ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）在4至6岁人群中的临床试验
2025年7月2日 更新者：CanSino Biologics Inc.
一项随机、盲法、可比疫苗对照 IIIb 期临床试验，旨在评估 ACYW135 组（CRM197 载体）脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 4 至 6 岁人群中的安全性和免疫原性
脑膜炎双球菌的学名是脑膜炎奈瑟菌（Nm），是流行性脑膜炎球菌性脑膜炎（类风湿性脑炎）的病原体，定植于人体鼻咽部粘膜或引起局部感染，可穿过粘膜屏障引起侵袭性菌血症或流行性脑膜炎球菌脑膜炎，脑膜炎球菌常可引起世界范围内的严重疾病流行，其感染的主要临床特征是发热、皮疹和脑膜炎，最常见的临床表现是急性细菌性脑膜炎。
研究概览
详细说明
流感的预防措施以加强个人防护、接种疫苗、加强监测、早期发现患者、积极隔离治疗为主。
2岁以下婴儿对脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫反应较弱，仅产生短暂的免疫反应。
大量实验表明，多糖通过与蛋白质载体结合，免疫原性增强，产生显着的增强效果。
脑膜炎球菌多糖结合疫苗在婴儿和2岁以下儿童中诱导良好的免疫反应并产生免疫记忆，增强了疫苗的免疫效果，可以消除感染患者的带菌状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
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Shanyang、Shaanxi、中国
- Shanyang County Center for Disease Prevention and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4~6岁儿童
- 按照免疫程序完成至少两剂多糖流感疫苗基础免疫
- 法定监护人或代表已给予知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求
排除标准：
- 接种前发热，腋温>37.0℃
- 既往脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫史
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
- 有癫痫、抽搐或惊厥病史，或有精神疾病史或家族史
- 目前患有脑膜炎或有脑膜炎病史的志愿者
- 过去6个月内（<6个月）接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、糖皮质激素（不包括局部治疗、急性单纯性皮炎表面治疗、过敏性鼻炎喷雾治疗）的志愿者
- 在研究疫苗接种前 60 天内（<60 天）接受过血液/血浆制品或免疫球蛋白，或计划在整个研究期间接受血液/血浆制品或免疫球蛋白
- 患有严重的慢性疾病或处于进展阶段且无法顺利控制的病症，例如甲状腺疾病
- 患有经研究者判断影响疫苗接种的已知或疑似疾病的志愿者，如严重呼吸道疾病、急性感染或活动性慢性病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重传染性或过敏性皮肤病
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗任何成分的严重过敏反应（例如全身过敏反应）史
- 根据病史和/或体检确定患有已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体（例如恶性肿瘤、艾滋病毒等）
- 出血体质或与长时间出血有关的情况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
- 减毒活疫苗在 14 天内接种，其他疫苗在 7 天内接种
- 在进入研究之前和/或参与研究期间 28 天内（<28 天）参与涉及干预措施的其他研究
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197）（MCV4）
肌内注射，0.5ml
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第 0 天 1 剂 MCV4
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有源比较器：ACYW135组脑膜炎球菌多糖疫苗（MSPV4）
皮下注射，0.5ml
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第 0 天 1 剂 MSPV4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免疫后 30 天，所有受试者 A、C、Y 和 W135 组脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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免疫后 30 天，所有受试者 A、C、Y 和 W135 组脑膜炎球菌抗体阳性转化率
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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所有受试者免疫后30分钟内不良反应发生率
大体时间：免疫后30分钟内
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免疫后30分钟内
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所有受试者免疫接种后 7 天内不良反应/事件的发生率
大体时间：免疫后7天内
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免疫后7天内
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所有受试者豁免后 30 天内不良反应/事件的发生率
大体时间：豁免后30天内
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豁免后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫后 30 天，所有受试者的 A、C、Y 和 W135 组脑膜炎球菌呈阳性
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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免疫后 30 天所有受试者的几何平均生长乘数 (GMI)
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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免疫后30天所有受试者抗体滴度≥1:128
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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500 名受试者在豁免 90 天和 180 天时 A、C、Y 和 W135 组的脑膜炎球菌抗体呈阳性
大体时间：90 和 180 天的豁免
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90 和 180 天的豁免
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A、C、Y 和 W135 组 500 名受试者豁免 90 天和 180 天时的 GMT
大体时间：90 和 180 天的豁免
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90 和 180 天的豁免
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500 名受试者在 90 和 180 天豁免时 A、C、Y 和 W135 组的 GMI
大体时间：90 和 180 天的豁免
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90 和 180 天的豁免
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500 名受试者在豁免 90 天和 180 天时，A、C、Y 和 W135 组的抗体滴度比率≥1:128
大体时间：90 和 180 天的豁免
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90 和 180 天的豁免
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所有受试者豁免后 180 天内严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：豁免后 180 天内
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豁免后 180 天内
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根据1:8免疫前抗体滴度阈值将所有受试者分层为易感人群（<1:8）和非易感人群（≥1:8）
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年5月11日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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