RAS 및 BRAF 야생형 전이성 대장암에 대한 표준 치료법과 병용한 EGF 고갈 치료법 CIMAvax-EGF에 대한 0상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표
- 화학 요법과 함께 전이성, KRAS/NRAS/BRAF 야생형 CRC 환자에서 CIMAVAX의 면역 원성을 결정하십시오. 화학 요법 및 1 세기 또는 2 번/3 라인 설정 및 화학 요법 및 2 차/3RD 라인 설정에서 항 -EGFR 요법의 적절한 생물학적 제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암종은 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료 없이 수술로 제거할 수 없습니다(전이성 또는 진행성 질환 진단 후 12개월 이상 완료된 사전 보조 화학요법은 허용됨). 코호트 A 및 C에 대해 하지만 진행성 질환에 대한 이전 2개 라인의 치료는 허용되지 않습니다(전이성 또는 진행성 질환 진단 후 12개월 미만에 완료된 이전 보조 화학요법은 한 라인의 치료법으로 간주됩니다).
- 코호트 A: RAS 및 BRAF 결과가 나올 때까지 mFOLFOX6± 베바시주맙 1주기를 받았을 수 있습니다. 결과에 따라 환자가 적격하다고 판단되면 환자는 등록되며 두 번째 주기에 CIMAvax + Bevacizumab을 추가로 받게 됩니다.
- 코호트 B: 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 치료법을 받은 RAS 및 BRAF 야생형 전이성 CRC 환자
- 코호트 C: 진행성 질환에 대한 이전 치료를 받지 않았고 간 전이절제술의 후보자인 RAS- 및 BRAF 야생형 전이성 CRC 환자(적절한 생물학적 제제 유무에 관계없이 mFOLFOX6을 사용한 표준 치료법 1주기가 허용됨)
- KRAS/NRAS/BRAF(V600) 야생형.
- ECOG 수행 상태가 0 1입니다. 부록 A를 참조하세요.
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min (Cockcroft-Gault 방정식)
- ALT 및 AST ≤ 3 x ULN(ALT 및 AST ≤ 5 x ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됨)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN. 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ 3x ULN(직접 빌리루빈은 정상 범위 내)
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 존재합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 중에 종양 생검 조직을 제공하거나(코호트 A 및 B) 수술 중에 조직을 채취하는 데 동의합니다(코호트 C).
제외 기준:
- 독성 ≥이전 화학요법의 2등급.
- 적극적인 치료가 필요한 기타 암.
- 항-EGFR 단클론 항체에 대한 사전 노출(예: 대장암 치료를 위한 cetuximab 또는 panitumumab).
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술로 인한 주요 부작용(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)에서 회복되지 않았습니다.
- 알려진 면역억제 질환(예: HIV, AIDS 또는 기타 면역 저하 질환). 테스트는 필수가 아닙니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 활동성, 임상적으로 심각한 감염 또는 통제할 수 없는 기타 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환/사회적 상황.
연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 조사관의 의견:
- 베이스라인 전 6개월 이내의 심근경색 또는 동맥 혈전색전증 사건 또는 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환
- 기준선 전 6개월 이내에 기록된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV)의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(의학적 개입에도 불구하고 SBP>160/DBP>100).
- 모든 병인의 심근염 병력
- 심실 부정맥의 역사
- 국제 혈전증 및 지혈 학회 정의에 근거하여 활동성 주요 출혈 또는 임상적으로 유의미한 출혈.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 C
설명 로딩 단계: 환자는 1일과 15일에 CIMAvax-EGF IM을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 단계: 환자는 15일차에 CIMAvax-EGF IM을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 10주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구자의 선호에 따라 mFOLFOX6 및 세툭시맙, FOLFOX6 및 베바시주맙, 또는 mFOLFOX6을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 10주기 동안 2주마다 반복됩니다. 환자는 또한 첫 번째 유지 단계 투여 후 4~8주에 전이절제술을 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다. |
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IM
다른 이름들:
전이 절제술을 받다
혈액 샘플 수집을 진행합니다
|
|
실험적: 코호트 a
로딩 단계 : 환자는 1 일과 15 일에 CIMAVAX-EGF IM을받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 2주기 동안 28 일마다 반복됩니다. 유지 단계 : 환자는 15 일에 CIMAVAX-EGF IM을받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 10주기 동안 28 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 2 시간에 걸친 류코보 린 IV, 옥살리플라틴 IV, 1 일 및 15 일에 10 분에 걸쳐 플루오로 루라 실 IV 및 베바 시주 맙 IV로 구성된 화학 요법을받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 10주기 동안 2 주마다 반복됩니다. 환자는 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. |
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IM
다른 이름들:
혈액 샘플 수집을 진행합니다
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 b
로딩 단계 : 환자는 1 일과 15 일에 CIMAVAX-EGF IM을받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 2주기 동안 28 일마다 반복됩니다. 유지 단계 : 환자는 15 일에 CIMAVAX-EGF IM을받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 10주기 동안 28 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 Irinotecan IV, 90 분에 걸친 Leucovorin IV 및 1 일 및 15 일에 120 분에 걸쳐 Fluorouracil IV 및 Cetuximab IV로 구성된 Folfiri를받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 10주기 동안 2 주마다 반복됩니다. 환자는 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. |
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IM
다른 이름들:
혈액 샘플 수집을 진행합니다
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신의 면역원성
기간: 마지막 투여 후 최대 60일
|
Jeffery의 이전 방법으로 얻은 90% 신뢰 구간을 사용하여 항체 역가가 1:4000 이상인 환자의 비율
|
마지막 투여 후 최대 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 치료부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 평가까지의 시간은 최대 2년입니다.
|
치료부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 평가까지의 시간은 최대 2년입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anuradha Krishnamurthy, MBBS, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 수술 절차, 수술
- 생물학적 요인
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 코엔자임
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 위장관 호르몬
- EGF 단백질 패밀리
- 옥살리플라틴
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 파니투무맙
- 세툭시맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 백신
- 전이 절제술
- CIMAvax EGF
- 표피 성장 인자
기타 연구 ID 번호
- I 1578122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .