Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) kliininen tutkimus 4–6-vuotiailla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Satunnaistettu, sokkoutettu, vertailukelpoinen rokotekontrolloitu vaiheen IIIb kliininen tutkimus meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, ryhmä ACYW135 (CRM197 Vector), 4–6-vuotiaalla populaatiolla

Meningokokkien tieteellinen nimi on Neisseria meningitidis (Nm), epidemian meningokokki-aivokalvontulehduksen (reuma enkefaliitin) aiheuttaja, joka kolonisoi ihmisen nenänielun limakalvoja tai aiheuttaa paikallisen infektion ja voi ylittää limakalvoesteen aiheuttaen invasiivista bakteremiaa tai epidemiaa meningokokkia. aivokalvontulehdus, meningokokki voi usein aiheuttaa vakavia tautiepidemioita maailmanlaajuisesti, sen infektion pääasialliset kliiniset piirteet ovat kuume, ihottuma ja aivokalvontulehdus, yleisin kliininen ilmentymä on akuutti bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssan ehkäisy perustuu henkilökohtaisen suojan vahvistamiseen, rokotuksiin, seurannan vahvistamiseen, potilaiden varhaiseen havaitsemiseen sekä aktiiviseen eristämiseen ja hoitoon. Immuunivaste meningokokkipolysakkaridirokotteelle on heikko alle 2-vuotiailla vauvoilla, ja vain ohimenevä immuunivaste muodostuu. Lukuisat kokeet ovat osoittaneet, että polysakkaridien immunogeenisyys paranee sitoutumalla proteiinikantaja-aineisiin ja syntyy merkittävä tehostevaikutus. Meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote saa aikaan hyvän immuunivasteen vauvoilla ja alle 2-vuotiailla lapsilla ja tuottaa immuunimuistia, mikä tehostaa rokotteen immuunivaikutusta ja voi eliminoida tartunnan saaneiden potilaiden kantajatilan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Shanyang, Shanxi, Kiina
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4-6 vuotiaat
  • Suorita vähintään kaksi annosta perusimmunisaatiota polysakkaridi-influenssarokotteella immunisointiohjelman mukaisesti
  • Laillinen huoltaja tai valtuutettu on antanut tietoisen suostumuksen, allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila >37,0 ℃
  • Aikaisempi immunisaatio meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
  • epilepsiaa, kouristuksia tai kohtauksia tai psykiatrista sairautta tai suvussa
  • Vapaaehtoiset, joilla on nykyinen aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehdus
  • Vapaaehtoiset, joita on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla, sytotoksisella hoidolla, glukokortikoideilla (pois lukien paikallishoito, akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen pintakäsittely, allergisen nuhan suihkehoito) viimeisen 6 kuukauden aikana (< 6 kuukautta)
  • saanut veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja 60 päivän (< 60 päivän) sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu saavansa veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja koko tutkimusjakson ajan
  • kärsit vakavista kroonisista sairauksista tai tiloista, jotka ovat etenevässä vaiheessa ja joita ei voida hallita sujuvasti, kuten kilpirauhassairaus
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia, joiden tutkija arvioi vaikuttavan rokotuksiin, kuten vakava hengityselinsairaus, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava tarttuva tai allerginen ihosairaus
  • Aiemmin rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja/tai vakavia allergisia reaktioita (esim. systeemisiä allergisia reaktioita) jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle
  • Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunikatoa sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. pahanlaatuinen kasvain, HIV jne.)
  • Verenvuoto tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, tutkijat pitävät lihaksensisäistä injektiota vasta-aiheisena
  • Elävä heikennetty rokote annetaan 14 päivän kuluessa, muut rokotteet 7 päivän sisällä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy interventioita 28 päivän (< 28 päivää) ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (CRM197) (MCV4)
Lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Biologinen: MCV4
1 annos MCV4:ää päivänä 0
Active Comparator: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokote (MSPV4)
Ihonalainen injektio, 0,5 ml
Biologinen: MSPV4
1 annos MSPV4:ää päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meningokokkivasta-aineiden ryhmien A, C, Y ja W135 geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kaikilla koehenkilöillä 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Meningokokkivasta-aineiden positiiviset konversioluvut ryhmille A, C, Y ja W135 kaikilla koehenkilöillä 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen
30 minuutin sisällä immunisoinnin jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä immunisoinnista kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä poikkeuksesta kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vapautuksesta
30 päivän kuluessa vapautuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meningokokkipositiivisuus ryhmille A, C, Y ja W135 kaikille koehenkilöille 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen kasvukerroin (GMI) kaikille koehenkilöille 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterit ≥1:128-suhde kaikille koehenkilöille 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Meningokokkivasta-ainepositiivisuus ryhmille A, C, Y ja W135 90 ja 180 päivän vapautuksen jälkeen 500 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää vapautusta
90 ja 180 päivää vapautusta
GMT ryhmille A, C, Y ja W135 90 ja 180 päivän vapautuksen jälkeen 500 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää vapautusta
90 ja 180 päivää vapautusta
GMI ryhmille A, C, Y ja W135 90 ja 180 päivän vapautuksen jälkeen 500 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää vapautusta
90 ja 180 päivää vapautusta
Vasta-ainetiitterit ≥1:128 ryhmissä A, C, Y ja W135 90 ja 180 päivän vapautuksen jälkeen 500 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää vapautusta
90 ja 180 päivää vapautusta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 180 päivän sisällä poikkeuksesta kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa vapautuksesta
180 päivän kuluessa vapautuksesta
Kaikki koehenkilöt jaettiin herkkiin (<1:8) ja ei-herkkiin (≥1:8) populaatioihin 1:8 esi-immuunivasta-ainetiitterikynnyksen mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanSino Biologics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-MCVF-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epideeminen meningiitti

Kliiniset tutkimukset MCV4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa