En klinisk utprøving av ACYW135 gruppe meningokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197 vektor) i en 4 til 6 år gammel befolkning

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 4-6 år
• Fullfør minst to doser grunnimmunisering med polysakkarid influensavaksine i henhold til immuniseringsprogrammet
• Den juridiske vergen eller delegaten har gitt informert samtykke, frivillig signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Feber før inokulering, aksillær temperatur >37,0 ℃
• Tidligere immuniseringshistorie med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Historie med epilepsi, kramper eller anfall eller en historie med psykiatrisk sykdom eller familiehistorie
• Frivillige med nåværende meningitt eller en historie med hjernehinnebetennelse
• Frivillige behandlet med immunsuppressiv terapi, cellegiftbehandling, glukokortikoider (unntatt lokal behandling, overflatebehandling for akutt ukomplisert dermatitt, spraybehandling for allergisk rhinitt) i løpet av de siste 6 månedene (<6 måneder)
• Mottatt blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 60 dager (<60 dager) før studievaksinasjon eller planlagt å motta blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner gjennom hele studieperioden
• Lider av alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander som er i et progressivt stadium og ikke kan kontrolleres jevnt, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdom
• Frivillige med kjente eller mistenkte sykdommer som etterforskeren vurderer å påvirke vaksinasjon som alvorlig luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig lever- eller nyresykdom, malignitet, alvorlig smittsom eller allergisk hudsykdom
• Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med vaksinen og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. systemiske allergiske reaksjoner) på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen
• Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse (f.eks. malignitet, HIV, etc.)
• Blødende konstitusjon eller tilstand forbundet med langvarig blødning, etterforskere anser intramuskulær injeksjon som kontraindisert
• Levende svekket vaksine gitt innen 14 dager, andre vaksiner gitt innen 7 dager
• Deltakelse i andre studier som involverer intervensjoner innen 28 dager (<28 dager) før studiestart og/eller under studiedeltakelse
• Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne kliniske studien