- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06011772
Een fase 0-onderzoek naar EGF-afbrekende therapie CIMAvax-EGF in combinatie met standaardtherapie voor RAS- en BRAF-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Computertomografie
- Biologisch: Bevacizumab
- Geneesmiddel: Fluoruracil
- Geneesmiddel: Leucovorin
- Geneesmiddel: Oxaliplatine
- Geneesmiddel: Irinotecan
- Biologisch: Cetuximab
- Biologisch: Recombinant humaan EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaccin
- Procedure: Metastasectomie
- Procedure: Verzameling van biomonsters
- Biologisch: Panitumumbab
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deepak Vadehra
- Telefoonnummer: 716-845-2300
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van colon of rectum dat niet operatief kan worden verwijderd zonder voorafgaande systemische therapie voor gevorderde ziekte (eerdere adjuvante chemotherapie voltooid >12 maanden na diagnose van gemetastaseerde of gevorderde ziekte is toegestaan) voor cohorten A en C en met één eerdere therapielijn, maar niet meer dan 2 eerdere therapielijnen voor gevorderde ziekte (eerdere adjuvante chemotherapie voltooid <12 maanden na de diagnose van gemetastaseerde of gevorderde ziekte wordt als één therapielijn beschouwd).
- Cohort A: heeft mogelijk 1 cyclus mFOLFOX6 ± Bevacizumab ontvangen in afwachting van de resultaten van RAS en BRAF. Als uit de resultaten blijkt dat de patiënt in aanmerking komt, wordt de patiënt ingeschreven en wordt in de tweede cyclus CIMAvax + Bevacizumab toegevoegd.
- Cohort B: Patiënten met RAS- en BRAF-wildtype gemetastaseerd CRC die ten minste één maar niet meer dan twee eerdere therapieën voor gevorderde ziekte hebben gekregen
- Cohort C: Patiënten met RAS- en BRAF-wildtype gemetastaseerd CRC die niet eerder therapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte en die in aanmerking komen voor levermetastasectomie (één cyclus standaardtherapie met mFOLFOX6 met of zonder geschikt biologisch agens is toegestaan)
- KRAS/NRAS/BRAF (V600) wildtype.
- Een ECOG-prestatiestatus van 0 1 hebben. Zie bijlage A.
Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobine ≥ 8 g/dl
- Creatinineklaring > 60 ml/min (vergelijking van Cockcroft-Gault)
- ALT en AST ≤ 3 x ULN (ALT en AST ≤ 5 x ULN zijn acceptabel als er levermetastasen aanwezig zijn
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN. Voor patiënten met goed gedocumenteerd Gilbert-syndroom: totaal bilirubine ≤ 3x ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik
- Er moet een meetbare ziekte zijn volgens de aanwezige RECIST 1.1-criteria.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.
- De deelnemer stemt ermee in om tumorbiopsieweefsel te verstrekken tijdens het onderzoek (cohort A en B) of toe te staan dat er weefsel wordt afgenomen tijdens de operatie (cohort C)
Uitsluitingscriteria:
- Toxiciteit ≥graad 2 ten gevolge van eerdere chemotherapie.
- Andere vormen van kanker die een actieve behandeling vereisen.
- Voorafgaande blootstelling aan monoklonaal anti-EGFR-antilichaam (d.w.z. cetuximab of panitumumab) voor de behandeling van colorectale kanker.
- Een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of niet is hersteld van ernstige bijwerkingen (tumorbiopsie wordt niet als een grote operatie beschouwd) als gevolg van een eerdere operatie.
- Heeft een bekende immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, AIDS of een andere immuundepressieve ziekte). Testen is niet verplicht.
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische proef vanwege hun slechte prognose en omdat zij vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Actieve, klinisch ernstige infecties of andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
Geschiedenis of huidig bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de patiënt zou zijn om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelende onderzoeker, inclusief, maar niet beperkt tot:
- Myocardinfarct of arteriële trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie of ernstige of instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV ziekte
- Voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association) binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>160/DBP>100 ondanks medisch ingrijpen).
- Geschiedenis van myocarditis van welke etiologie dan ook
- Geschiedenis van ventriculaire aritmieën
- Actieve ernstige of klinisch significante bloeding gebaseerd op de definitie van de International Society on Thrombosis and Hemostase.
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort B1
LAADFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ONDERHOUDSFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook FOLFIRI, bestaande uit irinotecan IV, leucovorine IV gedurende 90 minuten, en fluorouracil IV en cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. |
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IM gegeven
Andere namen:
Onderga de afname van bloedmonsters
|
Experimenteel: Cohort B2
LAADFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ONDERHOUDSFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook mFOLFOX6-chemotherapie en cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen |
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IM gegeven
Andere namen:
Onderga de afname van bloedmonsters
|
Experimenteel: Cohort C
Beschrijving LAADFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ONDERHOUDSFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook mFOLFOX6 en cetuximab, FOLFOX6 en bevacizumab, of mFOLFOX6, afhankelijk van de voorkeur van de onderzoeker. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook metastasectomie 4-8 weken na de eerste dosis in de onderhoudsfase. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. |
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IM gegeven
Andere namen:
Metastasectomie ondergaan
Onderga de afname van bloedmonsters
|
Experimenteel: Cohort A1
LAADFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ONDERHOUDSFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook mFOLFOX6-chemotherapie bestaande uit leucovorine IV, oxaliplatine IV gedurende 2 uur, en fluorouracil IV en bevacizumab IV gedurende 10 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. |
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IM gegeven
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort A2
LAADFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF intramusculair (IM) op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ONDERHOUDSFASE: Patiënten ontvangen CIMAvax-EGF IM op dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook mFOLFOX6-chemotherapie bestaande uit leucovorine IV, oxaliplatine IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV, evenals cetuximab IV gedurende 120 minuten op dag 1 en 15, of panitumumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters en CT-scans afgenomen |
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
IM gegeven
Andere namen:
Gezien IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniteit van het vaccin
Tijdsspanne: tot 60 dagen na de laatste dosis
|
Percentage patiënten met antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:4000 met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90% verkregen met de eerdere methode van Jeffery
|
tot 60 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
|
tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Vadehra, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Adjuvantia, immunologisch
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Vaccins
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotecan
- Panitumumab
- Cetuximab
- Monatide (IMS 3015)
Andere studie-ID-nummers
- I 1578122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)WervingColo-rectale kankerItalië
-
University of Roma La SapienzaVoltooidColo-rectale anastomose openspringen
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OnbekendVoedingsstoornissen | Colo-rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Mathieu PiocheWerving
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
Klinische onderzoeken op Computertomografie
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Semmelweis UniversityWerving
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidPatellofemorale dislocatieItalië
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Neurodegeneratieve ziekte, erfelijk | Parkinson | ZenuwstelselaandoeningVerenigd Koninkrijk