Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert laparoskopisk transcystisk galledrenasje i behandlingen av kolecystocholedocholithiasis

22. august 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Sikkerhet og gjennomførbarhet av modifisert laparoskopisk transcystisk galledrenasje ved behandling av kolecystocholedocholithiasis

Den modifiserte laparoskopiske transcystiske galledrenasjen som vi utviklet i behandlingen av cholecystocholedocholithiasis har noen fordeler i forhold til konvensjonelle teknikker.

Her ble et 7-Fr trippellumen 30 cm sentralt venekateter tatt i bruk for å erstatte konvensjonelt 5-Fr ureteralkateter, som utvidet funksjonen til C-røret.

Deretter utviklet vi en fortsatt sutur- og sirkulasjonsmåte ved hjelp av V-Loc-lukkeanordningen, som samtidig dekket og forankret C-røret.

Teoretisk sett gir denne modifiserte laparoskopiske transcystiske dreneringen ikke bare sikker og effektiv gallekanaldrenering, men gir også en praktisk tilgang til behandling for postoperativt tilbakeholdte gallegangsteiner, noe som kan utvide indikasjonen på initialt laparoskopisk operasjon i behandlingen av kolecysto-koledokolitiasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den modifiserte laparoskopiske transcystiske galledrenasjen som vi utviklet i behandlingen av cholecystocholedocholithiasis har noen fordeler i forhold til konvensjonelle teknikker.

Her ble et 7-Fr trippellumen 30 cm sentralt venekateter tatt i bruk (Arrow International Inc., Pennsylvania, U.S.A.) for å erstatte konvensjonelt 5-Fr ureteralkateter, som utvidet funksjonen til C-røret.

Deretter utviklet vi en fortsatt sutur- og sirkulasjonsmåte ved hjelp av V-Loc-lukkeanordningen (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, USA), som samtidig dekket og forankret C-røret.

Videre ble kateteret innført gjennom bukveggen som ligger 3 cm under costal margin på midaxillærlinjen/den bakre aksillærlinjen, som tradisjonelt ble utført i punktet under midtklavikulærlinjen på høyre side. Vår modifiserte bane kunne unngå komprimering av C-røret med levermargin og dermed redusere dislokasjonen av C-røret. I tillegg kan den retroperitoneale banen øke adherensutviklingen og dannelsen av sinuskanalen.

Enda viktigere er at denne banen lett kan være tilgjengelig når pasienten plasseres i liggende posisjon for ERCP, noe som enkelt kan lette ledetråden som føres gjennom C-røret ned til tolvfingertarmen for å utføre postoperativ rendezvous-teknikk.

Teoretisk sett gir denne modifiserte laparoskopiske transcystiske dreneringen ikke bare sikker og effektiv gallekanaldrenering, men gir også en praktisk tilgang til behandling for postoperativt tilbakeholdte gallegangsteiner, noe som kan utvide indikasjonen på initialt laparoskopisk operasjon i behandlingen av kolecysto-koledokolitiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år;
  • Pasienter med galleblærestein og kjente eller forventede samtidige galleveissteiner;
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Biliær drenering er allerede tilstede, f.eks. preoperativ ENBD, PTCD;
  • Kvinner som er gravide;
  • Avvist samtykke;
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer og psykologiske lidelser hos deltakeren;
  • Sykelig overvekt (BMI > 40);
  • IV-VI klasse av American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering;
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert laparoskopisk transcystisk galledrenasje
Et 7-Fr trippel-lumen 30 cm sentralt venekateter ble tatt i bruk for å erstatte konvensjonelt 5-Fr ureteralt kateter. Deretter utviklet vi en fortsatt sutur- og sirkulasjonsmåte ved hjelp av V-Loc-lukkeanordningen, som samtidig dekket og forankret C-røret. Videre ble kateteret innført gjennom bukveggen som ligger 3 cm under costal margin på midaxillærlinjen/den bakre aksillærlinjen, som tradisjonelt ble utført i punktet under midtklavikulærlinjen på høyre side.
Først ble en nål ført gjennom et eget hudstikksår 3 cm under costal margin på midtaksillærlinje/posterior aksillærlinje. For det andre ble et lateralt snitt i den cystiske kanalen utført medialt for å tillate innsetting og innstøping av kateteret. For det tredje ble et 7-Fr kateter introdusert gjennom bukveggen via den cystiske kanalen inn i CBD. For det fjerde, hvis posisjonen til kateteret inne i CBD var riktig (enden av røret nådde den distale CBD men passerte ikke papillen), ble det laterale snittet av den cystiske kanalen lukket med en V-Loc lukkeanordning ved bruk av en enkelt -lagdelt, kontinuerlig sutur på en sirklende måte for samtidig å dekke og forankre C-røret. Etter prosedyren ble det dannet en kunstig fistel med en lengde på 3 til 5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ generell sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
Alle utfallsvariabler vil bli vurdert i henhold til internasjonalt aksepterte standarder hvis tilgjengelig, det vil si konsensusdefinisjonene for kirurgiske og medisinske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
6 måneder
gallelekkasje
Tidsramme: 6 måneder
Gallelekkasje bestemmes i henhold til definisjonen og graderingen av alvorlighetsgraden av International Study Group of Liver Surgery.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forankringstid for C-røret
Tidsramme: 6 måneder
tidsforbruket fra nålepunktur til avslutning av C-rørligering
6 måneder
gjennomsnittlig daglig dreneringsvolum
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig mengde galledrenering per dag
6 måneder
tidlig løsnelse av C-rør
Tidsramme: 6 måneder
fjerning av C-rør før tiltenkt fjerning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere