Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická fyzická aktivita pro děti s rakovinou (PePA)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Pediatrická fyzická aktivita (PePA): Pochopení osvědčených postupů při provádění fyzické aktivity u pacientů s diagnostikovanou rakovinou u dětí

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a adherenci účastníků (dětští pacienti s diagnózou rakoviny v dětství) k virtuálnímu 12týdennímu programu fyzické aktivity.

Cíle tohoto projektu jsou:

  1. Určete proveditelnost administrace programu a přijatelnost pacientem.
  2. Hlásit míru dodržování programu a dokončení.
  3. Prozkoumejte trendy týkající se dopadu intervence virtuální PA na psychosociální zdraví a fyzickou zdatnost.

Účastníci absolvují předběžné a následné hodnocení, včetně měření kondice, symptomů únavy a deprese, které sami uvedli, sociální podpory a aktuálního množství fyzické aktivity. Pacienti budou poté pozváni k účasti na dvou po sobě jdoucích 12týdenních intervencích virtuální fyzické aktivity s vrstevníky podobného věku (2x/týden, 60 minut/sezení) během 2 kol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětských pacientů s rakovinou je zásadní udržovat režim fyzické aktivity (PA), protože je u nich zvýšené riziko rozvoje komorbidit. Zapojení PA je spojeno s pozitivními psychosociálními výsledky a má potenciál zlepšit kardiopulmonální a muskuloskeletální funkce. Pacienti budou zařazeni a podstoupí základní hodnocení zdatnosti a kvality života jako součást jejich standardní péče a budou měřena další opatření, která zahrnují únavu, depresi, sociální podporu a objem PA. Pacienti budou pozváni k účasti na 12týdenní virtuální PA intervenci s vrstevníky podobného věku (2x/týden, 60 minut/sezení). Pacienti budou vedeni aktivitami, které jsou kulturně relevantní a přiměřené věku. Na konci 12týdenní intervence budou dokončeny stejné testy. Pacienti budou mít možnost podstoupit 2 intervence. Bude použit návrh smíšené metody, kde kvantitativní data budou zahrnovat informace týkající se proveditelnosti, objemu PA, fyzické zdatnosti a psychosociálních zdravotních opatření a kvalitativní data budou sbírána od pacientů během fokusních skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní jejich lékařem do zařízení primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována rakovina
  • Možnost připojení k virtuálním relacím 2x týdně
  • Anglická gramotnost
  • Mít souhlas opatrovníka a souhlas pacienta.
  • Způsobilými pacienty budou ti, kteří nepotřebují fyzikální terapii (tj. budou schopni se obléci, chodit) a budou fyzicky schopni se zúčastnit, jak určí terapeutický personál.

Kritéria vyloučení:

  • Bez diagnostikované rakoviny.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Vyžaduje fyzickou nebo pracovní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pohybová aktivita (PA) 1. kolo
Všichni zapsaní budou mít příležitost zúčastnit se virtuálních PA zasedání.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Program se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích kol 12týdenního programování, 2x týdně po dobu 60 minut na účtu Zoom kompatibilním se zákonem HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Program PA bude strukturován tak, aby bylo zajištěno poskytování ekvivalentních „dávek PA“. To bude provedeno přidělením času na zahřátí (5 min), úvod a ukázku aktivity (5 min), PA (30 min), ochlazení a strečink (5 min). Čas bude věnován také interakci za účelem rozvoje vztahu, přechodu k další činnosti a řešení problémů s připojením k internetu (15 minut).
2. kolo pohybové aktivity
Tato druhá kohorta je 2. kolem intervence, které umožňuje účastníkům zapsat se do dalšího kola a/nebo nově získaní pacienti budou mít příležitost se zúčastnit.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Program se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích kol 12týdenního programování, 2x týdně po dobu 60 minut na účtu Zoom kompatibilním se zákonem HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Program PA bude strukturován tak, aby bylo zajištěno poskytování ekvivalentních „dávek PA“. To bude provedeno přidělením času na zahřátí (5 min), úvod a ukázku aktivity (5 min), PA (30 min), ochlazení a strečink (5 min). Čas bude věnován také interakci za účelem rozvoje vztahu, přechodu k další činnosti a řešení problémů s připojením k internetu (15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Sledováno v době registrace
Počet zapsaných pacientů
Sledováno v době registrace
Přijatelnost programu pacienty
Časové okno: Fokusní skupiny budou probíhat po dobu 12 týdnů.
Virtuální aktivity musí být také příjemné, takže s využitím fokusních skupin bude stanovena přijatelnost programu pro pacienty. Budou použity předem určené otázky a výzvy, jako například: „Popište lekci nebo lekce, které se vám nejvíce líbily. Jaké lekce byly méně příjemné? Co bylo nejtěžší na účasti v PePA? Obecně se zdálo, že cvičení poskytovalo správné množství námahy, příliš intenzivní, nedostatečně intenzivní? Byla doba trvání každé relace příliš dlouhá, příliš krátká nebo přibližně správná?". Záznam fokusní skupiny bude přepsán a v této kvalitativní analýze budou identifikována témata.
Fokusní skupiny budou probíhat po dobu 12 týdnů.
Přilnavost
Časové okno: Docházka bude měřena každý týden až do 12 týdnů. Pokud účastník pokračuje ve druhém kole, dodržování se bude měřit každý týden během druhé intervence až po dobu 12 týdnů.
Počet dokončujících pacientů. To bude měřeno spočítáním počtu účastníků, kteří dokončili většinu programu pro každé kolo (tj. 20 z 24 sezení).
Docházka bude měřena každý týden až do 12 týdnů. Pokud účastník pokračuje ve druhém kole, dodržování se bude měřit každý týden během druhé intervence až po dobu 12 týdnů.
Doba trvání v minutách
Časové okno: Délka (minuty) bude měřena každé sezení až do 12 týdnů.
Vyšetřovatelé určí, zda je realizace programu virtuální fyzické aktivity proveditelná sledováním počtu minut strávených zahříváním, aktivitou a ochlazením.
Délka (minuty) bude měřena každé sezení až do 12 týdnů.
Tepová frekvence
Časové okno: Intenzita (tepová frekvence) bude měřena každé sezení až po dobu 12 týdnů.
Aby bylo možné objektivně změřit úroveň intenzity a objem PA během lekcí aktivity, účastníci budou nosit akcelerometry na svém pasu a tepová frekvence na zápěstí bude použita k intenzitě PA v reálném čase.
Intenzita (tepová frekvence) bude měřena každé sezení až po dobu 12 týdnů.
Relativní míra vnímané námahy
Časové okno: Intenzita (RPE) se bude měřit každé sezení po dobu až 12 týdnů.
Míra vnímané námahy (RPE) bude získána od účastníků jako subjektivní míra intenzity.
Intenzita (RPE) se bude měřit každé sezení po dobu až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (QL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty QL ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity s následujícím opatřením:

Kvalita života s Pediatric Quality of Life Inventory General Well-Being Scale (PedsQL Inventory, 23 položek). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Změna od výchozí hodnoty QL ve 12. týdnu.
Záměr fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího záměru fyzické aktivity ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Záměr fyzické aktivity (PA) s inventářem záměrů PA (6 položek). První 3 položky se ptají na počet dní za poslední týden, kdy se účastník zabýval PA po dobu 60 minut, počet dní, po které byla PA zapojena, což mělo za následek zvýšenou srdeční frekvenci, a počet dní, kdy se účastník zabýval cvičením odporu. Odpovědi se pohybují od 0 do 7 dnů, přičemž větší dny indikují větší aktivitu.

Poslední 3 otázky se ptají účastníka na jeho/její záměr zapojit se do PA mimo školu, účastnit se PA, po které se mu v následujících 2 týdnech těžce dýchá, a zda očekává, že bude cvičit mimo školu, což ho přiměje/ během následujících 2 týdnů těžce dýchá. Odpovědi odpovídají 0=rozhodně souhlasím, 1=souhlasím, 2= nejsem si jistý(á), 3=nesouhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre odráží lepší výsledky.
Změna od výchozího záměru fyzické aktivity ve 12. týdnu.
Sociální podpora
Časové okno: Změna od výchozí sociální podpory ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Sociální podpora vůči PA od přátel a rodičů (Dotazník sociální podpory, 8 položek). Na položky se odpovídá velmi často (0), často (1), neutrálně (2), někdy (3) nebo nikdy (4). Skóre se pohybuje od 0 do 32. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od výchozí sociální podpory ve 12. týdnu.
Únava
Časové okno: Změna od výchozího stavu Únava ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Únava pomocí dotazníku PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (18 položek). Položky jsou transformovány na stupnici 0-100, kde 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Skóre je zprůměrováno (děleno 18) a pohybuje se v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamená méně problémů.
Změna od výchozího stavu Únava ve 12. týdnu.
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu Deprese ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Deprese pomocí inventáře dětské deprese (12 položek). Položky 1, 3-6, 8, 10-12 odpovídají emocionálním problémům. Položky 2, 7, 9, 13-17 odpovídají funkčním problémům. U položek 2, 7, 13, 14, 16 se používá obrácené bodování. Vyšší skóre značí větší problémy. Skóre se porovnávají s normativními rozsahy (0-39+), které jsou závislé na věku a pohlaví.
Změna od výchozího stavu Deprese ve 12. týdnu.
Kardiorespirační vytrvalost
Časové okno: Změna od výchozí kardiorespirační vytrvalosti ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Kardiorespirační vytrvalost pomocí testu 6minutové chůze (ml/kg/min).
Změna od výchozí kardiorespirační vytrvalosti ve 12. týdnu.
Flexibilita
Časové okno: Změna oproti výchozí flexibilitě po 12 týdnech.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Rozsah pohybu pomocí goniometrie (stupně).
Změna oproti výchozí flexibilitě po 12 týdnech.
Síla ruky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Síla ruky ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Síla ruky bude měřena ruční dynamometrií (kg).
Změna od výchozí hodnoty Síla ruky ve 12. týdnu.
Svalová Síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly ve 12. týdnu.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

K měření svalové síly se použije manuální svalové testování (škála, která hodnotí stopový, špatný, spravedlivý, dobrý, normální výkon).
Změna od výchozí svalové síly ve 12. týdnu.
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího zůstatku po 12 týdnech.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Vyvažujte pomocí Berg Balance Scale (14 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Změna od výchozího zůstatku po 12 týdnech.
Aktivita každodenního života (ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ADL po 12 týdnech.

Vyšetřovatelé prozkoumají trendy programu virtuální fyzické aktivity na následujícím opatření:

Posouzení schopnosti vykonávat činnosti každodenního života (ADL, QuickDASH Inventory, 11 položek). Položky jsou hodnoceny jako žádná obtížnost (1), mírná obtížnost (2), střední obtížnost (3), velmi obtížná (4), až nesplnitelná (5). Je třeba vyplnit alespoň 10 položek a měří se na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Změna od výchozí hodnoty ADL po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že počet subjektů, které budou, je malý (n=12), lze IPD snadno sledovat až k samotnému pacientovi. Pokud je možné maskovat / deidentifikovat data, může být IPD na závěr této studie sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit