Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACYW135 csoport meningococcus poliszacharid konjugált vakcinájának (CRM197 vektor) klinikai vizsgálata 4-6 éves populációban

2024. április 1. frissítette: CanSino Biologics Inc.

Véletlenszerű, vak, összehasonlítható, vakcinával kontrollált IIIb fázisú klinikai vizsgálat a meningococcus poliszacharid konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, ACYW135 csoport (CRM197 vektor), 4-6 éves populációban

A meningococcus tudományos neve Neisseria meningitidis (Nm), a járványos meningococcus agyhártyagyulladás (rheumatoid encephalitis) kórokozója, amely megtelepedik az emberi orrgarat nyálkahártyáján, vagy helyi fertőzést okoz, és átjutva a nyálkahártya gáton invazív bakteriémiát vagy járványos meningococc-t okoz. agyhártyagyulladás, a meningococcus világszerte gyakran okozhat súlyos betegségjárványokat, fertőzésének fő klinikai jellemzői a láz, bőrkiütés és agyhártyagyulladás, leggyakoribb klinikai megnyilvánulása az akut bakteriális agyhártyagyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza elleni megelőző intézkedések a személyi védelem megerősítésén, a védőoltáson, a felügyelet megerősítésén, a betegek korai felismerésén, valamint az aktív izoláláson és kezelésen alapulnak. A meningococcus poliszacharid vakcinára adott immunválasz gyenge 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél, és csak átmeneti immunválasz jön létre. Számos kísérlet igazolta, hogy a poliszacharidok immunogenitása fokozódik a fehérjehordozókhoz való kötődés hatására, és jelentős erősítő hatás érhető el. A meningococcus poliszacharid konjugált vakcina jó immunválaszt indukál csecsemőkben és 2 év alatti gyermekekben, és immunmemóriát hoz létre, amely fokozza a vakcina immunhatását és megszüntetheti a fertőzött betegek hordozó állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Shanyang, Shanxi, Kína
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-6 éves gyermekek
  • Végezzen el legalább két adag alapimmunizálást poliszacharid influenza vakcinával az immunizálási program szerint
  • A törvényes gyám vagy megbízott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete >37,0 ℃
  • Meningococcus poliszacharid konjugált vakcinával végzett immunizálás korábbi története
  • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
  • epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok, vagy pszichiátriai betegség vagy családi anamnézis
  • Önkéntesek jelenlegi agyhártyagyulladásban vagy agyhártyagyulladásban
  • Önkéntesek immunszuppresszív terápiával, citotoxikus terápiával, glükokortikoidokkal (kivéve a helyi kezelést, az akut szövődménymentes dermatitisz felületkezelését, az allergiás nátha spray-kezelését) az elmúlt 6 hónapban (<6 hónap)
  • Vér-/plazmakészítményeket vagy immunglobulinokat kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 60 napon belül (<60 nap), vagy a vizsgálati időszak alatt vér-/plazmakészítményeket vagy immunglobulinokat kapott
  • súlyos krónikus betegségekben vagy olyan állapotokban szenved, amelyek progresszív stádiumban vannak, és nem kezelhetők zökkenőmentesen, mint például pajzsmirigybetegség
  • Önkéntesek, akik olyan ismert vagy gyanított betegségekben szenvednek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolják a védőoltást, például súlyos légúti betegség, akut fertőzés vagy aktív krónikus betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos máj- vagy vesebetegség, rosszindulatú daganat, súlyos fertőző vagy allergiás bőrbetegség
  • A vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások és/vagy súlyos allergiás reakciók (pl. szisztémás allergiás reakciók) a kórelőzményben a vizsgált vakcina bármely összetevőjével kapcsolatban
  • Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján (pl. rosszindulatú daganat, HIV stb.)
  • Vérzéses alkat vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, a vizsgálók szerint az intramuszkuláris injekció ellenjavallt
  • Élő, legyengített vakcina 14 napon belül, egyéb vakcinák 7 napon belül
  • Részvétel egyéb, a vizsgálatba való belépés előtti 28 napon belüli (<28 napon belüli) és/vagy a vizsgálatban való részvétel során végzett beavatkozásokat magában foglaló tanulmányokban
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACYW135 csoportos meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197) (MCV4)
Intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
Biológiai: MCV4
1 adag MCV4 a 0. napon
Aktív összehasonlító: ACYW135 csoportos meningococcus poliszacharid vakcina (MSPV4)
Subcutan injekció, 0,5 ml
Biológiai: MSPV4
1 adag MSPV4 a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A, C, Y és W135 csoportba tartozó meningococcus antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) minden alanynál 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30 nappal az immunizálás után
30 nappal az immunizálás után
Az A, C, Y és W135 csoportba tartozó meningococcus antitestek pozitív konverziós aránya az összes alanyban 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30 nappal az immunizálás után
30 nappal az immunizálás után
A mellékhatások előfordulása az immunizálás után 30 percen belül minden alanynál
Időkeret: Az immunizálás után 30 percen belül
Az immunizálás után 30 percen belül
A nemkívánatos reakciók/események előfordulása az immunizálást követő 7 napon belül minden alany esetében
Időkeret: Az immunizálás után 7 napon belül
Az immunizálás után 7 napon belül
A nemkívánatos reakciók/események előfordulása a mentesítéstől számított 30 napon belül minden alany esetében
Időkeret: A felmentéstől számított 30 napon belül
A felmentéstől számított 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meningococcus-pozitivitás az A, C, Y és W135 csoportban minden alanynál 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30 nappal az immunizálás után
30 nappal az immunizálás után
Geometrikus átlagos növekedési szorzó (GMI) minden alanyra 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30 nappal az immunizálás után
30 nappal az immunizálás után
Az antitesttiterek aránya ≥1:128 minden alanynál 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30 nappal az immunizálás után
30 nappal az immunizálás után
Meningococcus antitest-pozitivitás az A, C, Y és W135 csoportban 90 és 180 napos mentesítéskor 500 alanynál
Időkeret: 90 és 180 napos mentesség
90 és 180 napos mentesség
GMT az A, C, Y és W135 csoportra 90 és 180 napos mentesség esetén 500 alanynál
Időkeret: 90 és 180 napos mentesség
90 és 180 napos mentesség
GMI az A, C, Y és W135 csoportban 90 és 180 napos mentesség esetén 500 alanynál
Időkeret: 90 és 180 napos mentesség
90 és 180 napos mentesség
Az antitesttiterek aránya ≥1:128 az A, C, Y és W135 csoportban 90 és 180 napos mentesítéskor 500 alanynál
Időkeret: 90 és 180 napos mentesség
90 és 180 napos mentesség
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a mentesítéstől számított 180 napon belül minden alanynál
Időkeret: A felmentéstől számított 180 napon belül
A felmentéstől számított 180 napon belül
Az összes alanyt érzékeny (<1:8) és nem fogékony (≥1:8) populációkra osztották az 1:8-as immunitás előtti antitesttiter-küszöb szerint.
Időkeret: 30 nappal az immunizálás után
30 nappal az immunizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanSino Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-MCVF-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Járványos agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a MCV4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel