Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​fizikai aktivitás rákos gyermekek számára (PePA)

2023. november 17. frissítette: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Gyermekkori fizikai aktivitás (PePA): A gyermekkori rákkal diagnosztizált betegek fizikai aktivitásának bevált gyakorlatainak megértése

A kísérleti tanulmány célja egy virtuális, 12 hetes fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának és résztvevőinek (gyermekkori rákkal diagnosztizált gyermekbetegek) tesztelése.

Ennek a projektnek a céljai a következők:

  1. Határozza meg a program adminisztrációjának megvalósíthatóságát és a betegek elfogadhatóságát.
  2. Jelentse a programkövetési és teljesítési arányokat.
  3. Fedezze fel a virtuális PA-beavatkozás pszichoszociális egészségre és fizikai erőnlétre gyakorolt ​​hatásának trendjeit.

A résztvevők előzetes és utóértékeléseken esnek át, beleértve az erőnlét mérését, az önbeszámoló fáradtság és a depresszió tüneteit, a szociális támogatást és az aktuális fizikai aktivitás mértékét. A betegeket ezután két egymást követő, 12 hetes virtuális fizikai aktivitási beavatkozásra hívják meg hasonló korú társaikkal (2x/hét, 60 perc/menet) 2 körben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori rákos betegek számára létfontosságú a fizikai aktivitás (PA) rendszerének fenntartása, mivel fokozott a kockázata a társbetegségek kialakulásának. A PA-elköteleződés pozitív pszichoszociális eredményekkel jár, és javíthatja a szív- és tüdőrendszeri és a mozgásszervi funkciókat. A betegeket besorolják, és standard ellátásuk részeként kiindulási állapot- és életminőség-értékeléseken mennek keresztül, és további méréseket is végeznek, beleértve a fáradtságot, a depressziót, a szociális támogatást és a PA térfogatát. A betegeket meghívjuk egy 12 hetes virtuális PA beavatkozásra hasonló korú társaikkal (2x/hét, 60 perc/menet). A betegeket kulturális szempontból releváns és életkoruknak megfelelő tevékenységeken keresztül vezetik. A 12 hetes beavatkozás végén ugyanazokat a vizsgálatokat végzik el. A betegeknek 2 alkalommal lesz lehetőségük beavatkozásra. Vegyes módszert alkalmazunk, ahol a kvantitatív adatok a megvalósíthatóságra, a PA mennyiségére, a fizikai alkalmasságra és a pszichoszociális egészségügyi intézkedésekre vonatkoznak, a fókuszcsoportok során pedig kvalitatív adatokat gyűjtünk a betegektől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket az orvosuk beutalt egy alapellátási intézménybe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután rákot diagnosztizáltak
  • Virtuális munkamenetekhez való csatlakozás lehetősége heti 2x
  • angol írástudás
  • A gyám beleegyezése és a beteg beleegyezése.
  • A jogosultak azok a betegek lesznek jogosultak, akiknek nincs szükségük fizikoterápiára (azaz nem tudnak öltözni, járni), és a terápiás személyzet meghatározása szerint fizikailag is képesek lesznek a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizáltak rákot.
  • Képtelenség kommunikálni angolul
  • Fizikai vagy foglalkozási terápiát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fizikai aktivitás (PA) 1. forduló
Minden jelentkezőnek lehetősége lesz részt venni a virtuális PA üléseken.
Viselkedési: A fizikai aktivitás
A program 2 egymást követő, 12 hetes programozásból áll, heti 2x, 60 percig az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) előírásainak megfelelő Zoom fiókon. A PA-programot úgy alakítják ki, hogy biztosítsák az egyenértékű "PA-dózisok" biztosítását. Ez úgy történik, hogy időt szánunk a bemelegítésre (5 perc), a tevékenység bemutatására és bemutatására (5 perc), a PA-ra (30 perc), a lehűlésre és a nyújtásra (5 perc). Időt szentelünk az interakciónak is a kapcsolat kialakítására, a következő tevékenységre való átállásra és az internetkapcsolati problémák kezelésére (15 perc).
Fizikai aktivitás 2. forduló
Ez a második kohorsz a beavatkozás 2. fordulója, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egy újabb fordulóra jelentkezzenek, és/vagy az újonnan felvett betegeknek lehetőségük lesz részt venni.
