Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad laparoskopisk transcystisk galldränage vid behandling av kolecystocholedocholithiasis

22 augusti 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Säkerhet och genomförbarhet av modifierad laparoskopisk transcystisk biliär dränering vid behandling av kolecystocholedocholithiasis

Den modifierade laparoskopiska transcystiska galldräneringen som vi utvecklade vid behandling av kolecystocholedocholithiasis har vissa fördelar jämfört med konventionella tekniker.

Här användes en 7-Fr trippellumen 30 cm central venkateter för att ersätta konventionell 5-Fr ureteralkateter, vilket utökade funktionen hos C-röret.

Sedan utvecklade vi ett fortsatt sutur- och cirkulerande sätt med V-Loc-förslutningsanordningen, som samtidigt täckte och förankrade C-röret.

Teoretiskt ger denna modifierade laparoskopiska transcystiska dränering inte bara säker och effektiv gallgångsdränering, utan ger också en bekväm tillgång till behandling för postoperativt kvarhållna gallgångsstenar, vilket kan utöka indikationen på initialt laparoskopisk operation vid behandling av kolecysto-koledokolitiasis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den modifierade laparoskopiska transcystiska galldräneringen som vi utvecklade vid behandling av kolecystocholedocholithiasis har vissa fördelar jämfört med konventionella tekniker.

Här användes en 7-Fr trippellumen 30 cm central venkateter (Arrow International Inc., Pennsylvania, U.S.A.) för att ersätta konventionell 5-Fr ureteral kateter, vilket utökade funktionen av C-röret.

Sedan utvecklade vi ett fortsatt sutur- och cirkulerande sätt med V-Loc-förslutningsanordningen (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, USA), som samtidigt täckte och förankrade C-röret.

Vidare fördes katetern in genom bukväggen belägen 3 cm under costal marginalen på midaxillärlinjen/den bakre axillärlinjen, vilket traditionellt utfördes vid punkten under mittklavikulära linjen på höger sida. Vår modifierade väg kan undvika komprimering av C-röret med levermarginal och därmed minska dislokationen av C-röret. Dessutom kan den retroperitoneala banan öka vidhäftningsutvecklingen och bildandet av sinuskanalen.

Ännu viktigare är att denna väg lätt kan vara tillgänglig när patienten placeras i liggande position för ERCP, vilket bekvämt kan underlätta styrtråden som passerar genom C-röret ner till tolvfingertarmen för att utföra postoperativ rendezvous-teknik.

Teoretiskt ger denna modifierade laparoskopiska transcystiska dränering inte bara säker och effektiv gallgångsdränering, utan ger också en bekväm tillgång till behandling för postoperativt kvarhållna gallgångsstenar, vilket kan utöka indikationen på initialt laparoskopisk operation vid behandling av kolecysto-koledokolitiasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år;
  • Patienter med stenar i gallblåsan och kända eller förväntade samtidiga gallgångsstenar;
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Galldränering finns redan, t.ex. preoperativ ENBD, PTCD;
  • Kvinnor som är gravida;
  • Avvisat samtycke;
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem och psykologiska störningar hos deltagaren;
  • Morbid fetma (BMI > 40);
  • IV-VI klass av American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering;
  • Kontraindikationer för generell anestesi eller kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad laparoskopisk transcystisk galldränage
En 7-Fr trippellumen 30 cm central venkateter användes för att ersätta konventionell 5-Fr ureteral kateter. Sedan utvecklade vi ett fortsatt sutur- och cirkulerande sätt med V-Loc-förslutningsanordningen, som samtidigt täckte och förankrade C-röret. Vidare fördes katetern in genom bukväggen belägen 3 cm under costal marginalen på midaxillärlinjen/den bakre axillärlinjen, vilket traditionellt utfördes vid punkten under mittklavikulära linjen på höger sida.
Procedur: Modifierad laparoskopisk transcystisk galldränage
Först fördes en nål genom ett separat hudpunktionssår 3 cm under kustmarginalen på mellanaxillärlinjen/bakre axillärlinjen. För det andra utfördes ett lateralt snitt i den cystiska kanalen medialt för att tillåta införande och inbäddning av katetern. För det tredje infördes en 7-Fr kateter genom bukväggen via den cystiska kanalen in i CBD. För det fjärde, om placeringen av katetern inuti CBD var korrekt (änden av röret nådde den distala CBD men inte passerade papillen), stängdes det laterala snittet av den cystiska kanalen med en V-Loc-stängningsanordning med en enda -skiktad, kontinuerlig sutur på ett cirkulerande sätt för att samtidigt täcka och förankra C-röret. Efter proceduren bildades en konstgjord fistel med en längd på 3 till 5 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ total sjuklighet
Tidsram: 6 månader
Alla utfallsvariabler kommer att bedömas enligt internationellt accepterade standarder om sådana finns, det vill säga konsensusdefinitionerna för kirurgiska och medicinska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
6 månader
gallläckage
Tidsram: 6 månader
Gallläckage bestäms enligt definitionen och graderingen av svårighetsgraden av International Study Group of Lever Surgery.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förankringstid för C-röret
Tidsram: 6 månader
förbrukningen av tid från nålpunktion till slutet av C-rörligeringen
6 månader
genomsnittlig daglig dräneringsvolym
Tidsram: 6 månader
den genomsnittliga mängden galldränering per dag
6 månader
tidig lossning av C-röret
Tidsram: 6 månader
lossningen av C-röret innan avsett avlägsnande.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Studiestol: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81524

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera