Клиническое испытание конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины группы ACYW135 (вектор CRM197) у детей в возрасте от 4 до 6 лет

Критерии включения:

• Дети в возрасте 4~6 лет
• Завершить как минимум две дозы базовой иммунизации полисахаридной гриппозной вакциной в соответствии с программой иммунизации.
• Законный опекун или представитель дал информированное согласие, добровольно подписал форму информированного согласия и способен соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура >37,0℃.
• Предыдущая история иммунизации менингококковой полисахаридной конъюгированной вакциной
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.
• Эпилепсия, судороги или припадки в анамнезе, психические заболевания в анамнезе или семейный анамнез
• Добровольцы с текущим менингитом или менингитом в анамнезе
• Добровольцы, получавшие иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию, глюкокортикоиды (за исключением местного лечения, поверхностного лечения острого неосложненного дерматита, лечения спреем при аллергическом рините) в течение последних 6 месяцев (<6 месяцев)
• Получены продукты крови/плазмы или иммуноглобулины в течение 60 дней (<60 дней) до исследуемой вакцинации или запланировано получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов на протяжении всего периода исследования
• Страдающие от серьезных хронических заболеваний или состояний, которые находятся в прогрессирующей стадии и не поддаются плавному контролю, например, заболевания щитовидной железы.
• Добровольцы с известными или предполагаемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, влияют на вакцинацию, например, тяжелое респираторное заболевание, острая инфекция или активное хроническое заболевание, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое заболевание печени или почек, злокачественные новообразования, тяжелое инфекционное или аллергическое заболевание кожи.
• История серьезных побочных реакций, связанных с вакциной, и/или история тяжелых аллергических реакций (например, системных аллергических реакций) на любой компонент исследуемой вакцины.
• Лица с ослабленным иммунитетом и известным или предполагаемым иммунодефицитом, установленным на основании истории болезни и/или физического осмотра (например, злокачественные новообразования, ВИЧ и т. д.)
• Кровотечение или состояние, связанное с длительным кровотечением, исследователи считают внутримышечную инъекцию противопоказанной.
• Живая аттенуированная вакцина вводится в течение 14 дней, другие вакцины вводятся в течение 7 дней.
• Участие в других исследованиях, включающих вмешательства, в течение 28 дней (<28 дней) до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.