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Un essai clinique du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (vecteur CRM197) dans une population de 4 à 6 ans

2 juillet 2025 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Un essai clinique de phase IIIb randomisé, en aveugle et comparable, contrôlé par un vaccin, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque, groupe ACYW135 (vecteur CRM197), dans une population de 4 à 6 ans

Le nom scientifique du méningocoque est Neisseria meningitidis (Nm), l'agent causal de la méningite épidémique à méningocoque (encéphalite rhumatoïde), qui colonise les muqueuses du nasopharynx humain ou provoque une infection locale et peut traverser la barrière muqueuse pour provoquer une bactériémie invasive ou une épidémie de méningocoque. méningite, le méningocoque peut souvent provoquer de graves épidémies dans le monde entier, les principales caractéristiques cliniques de son infection sont la fièvre, les éruptions cutanées et la méningite, la manifestation clinique la plus courante est la méningite bactérienne aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures préventives contre la grippe reposent sur le renforcement de la protection individuelle, la vaccination, le renforcement de la surveillance, la détection précoce des patients, ainsi que l'isolement et le traitement actifs. La réponse immunitaire au vaccin polysaccharidique contre le méningocoque est faible chez les nourrissons de moins de 2 ans et seule une réponse immunitaire transitoire se produit. De nombreuses expériences ont montré que l'immunogénicité des polysaccharides est renforcée par la liaison aux supports protéiques et qu'un effet booster significatif est produit. Le vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque induit une bonne réponse immunitaire chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans et produit une mémoire immunitaire, ce qui renforce l'effet immunitaire du vaccin et peut éliminer l'état de porteur des patients infectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Chine
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 6 ans
  • Effectuer au moins deux doses de vaccination de base avec le vaccin polysaccharidique contre la grippe, conformément au programme de vaccination.
  • Le tuteur légal ou le délégué a donné son consentement éclairé, a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer aux exigences du protocole de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre avant l'inoculation, température axillaire > 37,0 ℃
  • Antécédents de vaccination avec le vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions ou antécédents de maladie psychiatrique ou antécédents familiaux
  • Volontaires atteints de méningite actuelle ou ayant des antécédents de méningite
  • Volontaires traités par traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, glucocorticoïdes (hors traitement topique, traitement de surface pour la dermatite aiguë non compliquée, traitement par pulvérisation pour la rhinite allergique) au cours des 6 derniers mois (<6 mois)
  • Vous avez reçu des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines dans les 60 jours (<60 jours) précédant la vaccination à l'étude ou vous prévoyez de recevoir des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines tout au long de la période d'étude.
  • Souffrant de maladies chroniques graves ou d’affections à un stade progressif et ne pouvant être contrôlées en douceur, comme une maladie thyroïdienne
  • Volontaires atteints de maladies connues ou suspectées qui sont jugées par l'investigateur comme affectant la vaccination, telles qu'une maladie respiratoire grave, une infection aiguë ou une maladie chronique active, une maladie cardiovasculaire grave, une maladie grave du foie ou des reins, une tumeur maligne, une maladie cutanée infectieuse ou allergique grave.
  • Antécédents d'effets indésirables graves associés au vaccin et/ou antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, réactions allergiques systémiques) à l'un des composants du vaccin expérimental
  • Personnes immunodéprimées présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux et/ou un examen physique (par exemple, tumeur maligne, VIH, etc.)
  • Constitution hémorragique ou état associé à un saignement prolongé, les enquêteurs considèrent que l'injection intramusculaire est contre-indiquée
  • Vaccin vivant atténué administré dans les 14 jours, autres vaccins administrés dans les 7 jours
  • Participation à d'autres études impliquant des interventions dans les 28 jours (<28 jours) avant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude
  • Autres conditions jugées par l'investigateur inappropriées pour la participation à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Injection intramusculaire, 0,5 ml
Biologique: MCV4
1 dose de MCV4 au jour 0
Comparateur actif: Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (MSPV4)
Injection sous-cutanée, 0,5 ml
Biologique: MSPV4
1 dose de MSPV4 au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps méningococciques dirigés contre les groupes A, C, Y et W135 chez tous les sujets 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Taux de conversion positifs des anticorps antiméningococciques contre les groupes A, C, Y et W135 chez tous les sujets 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Incidence des effets indésirables dans les 30 minutes suivant la vaccination chez tous les sujets
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Incidence des effets/événements indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination pour tous les sujets
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Dans les 7 jours après la vaccination
Incidence des effets/événements indésirables dans les 30 jours suivant l'exemption pour tous les sujets
Délai: Dans les 30 jours suivant l'exonération
Dans les 30 jours suivant l'exonération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Positivité méningococcique pour les groupes A, C, Y et W135 pour tous les sujets 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Multiplicateur de croissance moyen géométrique (GMI) pour tous les sujets 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Titres d'anticorps ≥1:128 pour tous les sujets 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Positivité des anticorps antiméningococciques pour les groupes A, C, Y et W135 à 90 et 180 jours d'exemption chez 500 sujets
Délai: 90 et 180 jours d'exonération
90 et 180 jours d'exonération
GMT pour les groupes A, C, Y et W135 à 90 et 180 jours d'exemption dans 500 matières
Délai: 90 et 180 jours d'exonération
90 et 180 jours d'exonération
GMI pour les groupes A, C, Y et W135 à 90 et 180 jours d'exemption dans 500 matières
Délai: 90 et 180 jours d'exonération
90 et 180 jours d'exonération
Titres d'anticorps ≥1:128 pour les groupes A, C, Y et W135 à 90 et 180 jours d'exemption chez 500 sujets
Délai: 90 et 180 jours d'exonération
90 et 180 jours d'exonération
Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 180 jours suivant l'exemption chez tous les sujets
Délai: Dans les 180 jours suivant l'exonération
Dans les 180 jours suivant l'exonération
Tous les sujets ont été stratifiés en populations sensibles (<1:8) et non sensibles (≥1:8) selon le seuil de titre d'anticorps pré-immuns de 1:8.
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-MCVF-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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