Modifioitu laparoskooppinen transkystinen sappivuoto kolekystokoledokolitiaasin hoidossa
Modifioidun laparoskooppisen transkystisen sapen poiston turvallisuus ja toteutettavuus kolekystokoledokolitiaasin hoidossa
Modifioidulla laparoskooppisella transkystisella sapen drenaatiolla, jonka kehitimme kolekystokoledokolitiaasin hoitoon, on joitain etuja perinteisiin tekniikoihin verrattuna.
Täällä otettiin käyttöön 7-Fr:n kolminkertaisen luumenin 30 cm keskuslaskimokatetri korvaamaan tavanomaisen 5-Fr-virtsanjohtimen katetri, joka laajensi C-putken toimintaa.
Sitten kehitimme jatkuvan ompeleen ja kiertämisen V-Loc-suljinlaitteella, joka samanaikaisesti peitti ja ankkuroi C-putken.
Teoriassa tämä modifioitu laparoskooppinen transkystinen drenaatio ei ainoastaan tarjoa turvallista ja tehokasta sappitiehyiden poistoa, vaan tarjoaa myös kätevän pääsyn leikkauksen jälkeen pidättyneiden sappitiehyiden kivien hoitoon, mikä voi laajentaa alun perin laparoskooppisen leikkauksen indikaatiota kolekystokolekolitiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modifioidulla laparoskooppisella transkystisella sapen drenaatiolla, jonka kehitimme kolekystokoledokolitiaasin hoitoon, on joitain etuja perinteisiin tekniikoihin verrattuna.
Tässä otettiin käyttöön 7 Fr:n kolmoisonteloinen 30 cm keskuslaskimokatetri (Arrow International Inc., Pennsylvania, U.S.A.) korvaamaan tavanomaisen 5 Fr:n virtsaputken katetri, joka laajensi C-putken toimintaa.
Sitten kehitimme jatkuvan ompeleen ja kiertämisen V-Loc-suljinlaitteella (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, US), joka samanaikaisesti peitti ja ankkuroi C-putken.
Lisäksi katetri vietiin vatsan seinämän läpi, joka sijaitsi 3 cm kylkimarginaalin alapuolella keskikainalolinjalla / takakainalolinjalla, mikä tehtiin perinteisesti oikealla puolella olevan keskiklavikulaarisen linjan alapuolella. Modifioitu polkumme voisi välttää C-putken puristumisen maksamarginaalilla ja siten vähentää C-putken siirtymistä. Lisäksi retroperitoneaalinen reitti voi lisätä kiinnittymisen kehittymistä ja poskionteloiden muodostumista.
Vielä tärkeämpää on, että tämä polku voi olla helposti käytettävissä, kun potilas asetetaan makuuasentoon ERCP:tä varten, mikä voi kätevästi helpottaa ohjauslangan kulkemista C-putken läpi alas pohjukaissuoleen suorittamaan leikkauksen jälkeistä kohtaamistekniikkaa.
Teoriassa tämä modifioitu laparoskooppinen transkystinen drenaatio ei ainoastaan tarjoa turvallista ja tehokasta sappitiehyiden poistoa, vaan tarjoaa myös kätevän pääsyn leikkauksen jälkeen pidättyneiden sappitiehyiden kivien hoitoon, mikä voi laajentaa alun perin laparoskooppisen leikkauksen indikaatiota kolekystokolekolitiaasin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LINGFU ZHANG
- Puhelinnumero: +8613488693608
- Sähköposti: zhanglingfuzlf@126.com
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kiina, 100191
- Lingfu Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- LINGFU ZHANG
- Puhelinnumero: +8613488693608
- Sähköposti: zhanglingfuzlf@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on sappirakkokiviä ja tiedossa olevia tai odotettavissa olevia samanaikaisia sappitiekiviä;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sappinestettä on jo olemassa mm. preoperatiivinen ENBD, PTCD;
- raskaana olevat naiset;
- Epäilty suostumus;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien ja psyykkisten häiriöiden vuoksi;
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40);
- IV-VI luokka American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokituksen;
- Vasta-aiheet yleisanestesialle tai leikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muunneltu laparoskooppinen transkystinen sapen drenaatio
7-Fr:n kolminkertaisen luumenin 30 cm keskuslaskimokatetri otettiin käyttöön korvaamaan tavanomaisen 5-Fr-virtsaputken katetrin.
Sitten kehitimme jatkuvan ompeleen ja kiertämisen V-Loc-suljinlaitteella, joka samanaikaisesti peitti ja ankkuroi C-putken.
Lisäksi katetri vietiin vatsan seinämän läpi, joka sijaitsi 3 cm kylkimarginaalin alapuolella keskikainalolinjalla / takakainalolinjalla, mikä tehtiin perinteisesti oikealla puolella olevan keskiklavikulaarisen linjan alapuolella.
|
Ensin neula vietiin erillisen ihon pistohaavan läpi 3 cm kylkimarginaalin alapuolella keskikainaloviivalla/takakainaloviivalla.
Toiseksi kystiseen kanavaan tehtiin lateraalinen viilto mediaalisesti, jotta katetri asetettiin ja upotettiin.
Kolmanneksi 7-Fr:n katetri vietiin vatsan seinämän läpi kystisen kanavan kautta CBD:hen.
Neljänneksi, jos katetrin asento CBD:n sisällä oli oikea (putken pää saavutti distaalisen CBD:n, mutta ei kulkenut papillan läpi), kystisen kanavan lateraalinen viilto suljettiin V-Loc-suljinlaitteella käyttämällä yhtä -kerroksinen, jatkuva ompele kiertävästi C-putken peittämiseksi ja ankkuroimiseksi samanaikaisesti.
Toimenpiteen jälkeen muodostui 3-5 mm pituinen keinotekoinen fisteli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tulosmuuttujat arvioidaan kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti, jos ne ovat saatavilla, eli Clavien-Dindo-luokituksen mukaisten kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden konsensusmääritelmien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
sapen vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sappivuoto määritetään International Study Group of Liver Surgery -tutkimuksen määritelmän ja vakavuusluokituksen mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-putken ankkurointiaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ajan kuluminen neulan pistosta C-putken ligaation päättymiseen
|
6 kuukautta
|
|
keskimääräinen päivittäinen tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen sappivuodon määrä päivässä
|
6 kuukautta
|
|
C-putken varhainen irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-putken irtoaminen ennen aiottua poistamista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .