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Un ensayo clínico de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135 (vector CRM197) en una población de 4 a 6 años

2 de julio de 2025 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Un ensayo clínico de fase IIIb, aleatorizado, ciego y comparable, controlado con vacuna, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico, grupo ACYW135 (vector CRM197), en una población de 4 a 6 años

El nombre científico del meningococo es Neisseria meningitidis (Nm), el agente causante de la meningitis meningocócica epidémica (encefalitis reumatoide), que coloniza las membranas mucosas de la nasofaringe humana o causa infección local y puede atravesar la barrera mucosa para causar bacteriemia invasiva o meningococo epidémico. meningitis, el meningococo a menudo puede causar epidemias graves en todo el mundo, las principales características clínicas de su infección son fiebre, erupción cutánea y meningitis, la manifestación clínica más común es la meningitis bacteriana aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las medidas preventivas de la influenza se basan en el fortalecimiento de la protección personal, la vacunación, el fortalecimiento de la vigilancia, la detección temprana de pacientes y el aislamiento y tratamiento activo. La respuesta inmune a la vacuna meningocócica de polisacáridos es débil en bebés menores de 2 años y sólo se produce una respuesta inmune transitoria. Numerosos experimentos han demostrado que la inmunogenicidad de los polisacáridos aumenta mediante la unión a portadores de proteínas y se produce un efecto de refuerzo significativo. La vacuna meningocócica conjugada de polisacárido induce una buena respuesta inmune en bebés y niños menores de 2 años y produce memoria inmune, lo que mejora el efecto inmunológico de la vacuna y puede eliminar el estado de portador de los pacientes infectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Porcelana
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 6 años
  • Completar al menos dos dosis de inmunización básica con vacuna polisacárida contra la influenza según el programa de vacunación.
  • El tutor legal o delegado ha dado su consentimiento informado, ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Fiebre antes de la inoculación, temperatura axilar >37,0 ℃
  • Historia previa de inmunización con vacuna meningocócica conjugada de polisacárido.
  • Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
  • Antecedentes de epilepsia, convulsiones o ataques o antecedentes de enfermedades psiquiátricas o antecedentes familiares.
  • Voluntarios con meningitis actual o antecedentes de meningitis.
  • Voluntarios tratados con terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, glucocorticoides (excluyendo tratamiento tópico, tratamiento de superficie para dermatitis aguda no complicada, tratamiento en aerosol para rinitis alérgica) en los últimos 6 meses (<6 meses)
  • Recibió productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulinas dentro de los 60 días (<60 días) anteriores a la vacunación del estudio o planeó recibir productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulinas durante todo el período del estudio.
  • Padecer enfermedades crónicas graves o afecciones que se encuentran en una etapa progresiva y que no se pueden controlar sin problemas, como la enfermedad de la tiroides.
  • Voluntarios con enfermedades conocidas o sospechadas que el investigador considere que afectan la vacunación, como enfermedad respiratoria grave, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática o renal grave, cáncer, enfermedad cutánea infecciosa o alérgica grave.
  • Historial de reacciones adversas graves asociadas con la vacuna y/o historial de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacciones alérgicas sistémicas) a cualquier componente de la vacuna en investigación.
  • Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada según lo determinado por su historial médico y/o examen físico (por ejemplo, cáncer, VIH, etc.)
  • Constitución sangrante o condición asociada con sangrado prolongado, los investigadores consideran que la inyección intramuscular está contraindicada.
  • Vacuna viva atenuada administrada dentro de los 14 días, otras vacunas administradas dentro de los 7 días
  • Participación en otros estudios que involucren intervenciones dentro de los 28 días (<28 días) antes del ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna conjugada de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Inyección intramuscular, 0,5 ml.
Biológico: MCV4
1 dosis de MCV4 el día 0
Comparador activo: Vacuna polisacárida meningocócica del grupo ACYW135 (MSPV4)
Inyección subcutánea, 0,5 ml.
Biológico: MSPV4
1 dosis de MSPV4 el día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos meningocócicos contra los grupos A, C, Y y W135 en todos los sujetos 30 días después de la inmunización
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Tasas de conversión positivas de anticuerpos meningocócicos a los grupos A, C, Y y W135 en todos los sujetos 30 días después de la inmunización
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Incidencia de reacciones/eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Incidencia de reacciones/eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la exención para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la exención
Dentro de los 30 días posteriores a la exención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Positividad meningocócica para los grupos A, C, Y y W135 para todos los sujetos 30 días después de la inmunización
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Multiplicador de crecimiento medio geométrico (GMI) para todos los sujetos 30 días después de la inmunización
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Títulos de anticuerpos ≥1:128 para todos los sujetos 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Positividad de anticuerpos meningocócicos para los grupos A, C, Y y W135 a los 90 y 180 días de exención en 500 sujetos
Periodo de tiempo: 90 y 180 días de exención
90 y 180 días de exención
GMT para los grupos A, C, Y y W135 a los 90 y 180 días de exención en 500 sujetos
Periodo de tiempo: 90 y 180 días de exención
90 y 180 días de exención
GMI para los grupos A, C, Y y W135 a 90 y 180 días de exención en 500 sujetos
Periodo de tiempo: 90 y 180 días de exención
90 y 180 días de exención
Títulos de anticuerpos ≥1:128 para los grupos A, C, Y y W135 a los 90 y 180 días de exención en 500 sujetos
Periodo de tiempo: 90 y 180 días de exención
90 y 180 días de exención
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) dentro de los 180 días posteriores a la exención en todos los sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a la exención
Dentro de los 180 días posteriores a la exención
Todos los sujetos se estratificaron en poblaciones susceptibles (<1:8) y no susceptibles (≥1:8) según el umbral de título de anticuerpos preinmunes de 1:8.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CanSino Biologics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-MCVF-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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