Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki polisacharydowej koniugowanej meningokokowej grupy ACYW135 (wektor CRM197) w populacji w wieku od 4 do 6 lat

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, zaślepione, porównywalne, kontrolowane szczepionką badanie kliniczne fazy IIIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom, grupa ACYW135 (wektor CRM197), w populacji w wieku od 4 do 6 lat

Naukowa nazwa meningokoka to Neisseria meningitidis (Nm), czynnik wywołujący epidemiczne meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (reumatoidalne zapalenie mózgu), które kolonizuje błony śluzowe ludzkiej nosogardzieli lub powoduje miejscowe zakażenie i może przenikać przez barierę śluzową, powodując inwazyjną bakteriemię lub epidemię meningokoków zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, meningokoki mogą często powodować poważne epidemie chorób na całym świecie, głównymi objawami klinicznymi infekcji są gorączka, wysypka i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, najczęstszym objawem klinicznym jest ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki zapobiegawcze w przypadku grypy opierają się na wzmocnieniu ochrony osobistej, szczepieniach, wzmocnieniu nadzoru, wczesnym wykrywaniu pacjentów oraz aktywnej izolacji i leczeniu. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom jest słaba u niemowląt w wieku poniżej 2 lat i powstaje jedynie przejściowa odpowiedź immunologiczna. Liczne eksperymenty wykazały, że immunogenność polisacharydów wzrasta w wyniku wiązania z nośnikami białkowymi, co skutkuje znaczącym efektem wzmacniającym. Koniugatowa szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz wytwarza pamięć immunologiczną, co wzmacnia działanie immunologiczne szczepionki i może wyeliminować stan nosiciela zakażonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Shanyang, Shanxi, Chiny
        • Shanyang County Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4~6 lat
  • Należy wykonać co najmniej dwie dawki podstawowego szczepienia polisacharydową szczepionką przeciw grypie zgodnie z programem szczepień
  • Opiekun prawny lub osoba upoważniona wyraziła świadomą zgodę, dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka przed zaszczepieniem, temperatura pod pachami >37,0℃
  • Historia szczepień skoniugowaną szczepionką polisacharydową przeciw meningokokom
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  • Historia epilepsji, drgawek lub drgawek lub historia chorób psychicznych lub historia rodziny
  • Wolontariusze z obecnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przeszłości
  • Ochotnicy leczeni terapią immunosupresyjną, terapią cytotoksyczną, glikokortykoidami (z wyjątkiem leczenia miejscowego, leczenia powierzchniowego w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry, leczenia aerozolem alergicznego nieżytu nosa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (<6 miesięcy)
  • Otrzymałeś produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny w ciągu 60 dni (<60 dni) przed szczepieniem objętym badaniem lub planujesz otrzymać produkty z krwi/osocza lub immunoglobulin przez cały okres badania
  • Cierpią na poważne choroby przewlekłe lub stany, które są w stadium postępującym i których nie można gładko wyleczyć, np. choroba tarczycy
  • Ochotnicy ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami, które według badacza mogą mieć wpływ na szczepienie, takimi jak ciężka choroba układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna choroba przewlekła, ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, ciężka zakaźna lub alergiczna choroba skóry
  • Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) historia ciężkich reakcji alergicznych (np. ogólnoustrojowych reakcji alergicznych) na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  • Osoby z obniżoną odpornością, ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego (np. nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV itp.)
  • W przypadku krwawienia lub stanu związanego z przedłużonym krwawieniem badacze uważają, że wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane
  • Żywa, atenuowana szczepionka podana w ciągu 14 dni, pozostałe szczepionki w ciągu 7 dni
  • Udział w innych badaniach obejmujących interwencje w ciągu 28 dni (<28 dni) przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie uczestnictwa w badaniu
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACYW135 Group Meningokokowa szczepionka polisacharydowa skoniugowana (CRM197) (MCV4)
Zastrzyk domięśniowy, 0,5 ml
Biologiczny: MCV4
1 dawka MCV4 w dniu 0
Aktywny komparator: Grupa ACYW135 Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (MSPV4)
Wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml
Biologiczny: MSPV4
1 dawka MSPV4 w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał meningokokowych przeciwko grupom A, C, Y i W135 u wszystkich osób 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał meningokokowych do grup A, C, Y i W135 u wszystkich osób 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po immunizacji u wszystkich osób
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Częstość występowania reakcji/zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od immunizacji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od zwolnienia dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zwolnienia
W ciągu 30 dni od zwolnienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni wynik na obecność meningokoków w grupach A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Mnożnik średniej geometrycznej wzrostu (GMI) dla wszystkich osobników 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał w stosunku ≥1:128 u wszystkich pacjentów 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Dodatni wynik przeciwciał przeciwko meningokokom dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
GMT dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
GMI dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
Miana przeciwciał w stosunku ≥1:128 dla grup A, C, Y i W135 po 90 i 180 dniach zwolnienia u 500 osób
Ramy czasowe: 90 i 180 dni zwolnienia
90 i 180 dni zwolnienia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 180 dni od zwolnienia u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni od zwolnienia
W ciągu 180 dni od zwolnienia
Wszystkich pacjentów podzielono na populację podatną (<1:8) i niewrażliwą (≥1:8) zgodnie z progiem miana przeciwciał przed immunizacją wynoszącym 1:8
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-MCVF-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidemiczne zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na MCV4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj