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암에 걸린 어린이를 위한 소아 신체 활동 (PePA)

2023년 11월 17일 업데이트: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

소아 신체 활동(PePA): 소아암 진단을 받은 환자를 위한 신체 활동 구현의 모범 사례 이해

이 예비 연구의 목표는 가상 12주 신체 활동 프로그램에 대한 타당성과 참가자(소아암 진단을 받은 소아 환자)의 준수 여부를 테스트하는 것입니다.

이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 프로그램 관리의 타당성과 환자 수용성을 결정합니다.
  2. 프로그램 준수 및 완료율을 보고합니다.
  3. 가상 PA 개입이 심리사회적 건강 및 체력에 미치는 영향에 대한 추세를 살펴보세요.

참가자들은 체력 측정, 자가 보고된 피로 및 우울증 증상, 사회적 지지, 현재 신체 활동량 등을 포함한 사전 및 사후 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 2회에 걸쳐 비슷한 연령의 동료와 함께 2회 연속 12주 가상 신체 활동 중재(주당 2회, 세션당 60분)에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아암 환자는 동반질환 발병 위험이 높기 때문에 신체 활동(PA) 체계를 유지하는 것이 중요합니다. PA 참여는 긍정적인 심리사회적 결과와 관련이 있으며 심폐 및 근골격 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 환자는 등록되어 표준 치료의 일환으로 건강 및 삶의 질에 대한 기본 평가를 받게 되며 피로, 우울증, 사회적 지원 및 PA 볼륨을 포함한 추가 측정이 측정됩니다. 환자는 비슷한 연령의 동료와 함께 12주 가상 PA 개입에 참여하도록 초대됩니다(주 2회, 세션당 60분). 환자는 문화적으로 적절하고 연령에 적합한 활동을 통해 지도됩니다. 12주간의 개입이 끝나면 동일한 테스트가 완료됩니다. 환자는 2가지 중재를 받을 기회를 갖게 됩니다. 정량적 데이터에는 타당성, PA 용량, 체력, 심리사회적 건강 측정과 관련된 정보가 포함되고, 포커스 그룹 동안 환자로부터 정성적 데이터가 수집되는 혼합 방법 설계가 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일차 진료 시설에서 담당 의사가 의뢰한 환자.

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받은 후
  • 주 2회 가상 세션에 연결 가능
  • 영어 능력
  • 보호자 동의 및 환자 동의가 있어야 합니다.
  • 적격 환자는 물리 치료(예: 옷 입기, 보행 가능)가 필요하지 않고 치료 직원의 결정에 따라 신체적으로 참여할 수 있는 환자입니다.

제외 기준:

  • 암 진단을 받은 적이 없습니다.
  • 영어로 의사소통이 불가능함
  • 물리치료나 작업치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신체 활동(PA) 1라운드
모든 등록자는 가상 PA 세션에 참석할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
행동: 신체 활동
이 프로그램은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 준수하는 Zoom 계정을 통해 60분씩 주 2회, 12주 프로그래밍의 연속 2라운드로 구성됩니다. PA 프로그램은 동등한 "PA 용량"이 제공되도록 구성됩니다. 이는 워밍업(5분), 활동 소개 및 시연(5분), PA(30분), 정리 및 스트레칭(5분)에 시간을 할당하여 수행됩니다. 또한 친밀감을 형성하고, 다음 활동으로 전환하고, 인터넷 연결 문제를 처리하기 위한 상호 작용에 시간을 할애합니다(15분).
신체활동 2차
이 두 번째 코호트는 2차 중재 라운드로, 참가자가 다른 라운드에 등록하거나 새로 모집된 환자가 참여할 기회를 갖게 됩니다.
행동: 신체 활동
이 프로그램은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 준수하는 Zoom 계정을 통해 60분씩 주 2회, 12주 프로그래밍의 연속 2라운드로 구성됩니다. PA 프로그램은 동등한 "PA 용량"이 제공되도록 구성됩니다. 이는 워밍업(5분), 활동 소개 및 시연(5분), PA(30분), 정리 및 스트레칭(5분)에 시간을 할당하여 수행됩니다. 또한 친밀감을 형성하고, 다음 활동으로 전환하고, 인터넷 연결 문제를 처리하기 위한 상호 작용에 시간을 할애합니다(15분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록
기간: 등록 시 추적됨
등록 환자 수
등록 시 추적됨
환자의 프로그램 수용성
기간: 포커스 그룹은 최대 12주 동안 진행됩니다.
가상 활동도 즐거워야 하므로 포커스 그룹을 사용하여 프로그램에 대한 환자의 수용 가능성이 결정됩니다. "가장 좋았던 수업이나 수업을 설명해주세요."와 같이 미리 정해진 질문과 프롬프트가 사용됩니다. 덜 즐거웠던 수업에는 어떤 것이 있나요? PePA에 참여하면서 가장 어려웠던 점은 무엇이었나요? 일반적으로 운동이 너무 강렬하지도, 충분히 강하지도 않은 적절한 양의 운동을 제공한다고 느꼈습니까? 각 세션의 기간이 너무 길었나요, 너무 짧았나요? 아니면 딱 맞나요?" 포커스 그룹 녹음은 전사되고 이 정성적 분석에서 주제가 식별됩니다.
포커스 그룹은 최대 12주 동안 진행됩니다.
부착
기간: 출석률은 최대 12주까지 매주 측정됩니다. 참가자가 두 번째 라운드를 계속하는 경우 최대 12주 동안 두 번째 개입 동안 매주 준수 여부가 측정됩니다.
완료 환자 수. 이는 각 라운드에서 대부분의 프로그램을 완료한 참가자 수(예: 24개 세션 중 20개)를 계산하여 측정됩니다.
출석률은 최대 12주까지 매주 측정됩니다. 참가자가 두 번째 라운드를 계속하는 경우 최대 12주 동안 두 번째 개입 동안 매주 준수 여부가 측정됩니다.
지속 시간(분)
기간: 지속 시간(분)은 각 세션마다 최대 12주까지 측정됩니다.
조사관은 워밍업, 활동 및 쿨다운에 소요된 시간(분)을 추적하여 가상 신체 활동 프로그램 제공이 가능한지 여부를 판단합니다.
지속 시간(분)은 각 세션마다 최대 12주까지 측정됩니다.
심박수
기간: 강도(심박수)는 최대 12주 동안 각 세션마다 측정됩니다.
활동 세션 중 PA의 강도와 볼륨을 객관적으로 측정하기 위해 참가자는 허리에 가속도계를 착용하고 손목 심박수를 사용하여 PA의 강도를 실시간으로 측정합니다.
강도(심박수)는 최대 12주 동안 각 세션마다 측정됩니다.
인지된 운동의 상대적 비율
기간: 강도(RPE)는 최대 12주 동안 각 세션마다 측정됩니다.
인지된 운동 비율(RPE)은 강도의 주관적인 척도로서 참가자로부터 얻어집니다.
강도(RPE)는 최대 12주 동안 각 세션마다 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(QL)
기간: 12주차에 기준선 QL에서 변경되었습니다.

조사관은 다음 측정 방법을 사용하여 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

소아 삶의 질 목록 일반 웰빙 척도(PedsQL Inventory, 23개 항목)를 사용한 삶의 질. 항목은 역 채점되어 다음과 같이 0~100 척도로 선형적으로 변환됩니다: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
12주차에 기준선 QL에서 변경되었습니다.
신체 활동 의도
기간: 12주차 기준 신체 활동 의도의 변화.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

PA 의도 목록(6개 항목)을 포함한 신체 활동(PA) 의도. 처음 3개 항목은 참가자가 지난 주 동안 60분 동안 PA에 참여한 일수, PA에 참여하여 심박수가 증가한 일수, 참가자가 저항 운동에 참여한 일수에 대해 묻습니다. 응답 범위는 0~7일이며, 일수가 길수록 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.

마지막 3개 질문은 참가자에게 학교 밖에서 PA에 참여할 의사가 있는지, 다음 2주 동안 숨이 차게 만드는 PA에 참여하는지, 학교 밖에서 운동을 할 것인지에 대해 묻습니다. 그녀는 앞으로 2주 동안 숨이 가빠진다. 답변은 0=매우 동의함, 1=동의함, 2=모르겠다, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의하지 않음에 해당합니다. 점수 범위는 0~12이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차 기준 신체 활동 의도의 변화.
사회적 지원
기간: 12주차 기준 사회적 지원에서 변경됩니다.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

친구와 부모로부터 PA에 대한 사회적 지지(사회적 지지 설문지, 8개 항목). 항목은 매우 자주(0), 자주(1), 중립(2), 가끔(3) 또는 전혀(4)로 대답됩니다. 점수 범위는 0부터 32까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차 기준 사회적 지원에서 변경됩니다.
피로
기간: 12주차 기준 피로도 대비 변화.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

PedsQL 다차원 피로 척도 설문지(18개 항목)를 사용한 피로. 항목은 0~100 척도(0=100, 1=75, 3=25, 4=0)로 변환됩니다. 점수는 평균(18로 나눈 값)이며 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 문제가 적다는 것을 의미합니다.
12주차 기준 피로도 대비 변화.
우울증
기간: 12주차 우울증 기준선에서 변화.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

아동우울검사(12항목)를 활용한 우울증. 항목 1, 3-6, 8, 10-12는 정서적 문제에 해당합니다. 항목 2, 7, 9, 13-17은 기능 문제에 해당합니다. 역 채점은 항목 2, 7, 13, 14, 16에 사용됩니다. 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 의미입니다. 점수는 연령 및 성별에 따라 달라지는 표준 범위(0-39+)와 비교됩니다.
12주차 우울증 기준선에서 변화.
심폐지구력
기간: 12주차 기준 심폐 지구력의 변화.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

6분 걷기 테스트(ml/kg/min)를 이용한 심폐지구력.
12주차 기준 심폐 지구력의 변화.
유연성
기간: 12주차에 기본 유연성에서 변경됩니다.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

각도 측정법(도)을 사용한 동작 범위.
12주차에 기본 유연성에서 변경됩니다.
손의 힘
기간: 12주차에 기본 손 강도에서 변화.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

손의 힘은 휴대용 동력측정법(kg)으로 측정됩니다.
12주차에 기본 손 강도에서 변화.
근력
기간: 12주차 기준 근력의 변화.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

수동 근육 테스트(미량, 불량, 보통, 좋음, 정상 성능을 평가하는 척도)를 사용하여 근력을 측정합니다.
12주차 기준 근력의 변화.
균형
기간: 12주차에 기준 잔액에서 변경됩니다.

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

Berg Balance Scale을 사용하여 균형을 잡습니다(14개 항목). 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
12주차에 기준 잔액에서 변경됩니다.
일상생활활동(ADL)
기간: 12주차 기준 ADL에서 변화..

조사관은 다음 측정에 대한 가상 신체 활동 프로그램의 추세를 탐색합니다.

일상생활활동수행능력을 평가합니다(ADL, QuickDASH Inventory, 11항목). 항목은 어려움 없음(1), 약간 어려움(2), 보통 어려움(3), 매우 어려움(4), 달성할 수 없음(5)으로 점수가 매겨집니다. 최소 10개 항목을 완료해야 하며 0~100점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
12주차 기준 ADL에서 변화..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

협력자

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

대상자의 수가 적기 때문에(n=12), IPD는 환자 자신을 쉽게 추적할 수 있습니다. 데이터를 마스킹/비식별화하는 것이 가능한 경우, 본 연구 종료 시 IPD가 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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