Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde laparoscopische transcystische galdrainage bij de behandeling van cholecystocholedocholithiasis

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Veiligheid en haalbaarheid van gemodificeerde laparoscopische transcystische galdrainage bij de behandeling van cholecystocholedocholithiasis

De gemodificeerde laparoscopische transcystische galdrainage die we hebben ontwikkeld bij de behandeling van cholecystocholedocholithiasis heeft enkele voordelen ten opzichte van conventionele technieken.

Hier werd een centraal veneuze katheter van 30 cm met 7 Fr en drie lumen gebruikt ter vervanging van de conventionele 5 Fr ureterkatheter, waardoor de functie van de C-buis werd uitgebreid.

Vervolgens ontwikkelden we een continue hechtings- en cirkelende manier door middel van het V-Loc-sluitapparaat, dat tegelijkertijd de C-buis bedekte en verankerde.

Theoretisch gezien zorgt deze gemodificeerde laparoscopische transcystische drainage niet alleen voor een veilige en effectieve galwegdrainage, maar biedt het ook een gemakkelijke toegang tot de behandeling van postoperatief vastgehouden galwegstenen, wat de indicatie van een aanvankelijk laparoscopische operatie bij de behandeling van cholecysto-choledocholithiasis kan vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gemodificeerde laparoscopische transcystische galdrainage die we hebben ontwikkeld bij de behandeling van cholecystocholedocholithiasis heeft enkele voordelen ten opzichte van conventionele technieken.

Hier werd een centraal veneuze katheter van 30 cm met 7 Fr en drie lumen gebruikt (Arrow International Inc., Pennsylvania, VS) ter vervanging van de conventionele 5 Fr ureterkatheter, waardoor de functie van de C-buis werd uitgebreid.

Vervolgens ontwikkelden we een manier van voortdurende hechting en cirkelvorming door het V-Loc-sluitapparaat (Covidien V-Loc 180 3-0®, Mansfield, MA, VS), dat tegelijkertijd de C-buis bedekte en verankerde.

Bovendien werd de katheter ingebracht via de buikwand, gelegen op 3 cm onder de ribbenboog op de midaxillaire lijn/de achterste oksellijn, wat traditioneel werd uitgevoerd op het punt onder de midclaviculaire lijn aan de rechterkant. Ons aangepaste pad zou de compressie van de C-buis door de leverrand kunnen vermijden en daardoor de dislocatie van de C-buis kunnen verminderen. Bovendien kan het retroperitoneale pad de ontwikkeling van therapietrouw en de vorming van sinusbanen bevorderen.

Belangrijker nog is dat dit pad gemakkelijk beschikbaar zou kunnen zijn wanneer de patiënt in buikligging wordt geplaatst voor ERCP, waardoor de voerdraad gemakkelijk door de C-buis naar de twaalfvingerige darm kan worden geleid om postoperatieve rendez-voustechnieken uit te voeren.

Theoretisch gezien zorgt deze gemodificeerde laparoscopische transcystische drainage niet alleen voor een veilige en effectieve galwegdrainage, maar biedt het ook een gemakkelijke toegang tot de behandeling van postoperatief vastgehouden galwegstenen, wat de indicatie van een aanvankelijk laparoscopische operatie bij de behandeling van cholecysto-choledocholithiasis kan vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met galblaasstenen en bekende of verwachte gelijktijdige galwegstenen;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is al galdrainage aanwezig, b.v. preoperatieve ENBD, PTCD;
  • Vrouwen die zwanger zijn;
  • Geweigerde toestemming;
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen en psychische stoornissen van de deelnemer;
  • Morbide obesitas (BMI > 40);
  • IV-VI-klasse van de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists;
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie of chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerde laparoscopische transcystische galdrainage
Ter vervanging van de conventionele 5-Fr ureterkatheter werd een 7-Fr drievoudig lumen 30 cm centrale veneuze katheter gebruikt. Vervolgens ontwikkelden we een continue hechtings- en cirkelende manier door middel van het V-Loc-sluitapparaat, dat tegelijkertijd de C-buis bedekte en verankerde. Bovendien werd de katheter ingebracht via de buikwand, gelegen op 3 cm onder de ribbenboog op de midaxillaire lijn/de achterste oksellijn, wat traditioneel werd uitgevoerd op het punt onder de midclaviculaire lijn aan de rechterkant.
Procedure: Gemodificeerde laparoscopische transcystische galdrainage
Eerst werd een naald door een afzonderlijke huidpunctiewond 3 cm onder de ribbenboog op de midaxillaire lijn/posterieure oksellijn gevoerd. Ten tweede werd mediaal een laterale incisie in het cystische kanaal uitgevoerd om het inbrengen en inbedden van de katheter mogelijk te maken. Ten derde werd een 7-Fr-katheter door de buikwand via het cystische kanaal in het CBD ingebracht. Ten vierde, als de positie van de katheter in het CBD correct was (het uiteinde van de buis bereikte het distale CBD maar passeerde de papilla niet), werd de laterale incisie van het cystische kanaal gesloten door een V-Loc-afsluitapparaat met behulp van een enkele -gelaagde, continue hechting op cirkelvormige wijze om tegelijkertijd de C-buis te bedekken en te verankeren. Na de procedure werd een kunstmatige fistel met een lengte van 3 tot 5 mm gevormd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld volgens internationaal aanvaarde standaarden, indien beschikbaar, dat wil zeggen de consensusdefinities voor chirurgische en medische complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
6 maanden
gal lekkage
Tijdsspanne: 6 maanden
Gallekkage wordt bepaald volgens de definitie en indeling van de ernst door de International Study Group of Liver Surgery.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verankeringstijd van de C-buis
Tijdsspanne: 6 maanden
het tijdsverbruik vanaf het prikken van de naald tot het beëindigen van de ligatie van de C-buis
6 maanden
gemiddeld dagelijks drainagevolume
Tijdsspanne: 6 maanden
het gemiddelde volume galafvoer per dag
6 maanden
vroegtijdige loslating van de C-buis
Tijdsspanne: 6 maanden
het losraken van de C-buis vóór de beoogde verwijdering.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: LINGFU ZHANG, 北京大学第三医院

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren