EGF 消耗疗法 CIMAvax-EGF 与标准疗法联合治疗 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌的 0 期研究
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deepak Vadehra
- 电话号码：716-845-2300
- 邮箱：askroswell@roswellpark.org
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
组织学或细胞学证实的结肠或直肠转移性腺癌，如果没有事先对晚期疾病进行全身治疗，则无法通过手术切除（允许在诊断转移性或晚期疾病后 12 个月内完成既往辅助化疗），队列 A 和 C 且既往接受过一项治疗一线治疗，但不超过 2 条既往针对晚期疾病的治疗线（自诊断转移性或晚期疾病后 12 个月内完成的既往辅助化疗被视为一线治疗）。
- A 组：可能已接受 1 个周期的 mFOLFOX6± 贝伐单抗，等待 RAS 和 BRAF 结果。 如果结果确定患者符合资格，则患者将被纳入并在第二个周期中接受 CIMAvax + 贝伐单抗的添加。
- B 组：患有 RAS 和 BRAF 野生型转移性 CRC 的患者，之前接受过至少一种但不超过 2 种晚期疾病治疗
- C 组：患有 RAS 和 BRAF 野生型转移性 CRC 的患者，既往未接受过晚期疾病治疗，是肝转移瘤切除术的候选者（允许使用 mFOLFOX6 进行一个周期的标准治疗，无论是否有适当的生物制剂）
- KRAS/NRAS/BRAF (V600) 野生型。
- ECOG 表现状态为 0 1。 请参阅附录 A。
患者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下定义：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥8克/分升
- 肌酐清除率> 60 mL/min（Cockcroft-Gault 方程）
- ALT 和 AST ≤ 3 x ULN（如果存在肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5 x ULN 是可以接受的
- 总胆红素 ≤ 1.5x ULN。 对于有明确记录的吉尔伯特综合征患者，总胆红素 ≤ 3x ULN，直接胆红素在正常范围内
- 根据 RECIST 1.1 标准存在可测量的疾病。
- 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如激素或屏障节育方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
- 参与者同意在研究期间提供肿瘤活检组织（队列 A 和 B）或允许在手术期间采集组织（队列 C）
排除标准：
- 先前化疗的毒性≥2 级。
- 其他需要积极治疗的癌症。
- 之前接触过抗 EGFR 单克隆抗体（即 西妥昔单抗或帕尼单抗）用于结直肠癌治疗。
- 在开始研究药物之前 4 周内进行过大手术，或者尚未从先前手术引起的重大副作用中恢复（肿瘤活检不被视为大手术）。
- 患有已知的免疫抑制疾病（例如 HIV、艾滋病或其他免疫抑制疾病）。 测试不是强制性的。
- 已知脑转移的参与者应被排除在本临床试验之外，因为他们的预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。
- 活跃的临床严重感染或其他严重的不受控制的医疗状况或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者参与研究的最佳利益。治疗研究者的意见，包括但不限于：
- 基线前 6 个月内发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件，或严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级疾病
- 基线前 6 个月内有记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III 或 IV）
- 高血压未受控制（尽管进行医疗干预，SBP>160/DBP>100）。
- 任何病因的心肌炎病史
- 室性心律失常史
- 根据国际血栓形成和止血学会的定义，活动性大出血或有临床意义的出血。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B1组
加载阶段：患者在第 1 天和第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 2 个周期。 维持阶段：患者在第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 10 个周期。 患者还在第 1 天和第 15 天接受由伊立替康 IV、亚叶酸 IV 组成的 FOLFIRI（超过 90 分钟）以及氟尿嘧啶 IV 和西妥昔单抗 IV（超过 120 分钟）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗，持续 10 个周期。 在整个试验过程中，患者都会接受血液样本的采集。 |
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
给定即时消息
其他名称：
进行血液样本采集
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实验性的：B2组
加载阶段：患者在第 1 天和第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 2 个周期。 维持阶段：患者在第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 10 个周期。 患者还在第 1 天和第 15 天接受超过 120 分钟的 mFOLFOX6 化疗和西妥昔单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗，持续 10 个周期。 在整个试验过程中收集患者的血液样本 |
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
给定即时消息
其他名称：
进行血液样本采集
|
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实验性的：C组
描述 加载阶段：患者在第 1 天和第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 2 个周期。 维持阶段：患者在第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 10 个周期。 患者还接受 mFOLFOX6 和西妥昔单抗、FOLFOX6 和贝伐单抗或根据研究人员的偏好接受 mFOLFOX6。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗，持续 10 个周期。 患者还在第一次维持期给药后 4-8 周接受转移瘤切除术。 在整个试验过程中，患者都会接受血液样本的采集。 |
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
给定即时消息
其他名称：
进行转移瘤切除术
进行血液样本采集
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实验性的：A1组
加载阶段：患者在第 1 天和第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，持续 2 个周期。 维持阶段：患者在第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 10 个周期。 患者还在第 1 天和第 15 天接受 mFOLFOX6 化疗，化疗包括亚叶酸 IV、奥沙利铂 IV 2 小时以上，以及氟尿嘧啶 IV 和贝伐单抗 IV 10 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗，持续 10 个周期。 在整个试验过程中，患者都会接受血液样本的采集。 |
接受CT
其他名称：
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
给定即时消息
其他名称：
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实验性的：A2组
加载阶段：患者在第 1 天和第 15 天接受 CIMAvax-EGF 肌内注射 (IM)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，持续 2 个周期。 维持阶段：患者在第 15 天接受 CIMAvax-EGF IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 10 个周期。 患者还接受mFOLFOX6化疗，包括亚叶酸IV、奥沙利铂IV超过2小时和氟尿嘧啶IV，以及第1天和第15天超过120分钟的西妥昔单抗IV，或第1天和第15天超过60分钟的帕尼单抗IV。 在整个试验过程中，患者接受血样采集和 CT 检查 |
接受CT
其他名称：
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
给定即时消息
其他名称：
给定IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗的免疫原性
大体时间：最后一次给药后最多 60 天
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使用 Jeffery 先前方法获得的 90% 置信区间，抗体滴度大于或等于 1:4000 的患者百分比
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最后一次给药后最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存
大体时间：从治疗到疾病进展、死亡或最后一次随访评估的时间长达 2 年
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从治疗到疾病进展、死亡或最后一次随访评估的时间长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deepak Vadehra、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 1578122
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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