Viselkedési: A fizikai aktivitás
A program 2 egymást követő, 12 hetes programozásból áll, heti 2x, 60 percig az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) előírásainak megfelelő Zoom fiókon. A PA-programot úgy alakítják ki, hogy biztosítsák az egyenértékű "PA-dózisok" biztosítását. Ez úgy történik, hogy időt szánunk a bemelegítésre (5 perc), a tevékenység bemutatására és bemutatására (5 perc), a PA-ra (30 perc), a lehűlésre és a nyújtásra (5 perc). Időt szentelünk az interakciónak is a kapcsolat kialakítására, a következő tevékenységre való átállásra és az internetkapcsolati problémák kezelésére (15 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: Beiratkozáskor nyomon követve
A felvett betegek száma
Beiratkozáskor nyomon követve
A program elfogadhatósága a betegek által
Időkeret: A fókuszcsoportok 12 hétig tartanak.
A virtuális tevékenységeknek is élvezetesnek kell lenniük, így a fókuszcsoportok használatával a program betegelfogadása is meghatározásra kerül. A rendszer előre meghatározott kérdéseket és felszólításokat használ, például: „Írjon le egy leckét vagy leckéket, amelyek a legjobban tetszettek. Milyen leckék voltak kevésbé élvezetesek? Mi volt a PePA-ban való részvétel legnehezebb része? Általánosságban elmondható, hogy a gyakorlatok úgy érezték, hogy megfelelő mennyiségű erőkifejtést nyújtottak, túl intenzívek, nem elég intenzívek? Az egyes ülések túl hosszúak, túl rövidek vagy nagyjából megfelelőek voltak?". A fókuszcsoportos felvételt átírják, és a témákat ebben a kvalitatív elemzésben azonosítják.
A fókuszcsoportok 12 hétig tartanak.
Tapadás
Időkeret: A részvételt hetente mérik 12 hétig. Ha a résztvevő folytatja a második kört, a betartást minden héten mérik a második beavatkozás során 12 hétig.
A befejező betegek száma. Ezt úgy mérjük, hogy minden fordulóban megszámoljuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a program nagy részét teljesítették (azaz 24 alkalomból 20-at).
A részvételt hetente mérik 12 hétig. Ha a résztvevő folytatja a második kört, a betartást minden héten mérik a második beavatkozás során 12 hétig.
Időtartam percben
Időkeret: Az időtartam (perc) minden ülésen mérve lesz 12 hétig.
A vizsgálók a bemelegítéssel, tevékenységgel és lehűléssel eltöltött percek számának nyomon követésével határozzák meg, hogy megvalósítható-e egy virtuális fizikai aktivitási program.
Az időtartam (perc) minden ülésen mérve lesz 12 hétig.
Pulzus
Időkeret: Az intenzitást (pulzusszámot) minden alkalommal mérik 12 hétig.
Annak érdekében, hogy objektíven mérjék a PA intenzitásának szintjét és térfogatát az edzések során, a résztvevők gyorsulásmérőt viselnek a derekukon, és a csuklón alapuló pulzusszámot használják a PA intenzitásának valós idejű mérésére.
Az intenzitást (pulzusszámot) minden alkalommal mérik 12 hétig.
Az észlelt erőkifejtés relatív aránya
Időkeret: Az intenzitást (RPE) minden ülésen mérik 12 hétig.
Az észlelt terhelés mértékét (RPE) az intenzitás szubjektív mértékeként kapjuk meg a résztvevőktől.
Az intenzitást (RPE) minden ülésen mérik 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QL)
Időkeret: Változás a kiindulási QL-hez képest 12 héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő intézkedésekkel:

Életminőség a Pediatric Life Quality Inventory általános jóléti skálával (PedsQL Inventory, 23 tétel). A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára történik a következőképpen: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
Változás a kiindulási QL-hez képest 12 héten.
A fizikai aktivitás szándéka
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitási szándékhoz képest a 12. héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Fizikai aktivitás (PA) szándék a PA szándék leltárral (6 tétel). Az első 3 elem arra vonatkozik, hogy az elmúlt héten hány napja volt a résztvevő 60 percig PA-val, hány napja volt PA-val, ami megemelkedett pulzusszámot eredményezett, és hány nap volt, amikor a résztvevő ellenállási gyakorlatokat végzett. A válaszok 0-7 napig terjednek, a nagyobb napok pedig nagyobb aktivitást jeleznek.

Az utolsó 3 kérdés arra kérdezi a résztvevőt, hogy az iskolán kívül szeretne-e PA-ban részt venni, részt venni a PA-ban, ami miatt a következő 2 hétben nehezen lélegzik, és ha várhatóan iskolán kívül fog gyakorolni, az arra készteti. nehezen lélegzik a következő 2 hétben. A válaszok 0 = teljes mértékben egyetértek, 1 = egyetértek, 2 = nem biztos, 3 = nem értek egyet, 4 = határozottan nem értek egyet. A pontszámok 0 és 12 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek.
Változás a kiindulási fizikai aktivitási szándékhoz képest a 12. héten.
Szociális támogatás
Időkeret: Változás a kiindulási szociális támogatáshoz képest 12 héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Társadalmi támogatás a PA-nak a barátoktól és a szülőktől (Social Support Questionnaire, 8 tétel). A kérdésekre nagyon gyakran (0), gyakran (1), semleges (2), néha (3) vagy soha (4) válaszol. A pontszámok 0 és 32 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Változás a kiindulási szociális támogatáshoz képest 12 héten.
Fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Fáradtság a 12. héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Fáradtság a PedsQL többdimenziós fáradtsági skála kérdőív segítségével (18 tétel). Az elemek 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak, ahol 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. A pontszámokat átlagolják (osztják 18-cal), és 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek.
Változás a kiindulási állapothoz képest Fáradtság a 12. héten.
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Depresszió a 12. héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Depresszió a Children's Depression Inventory segítségével (12 tétel). Az 1, 3-6, 8, 10-12 tételek érzelmi problémáknak felelnek meg. A 2., 7., 9., 13-17. tételek működési problémáknak felelnek meg. A fordított pontozás a 2., 7., 13., 14., 16. tételeknél használatos. A magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek. A pontszámokat a normatív tartományokhoz (0-39+) hasonlítják össze, amelyek életkortól és nemtől függenek.
Változás a kiindulási állapothoz képest Depresszió a 12. héten.
Kardiorespiratorikus állóképesség
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiorespiratorikus állóképesség 12. héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Kardiorespiratorikus állóképesség a 6 perces séta teszttel (ml/kg/perc).
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiorespiratorikus állóképesség 12. héten.
Rugalmasság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Rugalmasság 12 héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Mozgástartomány goniometria segítségével (fok).
Változás az alapvonalhoz képest Rugalmasság 12 héten.
Kéz ereje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kéz erőssége 12 héten belül.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

A kéz erejét kézi dinamometriával mérjük (kg).
Változás az alapvonalhoz képest a kéz erőssége 12 héten belül.
Izomerő
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 12. héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Az izomerő mérésére manuális izomtesztet használnak (olyan skálát, amely a nyomkövetési, gyenge, tisztességes, jó, normál teljesítményt értékeli).
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 12. héten.
Egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Egyenleg 12 héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

Egyenleg a Berg-mérleg skála segítségével (14 tétel). A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
Változás az alapvonalhoz képest Egyenleg 12 héten.
A mindennapi élet tevékenysége (ADL)
Időkeret: Változás a kiindulási ADL-hez képest 12 héten.

A kutatók egy virtuális fizikai aktivitási program trendjeit fogják feltárni a következő mércével:

A mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség felmérése (ADL, QuickDASH Inventory, 11 tétel). A tételek értékelése nem nehéz (1), enyhe nehézség (2), közepes nehézség (3), súlyos nehéz (4), nem teljesíthető (5). Legalább 10 tételt kell kitölteni, és egy 0-100-ig terjedő skálán mérik, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
Változás a kiindulási ADL-hez képest 12 héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Együttműködők

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel a kísérleti alanyok száma csekély (n=12), az IPD könnyen nyomon követhető magának a páciensnek. Ha lehetséges az adatok elfedése / azonosításának megszüntetése, az IPD megosztható a tanulmány végén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel