlung. Die Immunantwort auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff ist bei Säuglingen unter 2 Jahren schwach und es kommt nur zu einer vorübergehenden Immunantwort. Zahlreiche Experimente haben gezeigt, dass die Immunogenität von Polysacchariden durch die Bindung an Proteinträger verstärkt wird und ein deutlicher Booster-Effekt entsteht. Der Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff löst bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren eine gute Immunantwort aus und erzeugt ein Immungedächtnis, das die Immunwirkung des Impfstoffs verstärkt und den Trägerstatus infizierter Patienten beseitigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Shanyang, Shanxi, China
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren
  • Führen Sie mindestens zwei Dosen der Grundimmunisierung mit einem Polysaccharid-Influenza-Impfstoff gemäß dem Impfprogramm durch
  • Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0℃
  • Vorgeschichte einer Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte
  • Freiwillige mit aktueller Meningitis oder Meningitis in der Vorgeschichte
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 6 Monate (< 6 Monate) mit immunsuppressiver Therapie, zytotoxischer Therapie oder Glukokortikoiden (ausgenommen topische Behandlung, Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis, Sprühbehandlung bei allergischer Rhinitis) behandelt wurden
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen (<60 Tagen) vor der Studienimpfung Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten oder haben geplant, während des gesamten Studienzeitraums Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline zu erhalten
  • Sie leiden unter schweren chronischen Krankheiten oder Zuständen, die sich in einem fortschreitenden Stadium befinden und nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. einer Schilddrüsenerkrankung
  • Freiwillige mit bekannten oder vermuteten Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Impfung haben, wie schwere Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, schwere infektiöse oder allergische Hauterkrankungen
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung (z. B. Malignität, HIV usw.)
  • Aufgrund der Blutungskonstitution oder des Zustands, der mit anhaltender Blutung einhergeht, halten die Forscher die intramuskuläre Injektion für kontraindiziert
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff wird innerhalb von 14 Tagen verabreicht, andere Impfstoffe werden innerhalb von 7 Tagen verabreicht
  • Teilnahme an anderen Studien mit Interventionen innerhalb von 28 Tagen (<28 Tagen) vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197) (MCV4)
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MCV4
1 Dosis MCV4 am Tag 0
Aktiver Komparator: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (MSPV4)
Subkutane Injektion, 0,5 ml
Biologisch: MSPV4
1 Dosis MSPV4 am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Meningokokken-Antikörpern gegen die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsraten von Meningokokken-Antikörpern gegen die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Befreiung für alle Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Befreiung
Innerhalb von 30 Tagen nach Befreiung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningokokken-Positivität für die Gruppen A, C, Y und W135 für alle Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Wachstumsmultiplikator (GMI) für alle Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥1:128 für alle Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Meningokokken-Antikörperpositivität für die Gruppen A, C, Y und W135 nach 90 und 180 Tagen der Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
GMT für die Gruppen A, C, Y und W135 bei 90 und 180 Tagen Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
GMI für die Gruppen A, C, Y und W135 bei 90 und 180 Tagen Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥ 1:128 für die Gruppen A, C, Y und W135 am 90. und 180. Tag der Befreiung bei 500 Probanden
Zeitfenster: 90 und 180 Tage Befreiung
90 und 180 Tage Befreiung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 180 Tagen nach der Befreiung bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach Befreiung
Innerhalb von 180 Tagen nach Befreiung
Alle Probanden wurden gemäß dem präimmunen Antikörpertiter-Schwellenwert von 1:8 in anfällige (<1:8) und nicht anfällige (≥1:8) Populationen stratifiziert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-MCVF-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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