Modifikovaná laparoskopická transcystická biliární drenáž v léčbě cholecystocholedocholitiázy
Bezpečnost a proveditelnost modifikované laparoskopické transcystické biliární drenáže v léčbě cholecystocholedocholitiázy
Modifikovaná laparoskopická transcystická biliární drenáž, kterou jsme vyvinuli v léčbě cholecystocholedocholitiázy, má některé výhody oproti konvenčním technikám.
Zde byl přijat 7-Fr trojlumenový 30cm centrální žilní katétr, který nahradil konvenční 5-Fr ureterální katétr, který rozšířil funkci C-trubice.
Poté jsme vyvinuli pokračující způsob sutury a kroužení pomocí uzavíracího zařízení V-Loc, které současně zakrylo a ukotvilo C-trubici.
Teoreticky tato modifikovaná laparoskopická transcystická drenáž zajišťuje nejen bezpečnou a účinnou drenáž žlučovodů, ale také poskytuje pohodlný přístup k léčbě pooperačně zadržených konkrementů v žlučových cestách, což může rozšířit indikaci iniciálně laparoskopické operace v léčbě cholecysto-choledocholitiázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modifikovaná laparoskopická transcystická biliární drenáž, kterou jsme vyvinuli v léčbě cholecystocholedocholitiázy, má některé výhody oproti konvenčním technikám.
Zde byl přijat 7-Fr trojlumenový 30cm centrální žilní katétr (Arrow International Inc., Pennsylvania, U.S.A.) jako náhrada konvenčního 5-Fr ureterálního katétru, který rozšířil funkci C-trubice.
Poté jsme vyvinuli způsob pokračujícího šití a kroužení pomocí uzavíracího zařízení V-Loc (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, USA), které současně zakrylo a ukotvilo C-trubici.
Dále byl katétr zaveden přes břišní stěnu umístěnou 3 cm pod žeberním okrajem na střední axilární čáře/zadní axilární čáře, což bylo tradičně prováděno v bodě pod středoklavikulární linií na pravé straně. Naše modifikovaná cesta by mohla zabránit stlačení C-trubice jaterním okrajem a tím snížit dislokaci C-trubice. Kromě toho může retroperitoneální cesta zvýšit rozvoj adherence a tvorbu sinusového traktu.
Ještě důležitější je, že tato cesta by mohla být snadno dostupná, když je pacient umístěn v poloze na břiše pro ERCP, což může pohodlně usnadnit vedení vodícího drátu skrz C-trubici dolů do duodena za účelem provedení pooperační techniky randezvous.
Teoreticky tato modifikovaná laparoskopická transcystická drenáž zajišťuje nejen bezpečnou a účinnou drenáž žlučovodů, ale také poskytuje pohodlný přístup k léčbě pooperačně zadržených konkrementů v žlučových cestách, což může rozšířit indikaci iniciálně laparoskopické operace v léčbě cholecysto-choledocholitiázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LINGFU ZHANG
- Telefonní číslo: +8613488693608
- E-mail: zhanglingfuzlf@126.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Čína, 100191
- Lingfu Zhang
-
Kontakt:
- LINGFU ZHANG
- Telefonní číslo: +8613488693608
- E-mail: zhanglingfuzlf@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti se žlučníkovými kameny a známými nebo očekávanými průvodními kameny ve žlučových cestách;
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Biliární drenáž je již přítomna, kupř. předoperační ENBD, PTCD;
- Ženy, které jsou těhotné;
- Zamítl souhlas;
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům a psychickým poruchám účastníka;
- morbidní obezita (BMI > 40);
- IV-VI třída klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů;
- Kontraindikace pro celkovou anestezii nebo operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaná laparoskopická transcystická biliární drenáž
7-Fr trojlumenový 30cm centrální žilní katétr byl přijat jako náhrada konvenčního 5-Fr ureterálního katétru.
Poté jsme vyvinuli pokračující způsob sutury a kroužení pomocí uzavíracího zařízení V-Loc, které současně zakrylo a ukotvilo C-trubici.
Dále byl katétr zaveden přes břišní stěnu umístěnou 3 cm pod žeberním okrajem na střední axilární čáře/zadní axilární čáře, což bylo tradičně prováděno v bodě pod středoklavikulární linií na pravé straně.
|
Nejprve byla jehla prostrčena samostatnou kožní ránou 3 cm pod žeberním okrajem na střední axilární čáře/zadní axilární čáře.
Za druhé, laterální řez do cystického kanálku byl proveden mediálně, aby se umožnilo zavedení a zapuštění katétru.
Za třetí, katétr 7-Fr byl zaveden přes břišní stěnu přes cystický kanál do CBD.
Za čtvrté, pokud byla poloha katétru uvnitř CBD správná (konec hadičky dosáhl distálního CBD, ale neprošel papilou), byla laterální incize cystického kanálku uzavřena uzavíracím zařízením V-Loc pomocí jediného - vrstvená, kontinuální sutura krouživým způsobem pro současné pokrytí a ukotvení C-trubice.
Po zákroku byla vytvořena umělá píštěl o délce 3 až 5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační celková morbidita
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny výsledné proměnné budou posuzovány podle mezinárodně uznávaných standardů, pokud jsou k dispozici, tj. konsensuálních definic pro chirurgické a lékařské komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
6 měsíců
|
|
únik žluči
Časové okno: 6 měsíců
|
Únik žluči je stanoven podle definice a stupně závažnosti Mezinárodní studijní skupinou pro jaterní chirurgii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba kotvení C-trubice
Časové okno: 6 měsíců
|
spotřebu času od vpichu jehly do ukončení podvázání C-trubice
|
6 měsíců
|
|
průměrný denní objem drenáže
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrný objem odtoku žluči za den
|
6 měsíců
|
|
brzké uvolnění C-trubice
Časové okno: 6 měsíců
|
uvolnění C-trubice před zamýšleným odstraněním.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .