Um ensaio clínico da vacina conjugada polissacarídeo meningocócica do grupo ACYW135 (vetor CRM197) em uma população de 4 a 6 anos

Critério de inclusão:

• Crianças de 4 a 6 anos
• Completar pelo menos duas doses de imunização básica com vacina polissacarídica contra influenza de acordo com o programa de imunização
• O responsável legal ou delegado deu consentimento informado, assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico

Critério de exclusão:

• Febre antes da inoculação, temperatura axilar >37,0℃
• História prévia de imunização com vacina meningocócica polissacarídica conjugada
• Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• História de epilepsia, convulsões ou ataques ou história de doença psiquiátrica ou história familiar
• Voluntários com meningite atual ou histórico de meningite
• Voluntários tratados com terapia imunossupressora, terapia citotóxica, glicocorticoides (excluindo tratamento tópico, tratamento de superfície para dermatite aguda não complicada, tratamento com spray para rinite alérgica) nos últimos 6 meses (<6 meses)
• Recebeu produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas dentro de 60 dias (<60 dias) antes da vacinação do estudo ou planejou receber produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas durante todo o período do estudo
• Sofrer de doenças crônicas graves ou condições que estão em estágio progressivo e não podem ser controladas suavemente, como doenças da tireoide
• Voluntários com doenças conhecidas ou suspeitas que sejam consideradas pelo investigador como afetando a vacinação, como doença respiratória grave, infecção aguda ou doença crônica ativa, doença cardiovascular grave, doença hepática ou renal grave, malignidade, doença cutânea infecciosa ou alérgica grave
• História de reações adversas graves associadas à vacina e/ou história de reações alérgicas graves (por exemplo, reações alérgicas sistêmicas) a qualquer componente da vacina experimental
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico (por exemplo, malignidade, HIV, etc.)
• Constituição ou condição hemorrágica associada a sangramento prolongado, os investigadores consideram a injeção intramuscular contraindicada
• Vacina viva atenuada administrada dentro de 14 dias, outras vacinas administradas dentro de 7 dias
• Participação em outros estudos envolvendo intervenções dentro de 28 dias (<28 dias) antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
• Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico