Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sul vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) in una popolazione di età compresa tra 4 e 6 anni

2 luglio 2025 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico di fase IIIb randomizzato, in cieco, comparabile, controllato con vaccino, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato, gruppo ACYW135 (vettore CRM197), in una popolazione di età compresa tra 4 e 6 anni

Il nome scientifico del meningococco è Neisseria meningitidis (Nm), l'agente eziologico della meningite meningococcica epidemica (encefalite reumatoide), che colonizza le mucose del rinofaringe umano o causa infezioni locali e può attraversare la barriera mucosa per causare batteriemia invasiva o meningococco epidemico meningite, il meningococco può spesso causare gravi epidemie in tutto il mondo, le principali caratteristiche cliniche della sua infezione sono febbre, eruzioni cutanee e meningite, la manifestazione clinica più comune è la meningite batterica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure preventive per l’influenza si basano sul rafforzamento della protezione personale, sulla vaccinazione, sul rafforzamento della sorveglianza, sulla diagnosi precoce dei pazienti, sull’isolamento e sul trattamento attivi. La risposta immunitaria al vaccino polisaccaridico meningococcico è debole nei bambini di età inferiore a 2 anni e viene prodotta solo una risposta immunitaria transitoria. Numerosi esperimenti hanno dimostrato che l'immunogenicità dei polisaccaridi viene rafforzata dal legame con i trasportatori proteici e viene prodotto un significativo effetto booster. Il vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato induce una buona risposta immunitaria nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni e produce memoria immunitaria, che potenzia l’effetto immunitario del vaccino e può eliminare lo stato di portatore dei pazienti infetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Shanyang, Shaanxi, Cina
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
  • Completare almeno due dosi di immunizzazione di base con vaccino antinfluenzale polisaccaridico secondo il programma di immunizzazione
  • Il tutore legale o il delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Febbre prima dell'inoculazione, temperatura ascellare >37,0℃
  • Anamnesi precedente di immunizzazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia di malattie psichiatriche o storia familiare
  • Volontari con meningite in atto o con una storia di meningite
  • Volontari trattati con terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, glucocorticoidi (escluso trattamento topico, trattamento superficiale per dermatite acuta non complicata, trattamento spray per rinite allergica) negli ultimi 6 mesi (<6 mesi)
  • Ha ricevuto prodotti ematici/plasma o immunoglobuline entro 60 giorni (<60 giorni) prima della vaccinazione in studio o è stato pianificato di ricevere prodotti ematici/plasma o immunoglobuline durante il periodo dello studio
  • Soffre di malattie croniche gravi o di condizioni che si trovano in una fase progressiva e che non possono essere controllate agevolmente, come le malattie della tiroide
  • Volontari con malattie note o sospette che secondo lo sperimentatore influiscono sulla vaccinazione, come gravi malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche o renali, tumori maligni, gravi malattie infettive o allergiche della pelle
  • Storia di reazioni avverse gravi associate al vaccino e/o storia di reazioni allergiche gravi (ad esempio, reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del vaccino sperimentale
  • Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico (ad esempio, tumore maligno, HIV, ecc.)
  • Costituzione di sanguinamento o condizione associata a sanguinamento prolungato, gli investigatori considerano l'iniezione intramuscolare controindicata
  • Vaccino vivo attenuato somministrato entro 14 giorni, altri vaccini somministrati entro 7 giorni
  • Partecipazione ad altri studi che comportano interventi entro 28 giorni (<28 giorni) prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  • Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACYW135 Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato (CRM197) (MCV4)
Iniezione intramuscolare, 0,5 ml
Biologico: MCV4
1 dose di MCV4 il giorno 0
Comparatore attivo: Gruppo ACYW135 Vaccino polisaccaridico meningococcico (MSPV4)
Iniezione sottocutanea, 0,5 ml
Biologico: MSPV4
1 dose di MSPV4 il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi meningococcici dei gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Tassi di conversione positivi degli anticorpi meningococcici verso i gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dall'immunizzazione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi entro 7 giorni dall'immunizzazione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immunizzazione
Entro 7 giorni dall'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi entro 30 giorni dall'esenzione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'esenzione
Entro 30 giorni dall'esenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività meningococcica per i gruppi A, C, Y e W135 per tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Moltiplicatore di crescita medio geometrico (GMI) per tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Rapporto dei titoli anticorpali ≥ 1:128 per tutti i soggetti 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Positività agli anticorpi meningococcici dei gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
GMT per i gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
GMI per i gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
Rapporto titoli anticorpali ≥ 1:128 per i gruppi A, C, Y e W135 a 90 e 180 giorni di esenzione in 500 soggetti
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni di esenzione
90 e 180 giorni di esenzione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 180 giorni dall'esenzione in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dall'esenzione
Entro 180 giorni dall'esenzione
Tutti i soggetti sono stati stratificati in popolazioni sensibili (<1:8) e non sensibili (≥1:8) in base alla soglia del titolo anticorpale pre-immune 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-MCVF-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MCV4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi