- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06011941
담낭담관결석증 관리에 있어 수정된 복강경 경낭성 담즙 배액
담낭담관결석증 관리에서 수정된 복강경 경낭성 담즙 배액의 안전성 및 타당성
담낭담관결석증 치료를 위해 우리가 개발한 변형된 복강경 경낭성 담즙 배액 장치는 기존 기술에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.
여기서는 기존의 5-Fr 요관 카테터를 대체하기 위해 7-Fr 삼중 루멘 30cm 중심 정맥 카테터를 채택하여 C-튜브의 기능을 확장했습니다.
그런 다음 C-튜브를 덮고 고정하는 V-Loc 폐쇄 장치를 통해 연속 봉합 및 순환 방식을 개발했습니다.
이론적으로 이러한 변형된 복강경 경낭성 배액은 안전하고 효과적인 담관 배액을 제공할 뿐만 아니라 수술 후 남아 있는 담관 결석에 대한 치료에 대한 편리한 접근을 제공하여 담낭-담관결석증 관리에서 초기 복강경 수술의 적응증을 확장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
담낭담관결석증 치료를 위해 우리가 개발한 변형된 복강경 경낭성 담즙 배액 장치는 기존 기술에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.
여기서는 기존의 5-Fr 요관 카테터를 대체하기 위해 7-Fr 삼중 루멘 30cm 중심 정맥 카테터(Arrow International Inc., Pennsylvania, USA)를 채택하여 C-튜브의 기능을 확장했습니다.
그런 다음 C-튜브를 동시에 덮고 고정하는 V-Loc 폐쇄 장치(Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, US)를 사용하여 연속 봉합 및 순환 방식을 개발했습니다.
또한 카테터는 전통적으로 우측 쇄골선 아래 지점에서 시행하던 정액와선/후액와선의 늑골연에서 3 cm 아래에 위치하는 복벽을 통해 삽입하였다. 우리의 수정된 경로는 간 마진에 의한 C-튜브의 압축을 방지하여 C-튜브의 탈구를 감소시킬 수 있습니다. 또한 후복막 경로는 유착 발달과 동로 형성을 증가시킬 수 있습니다.
더 중요한 것은 환자가 ERCP를 위해 엎드린 자세에 있을 때 이 경로를 쉽게 사용할 수 있으며, 이는 수술 후 랑데뷰 기술을 수행하기 위해 C-튜브를 통해 십이지장까지 전달되는 가이드와이어를 편리하게 촉진할 수 있다는 것입니다.
이론적으로 이러한 변형된 복강경 경낭성 배액은 안전하고 효과적인 담관 배액을 제공할 뿐만 아니라 수술 후 남아 있는 담관 결석에 대한 치료에 대한 편리한 접근을 제공하여 담낭-담관결석증 관리에서 초기 복강경 수술의 적응증을 확장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LINGFU ZHANG
- 전화번호: +8613488693608
- 이메일: zhanglingfuzlf@126.com
연구 장소
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None Selected
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Beijing, None Selected, 중국, 100191
- Lingfu Zhang
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연락하다:
- LINGFU ZHANG
- 전화번호: +8613488693608
- 이메일: zhanglingfuzlf@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 담낭 결석 및 동반되는 담관 결석이 있거나 알려졌거나 예상되는 환자;
- 동의.
제외 기준:
- 담즙 배수가 이미 존재합니다. 수술 전 ENBD, PTCD;
- 임신 중인 여성;
- 동의 거부
- 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제 및 심리적 장애로 인해;
- 병적 비만(BMI > 40);
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류의 IV-VI 클래스;
- 전신 마취 또는 수술에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 복강경 경낭성 담즙 배수 장치
기존의 5-Fr 요관 카테터를 대체하기 위해 7-Fr 삼중 루멘 30cm 중심 정맥 카테터가 채택되었습니다.
그런 다음 C-튜브를 덮고 고정하는 V-Loc 폐쇄 장치를 통해 연속 봉합 및 순환 방식을 개발했습니다.
또한 카테터는 전통적으로 우측 쇄골선 아래 지점에서 시행하던 정액와선/후액와선의 늑골연에서 3 cm 아래에 위치하는 복벽을 통해 삽입하였다.
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먼저, 정액와선/후액와선의 늑골 가장자리 아래 3 cm에 별도의 피부 천자 상처를 통해 바늘을 통과시켰습니다.
둘째, 카테터의 삽입 및 매립을 허용하기 위해 낭포성 덕트의 측면 절개를 내측에서 수행했습니다.
셋째, 7-Fr 카테터를 낭성관을 통해 복벽을 통해 CBD로 도입했습니다.
넷째, CBD 내부의 카테터 위치가 올바른 경우(튜브 끝이 원위 CBD에 도달했지만 유두를 통과하지 못한 경우) 단일 봉합 장치를 사용하여 V-Loc 폐쇄 장치를 사용하여 낭성 덕트의 측면 절개부를 폐쇄했습니다. -C-튜브를 동시에 덮고 고정하기 위해 순환 방식으로 층상 연속 봉합사.
시술 후 길이 3~5mm의 인공누공이 형성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전반적인 이환율
기간: 6 개월
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모든 결과 변수는 가능한 경우 국제적으로 인정되는 표준, 즉 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 및 의학적 합병증에 대한 합의된 정의에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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담즙 누출
기간: 6 개월
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담즙 누출은 국제 간 수술 연구 그룹(International Study Group of Liver Surgery)의 정의 및 중증도 등급에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-튜브의 고정 시간
기간: 6 개월
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바늘 천자부터 C-tube 결찰 종료까지의 시간 소모
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6 개월
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일일 평균 배수량
기간: 6 개월
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하루 평균 담즙 배수량
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6 개월
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C-튜브의 조기 이탈
기간: 6 개월
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의도된 제거 전 C-튜브의 이탈.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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