Een klinische proef met het ACYW135-meningokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (CRM197-vector) bij een populatie van 4 tot 6 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 4 tot 6 jaar oud
• Voltooi ten minste twee doses basisimmunisatie met polysacharide-influenzavaccin volgens het immunisatieprogramma
• De wettelijke voogd of afgevaardigde heeft geïnformeerde toestemming gegeven, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Koorts vóór inenting, okseltemperatuur >37,0℃
• Eerdere geschiedenis van immunisatie met meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin
• Congenitale misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
• Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen of een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of familiegeschiedenis
• Vrijwilligers met huidige meningitis of een voorgeschiedenis van meningitis
• Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden (<6 maanden) zijn behandeld met immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, glucocorticoïden (exclusief plaatselijke behandeling, oppervlaktebehandeling voor acute ongecompliceerde dermatitis, spraybehandeling voor allergische rhinitis)
• Bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen ontvangen binnen 60 dagen (<60 dagen) voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie of gepland zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen te ontvangen
• Lijdt aan ernstige chronische ziekten of aandoeningen die zich in een progressief stadium bevinden en niet soepel onder controle kunnen worden gebracht, zoals een schildklieraandoening
• Vrijwilligers met bekende of vermoedelijke ziekten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de vaccinatie beïnvloeden, zoals ernstige luchtwegaandoeningen, acute infectie of actieve chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- of nierziekten, maligniteiten, ernstige infectieuze of allergische huidziekten
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het vaccin en/of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. systemische allergische reacties) op een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
• Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (bijv. maligniteit, HIV, etc.)
• Bij bloedingen of aandoeningen die gepaard gaan met langdurige bloedingen, beschouwen onderzoekers intramusculaire injectie als gecontra-indiceerd
• Levend verzwakt vaccin toegediend binnen 14 dagen, andere vaccins toegediend binnen 7 dagen
• Deelname aan andere onderzoeken met interventies binnen 28 dagen (<28 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek