- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011941
Modifisert laparoskopisk transcystisk galledrenasje i behandlingen av kolecystocholedocholithiasis
Sikkerhet og gjennomførbarhet av modifisert laparoskopisk transcystisk galledrenasje ved behandling av kolecystocholedocholithiasis
Den modifiserte laparoskopiske transcystiske galledrenasjen som vi utviklet i behandlingen av cholecystocholedocholithiasis har noen fordeler i forhold til konvensjonelle teknikker.
Her ble et 7-Fr trippellumen 30 cm sentralt venekateter tatt i bruk for å erstatte konvensjonelt 5-Fr ureteralkateter, som utvidet funksjonen til C-røret.
Deretter utviklet vi en fortsatt sutur- og sirkulasjonsmåte ved hjelp av V-Loc-lukkeanordningen, som samtidig dekket og forankret C-røret.
Teoretisk sett gir denne modifiserte laparoskopiske transcystiske dreneringen ikke bare sikker og effektiv gallekanaldrenering, men gir også en praktisk tilgang til behandling for postoperativt tilbakeholdte gallegangsteiner, noe som kan utvide indikasjonen på initialt laparoskopisk operasjon i behandlingen av kolecysto-koledokolitiasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den modifiserte laparoskopiske transcystiske galledrenasjen som vi utviklet i behandlingen av cholecystocholedocholithiasis har noen fordeler i forhold til konvensjonelle teknikker.
Her ble et 7-Fr trippellumen 30 cm sentralt venekateter tatt i bruk (Arrow International Inc., Pennsylvania, U.S.A.) for å erstatte konvensjonelt 5-Fr ureteralkateter, som utvidet funksjonen til C-røret.
Deretter utviklet vi en fortsatt sutur- og sirkulasjonsmåte ved hjelp av V-Loc-lukkeanordningen (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, USA), som samtidig dekket og forankret C-røret.
Videre ble kateteret innført gjennom bukveggen som ligger 3 cm under costal margin på midaxillærlinjen/den bakre aksillærlinjen, som tradisjonelt ble utført i punktet under midtklavikulærlinjen på høyre side. Vår modifiserte bane kunne unngå komprimering av C-røret med levermargin og dermed redusere dislokasjonen av C-røret. I tillegg kan den retroperitoneale banen øke adherensutviklingen og dannelsen av sinuskanalen.
Enda viktigere er at denne banen lett kan være tilgjengelig når pasienten plasseres i liggende posisjon for ERCP, noe som enkelt kan lette ledetråden som føres gjennom C-røret ned til tolvfingertarmen for å utføre postoperativ rendezvous-teknikk.
Teoretisk sett gir denne modifiserte laparoskopiske transcystiske dreneringen ikke bare sikker og effektiv gallekanaldrenering, men gir også en praktisk tilgang til behandling for postoperativt tilbakeholdte gallegangsteiner, noe som kan utvide indikasjonen på initialt laparoskopisk operasjon i behandlingen av kolecysto-koledokolitiasis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LINGFU ZHANG
- Telefonnummer: +8613488693608
- E-post: zhanglingfuzlf@126.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100191
- Lingfu Zhang
-
Ta kontakt med:
- LINGFU ZHANG
- Telefonnummer: +8613488693608
- E-post: zhanglingfuzlf@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år;
- Pasienter med galleblærestein og kjente eller forventede samtidige galleveissteiner;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Biliær drenering er allerede tilstede, f.eks. preoperativ ENBD, PTCD;
- Kvinner som er gravide;
- Avvist samtykke;
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer og psykologiske lidelser hos deltakeren;
- Sykelig overvekt (BMI > 40);
- IV-VI klasse av American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering;
- Kontraindikasjoner for generell anestesi eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert laparoskopisk transcystisk galledrenasje
Et 7-Fr trippel-lumen 30 cm sentralt venekateter ble tatt i bruk for å erstatte konvensjonelt 5-Fr ureteralt kateter.
Deretter utviklet vi en fortsatt sutur- og sirkulasjonsmåte ved hjelp av V-Loc-lukkeanordningen, som samtidig dekket og forankret C-røret.
Videre ble kateteret innført gjennom bukveggen som ligger 3 cm under costal margin på midaxillærlinjen/den bakre aksillærlinjen, som tradisjonelt ble utført i punktet under midtklavikulærlinjen på høyre side.
|
Først ble en nål ført gjennom et eget hudstikksår 3 cm under costal margin på midtaksillærlinje/posterior aksillærlinje.
For det andre ble et lateralt snitt i den cystiske kanalen utført medialt for å tillate innsetting og innstøping av kateteret.
For det tredje ble et 7-Fr kateter introdusert gjennom bukveggen via den cystiske kanalen inn i CBD.
For det fjerde, hvis posisjonen til kateteret inne i CBD var riktig (enden av røret nådde den distale CBD men passerte ikke papillen), ble det laterale snittet av den cystiske kanalen lukket med en V-Loc lukkeanordning ved bruk av en enkelt -lagdelt, kontinuerlig sutur på en sirklende måte for samtidig å dekke og forankre C-røret.
Etter prosedyren ble det dannet en kunstig fistel med en lengde på 3 til 5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ generell sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle utfallsvariabler vil bli vurdert i henhold til internasjonalt aksepterte standarder hvis tilgjengelig, det vil si konsensusdefinisjonene for kirurgiske og medisinske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
6 måneder
|
|
gallelekkasje
Tidsramme: 6 måneder
|
Gallelekkasje bestemmes i henhold til definisjonen og graderingen av alvorlighetsgraden av International Study Group of Liver Surgery.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forankringstid for C-røret
Tidsramme: 6 måneder
|
tidsforbruket fra nålepunktur til avslutning av C-rørligering
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig daglig dreneringsvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig mengde galledrenering per dag
|
6 måneder
|
|
tidlig løsnelse av C-rør
Tidsramme: 6 måneder
|
fjerning av C-rør før tiltenkt fjerning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .