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Drainage biliaire transkystique laparoscopique modifié dans la prise en charge de la cholécystocholédocolithiase

22 août 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Sécurité et faisabilité du drainage biliaire transkystique laparoscopique modifié dans la prise en charge de la cholécystocholédocolithiase

Le drainage biliaire transkystique laparoscopique modifié que nous avons développé dans le traitement de la cholécystocholédocolithiase présente certains avantages par rapport aux techniques conventionnelles.

Ici, un cathéter veineux central de 30 cm à triple lumière de 7 Fr a été adopté pour remplacer le cathéter urétéral conventionnel de 5 Fr, qui a étendu la fonction du tube en C.

Ensuite, nous avons développé une suture continue et une méthode de cercle grâce au dispositif de fermeture V-Loc, qui recouvrait et ancra simultanément le tube en C.

Théoriquement, ce drainage transkystique laparoscopique modifié fournit non seulement un drainage sûr et efficace des voies biliaires, mais fournit également un accès pratique au traitement des calculs biliaires retenus en postopératoire, ce qui peut élargir l'indication d'une opération initialement laparoscopique dans la prise en charge de la cholécysto-cholédocholithiase.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le drainage biliaire transkystique laparoscopique modifié que nous avons développé dans le traitement de la cholécystocholédocolithiase présente certains avantages par rapport aux techniques conventionnelles.

Ici, un cathéter veineux central de 30 cm à triple lumière de 7 Fr a été adopté (Arrow International Inc., Pennsylvanie, États-Unis) pour remplacer le cathéter urétéral conventionnel de 5 Fr, qui étendait la fonction du tube en C.

Ensuite, nous avons développé une suture continue et une méthode de cercle à l'aide du dispositif de fermeture V-Loc (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, US), qui recouvrait et ancra simultanément le tube en C.

De plus, le cathéter a été introduit à travers la paroi abdominale située à 3 cm sous la marge costale sur la ligne médio-axillaire/la ligne axillaire postérieure, ce qui était traditionnellement réalisé au point situé sous la ligne médio-claviculaire du côté droit. Notre chemin modifié pourrait éviter la compression du tube C par la marge hépatique et ainsi diminuer la luxation du tube C. De plus, la voie rétropéritonéale peut augmenter le développement d’adhérences et la formation de voies sinusales.

Plus important encore, ce chemin pourrait facilement être disponible lorsque le patient est placé en position couchée pour la CPRE, ce qui peut faciliter le passage du fil guide à travers le tube en C jusqu'au duodénum pour effectuer une technique de rendez-vous postopératoire.

Théoriquement, ce drainage transkystique laparoscopique modifié fournit non seulement un drainage sûr et efficace des voies biliaires, mais fournit également un accès pratique au traitement des calculs biliaires retenus en postopératoire, ce qui peut élargir l'indication d'une opération initialement laparoscopique dans la prise en charge de la cholécysto-cholédocholithiase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chine, 100191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans ;
  • Patients présentant des calculs de la vésicule biliaire et des calculs concomitants connus ou attendus des voies biliaires ;
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Un drainage biliaire est déjà présent, par ex. ENBD préopératoire, PTCD ;
  • Les femmes enceintes ;
  • Consentement refusé ;
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage et de troubles psychologiques du participant ;
  • Obésité morbide (IMC > 40) ;
  • Classe IV-VI de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: drainage biliaire transkystique laparoscopique modifié
Un cathéter veineux central de 30 cm à triple lumière de 7 Fr a été adopté pour remplacer le cathéter urétéral conventionnel de 5 Fr. Ensuite, nous avons développé une suture continue et une méthode de cercle grâce au dispositif de fermeture V-Loc, qui recouvrait et ancra simultanément le tube en C. De plus, le cathéter a été introduit à travers la paroi abdominale située à 3 cm sous la marge costale sur la ligne médio-axillaire/la ligne axillaire postérieure, ce qui était traditionnellement réalisé au point situé sous la ligne médio-claviculaire du côté droit.
Procédure: Drainage biliaire transkystique laparoscopique modifié
Tout d’abord, une aiguille a été passée à travers une plaie cutanée distincte, située à 3 cm sous le bord costal, sur la ligne médio-axillaire/ligne axillaire postérieure. Deuxièmement, une incision latérale dans le canal cystique a été réalisée médialement pour permettre l'insertion et l'intégration du cathéter. Troisièmement, un cathéter 7-Fr a été introduit à travers la paroi abdominale via le canal cystique dans le CBD. Quatrièmement, si la position du cathéter à l'intérieur du CBD était correcte (l'extrémité du tube atteignait le CBD distal mais ne traversait pas la papille), l'incision latérale du canal cystique était fermée par un dispositif de fermeture V-Loc utilisant un seul -une suture continue en couches de manière circulaire pour couvrir et ancrer simultanément le tube en C. Après l’intervention, une fistule artificielle de 3 à 5 mm de longueur s’est formée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité globale postopératoire
Délai: 6 mois
Toutes les variables de résultat seront évaluées selon les normes internationalement acceptées si disponibles, c'est-à-dire les définitions consensuelles des complications chirurgicales et médicales selon la classification Clavien-Dindo.
6 mois
fuite biliaire
Délai: 6 mois
Les fuites biliaires sont déterminées selon la définition et le classement de la gravité par l'International Study Group of Liver Surgery.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'ancrage du tube en C
Délai: 6 mois
le temps écoulé entre la piqûre de l'aiguille et la fin de la ligature du tube en C
6 mois
volume de drainage quotidien moyen
Délai: 6 mois
le volume moyen de drainage biliaire par jour
6 mois
délogement précoce du tube en C
Délai: 6 mois
le délogement du tube en C avant son retrait prévu.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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