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Modifizierte laparoskopische transzystische Gallendrainage bei der Behandlung von Cholezystocholedocholithiasis

22. August 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit einer modifizierten laparoskopischen transzystischen Gallendrainage bei der Behandlung von Cholezystocholedocholithiasis

Die modifizierte laparoskopische transzystische Gallendrainage, die wir zur Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis entwickelt haben, hat einige Vorteile gegenüber herkömmlichen Techniken.

Hier wurde ein 7-Fr.-30-cm-Zentralvenenkatheter mit drei Lumen eingesetzt, um den herkömmlichen 5-Fr.-Ureterkatheter zu ersetzen, der die Funktion des C-Schlauchs erweiterte.

Anschließend entwickelten wir eine kontinuierliche Naht- und Kreisführung durch die V-Loc-Verschlussvorrichtung, die gleichzeitig das C-Rohr abdeckte und verankerte.

Theoretisch ermöglicht diese modifizierte laparoskopische transzystische Drainage nicht nur eine sichere und effektive Gallengangsdrainage, sondern bietet auch einen bequemen Zugang zur Behandlung von postoperativ verbliebenen Gallengangssteinen, was die Indikation für eine zunächst laparoskopische Operation bei der Behandlung von Cholezysto-Choledocholithiasis erweitern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte laparoskopische transzystische Gallendrainage, die wir zur Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis entwickelt haben, hat einige Vorteile gegenüber herkömmlichen Techniken.

Hier wurde ein 7-Fr-30-cm-Zentralvenenkatheter mit drei Lumen eingesetzt (Arrow International Inc., Pennsylvania, USA), um den herkömmlichen 5-Fr-Ureterkatheter zu ersetzen, der die Funktion des C-Schlauchs erweiterte.

Dann entwickelten wir eine kontinuierliche Naht- und Kreismethode mit dem V-Loc-Verschlussgerät (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, USA), das gleichzeitig das C-Rohr bedeckte und verankerte.

Darüber hinaus wurde der Katheter durch die Bauchdecke eingeführt, die sich 3 cm unterhalb des Rippenrandes auf der Mittelaxillarlinie/hinteren Axillarlinie befand, was traditionell an der Stelle unterhalb der Mittelklavikularlinie auf der rechten Seite durchgeführt wurde. Unser modifizierter Weg könnte die Kompression des C-Rohrs durch den Leberrand vermeiden und somit die Luxation des C-Rohrs verringern. Darüber hinaus kann der retroperitoneale Weg die Adhärenzentwicklung und die Sinustraktbildung steigern.

Noch wichtiger ist, dass dieser Weg problemlos verfügbar sein könnte, wenn der Patient für die ERCP in Bauchlage gebracht wird, was die Führung des Führungsdrahts durch das C-Rohr bis zum Zwölffingerdarm erleichtern kann, um die postoperative Rendezvous-Technik durchzuführen.

Theoretisch ermöglicht diese modifizierte laparoskopische transzystische Drainage nicht nur eine sichere und effektive Gallengangsdrainage, sondern bietet auch einen bequemen Zugang zur Behandlung von postoperativ verbliebenen Gallengangssteinen, was die Indikation für eine zunächst laparoskopische Operation bei der Behandlung von Cholezysto-Choledocholithiasis erweitern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit Gallenblasensteinen und bekannten oder erwarteten begleitenden Gallengangssteinen;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Gallendrainage ist bereits vorhanden, z.B. präoperative ENBD, PTCD;
  • Frauen, die schwanger sind;
  • Ablehnung der Einwilligung;
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen und psychischen Störungen des Teilnehmers;
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40);
  • IV-VI-Klasse der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists;
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte laparoskopische transzystische Gallendrainage
Als Ersatz für den herkömmlichen 5-Fr-Ureterkatheter wurde ein 30-cm-Zentralvenenkatheter mit drei Lumen und 7 Fr eingesetzt. Anschließend entwickelten wir eine kontinuierliche Naht- und Kreisführung durch die V-Loc-Verschlussvorrichtung, die gleichzeitig das C-Rohr abdeckte und verankerte. Darüber hinaus wurde der Katheter durch die Bauchdecke eingeführt, die sich 3 cm unterhalb des Rippenrandes auf der Mittelaxillarlinie/hinteren Axillarlinie befand, was traditionell an der Stelle unterhalb der Mittelklavikularlinie auf der rechten Seite durchgeführt wurde.
Verfahren: Modifizierte laparoskopische transzystische Gallendrainage
Zunächst wurde eine Nadel durch eine separate Hautpunktionswunde 3 cm unterhalb des Rippenrandes an der mittleren Axillarlinie/hinteren Axillarlinie eingeführt. Zweitens wurde medial ein seitlicher Einschnitt in den Ductus cysticus vorgenommen, um das Einführen und Einbetten des Katheters zu ermöglichen. Drittens wurde ein 7-Fr-Katheter durch die Bauchdecke über den Ductus cysticus in den CBD eingeführt. Viertens: Wenn die Position des Katheters im CBD korrekt war (das Ende des Schlauchs erreichte das distale CBD, passierte aber nicht die Papille), wurde der seitliche Einschnitt des Ductus cysticus mit einem V-Loc-Verschlussgerät mit einem einzigen Verschluss verschlossen -schichtige, kontinuierliche Naht in kreisender Weise zur gleichzeitigen Abdeckung und Verankerung des C-Rohrs. Nach dem Eingriff wurde eine künstliche Fistel von 3 bis 5 mm Länge gebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Ergebnisvariablen werden, sofern verfügbar, nach international anerkannten Standards bewertet, d. h. nach den Konsensdefinitionen für chirurgische und medizinische Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
6 Monate
Gallenaustritt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gallenaustritt wird gemäß der Definition und Schweregradeinstufung der International Study Group of Liver Surgery bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verankerungszeit des C-Rohrs
Zeitfenster: 6 Monate
der Zeitaufwand von der Nadelpunktion bis zum Ende der C-Röhrchen-Ligation
6 Monate
durchschnittliches tägliches Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
das durchschnittliche Volumen des Gallenabflusses pro Tag
6 Monate
Frühzeitige Ablösung des C-Rohrs
Zeitfenster: 6 Monate
die Verschiebung des C-Rohrs vor der beabsichtigten Entfernung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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