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Pädiatrische körperliche Aktivität für krebskranke Kinder (PePA)

17. November 2023 aktualisiert von: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Pädiatrische körperliche Aktivität (PePA): Best Practices bei der Umsetzung körperlicher Aktivität für Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung im Kindesalter verstehen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Einhaltung der Teilnehmer (pädiatrische Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung im Kindesalter) an einem virtuellen, 12-wöchigen Programm für körperliche Aktivität zu testen.

Die Ziele dieses Projekts sind:

  1. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung des Programms und die Akzeptanz durch den Patienten.
  2. Berichten Sie über Programmtreue und Abschlussquoten.
  3. Entdecken Sie Trends zu den Auswirkungen einer virtuellen PA-Intervention auf die psychosoziale Gesundheit und körperliche Fitness.

Die Teilnehmer werden Vor- und Nachuntersuchungen unterzogen, einschließlich Messungen der Fitness, selbstberichteter Müdigkeits- und Depressionssymptome, sozialer Unterstützung und des aktuellen Ausmaßes körperlicher Aktivität. Die Patienten werden dann eingeladen, über zwei Runden an zwei aufeinanderfolgenden, 12-wöchigen virtuellen körperlichen Aktivitätsinterventionen mit gleichaltrigen Gleichaltrigen (2x/Woche, 60 Minuten/Sitzung) teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Krebspatienten im Kindesalter ist die Aufrechterhaltung eines körperlichen Aktivitätsregimes (PA) von entscheidender Bedeutung, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, Komorbiditäten zu entwickeln. PA-Einsatz ist mit positiven psychosozialen Ergebnissen verbunden und hat das Potenzial, die Herz-Lungen- und Muskel-Skelett-Funktion zu verbessern. Die Patienten werden aufgenommen und im Rahmen ihrer Standardversorgung grundlegenden Beurteilungen ihrer Fitness und Lebensqualität unterzogen. Darüber hinaus werden zusätzliche Maßnahmen wie Müdigkeit, Depression, soziale Unterstützung und PA-Lautstärke gemessen. Patienten werden eingeladen, an einer 12-wöchigen virtuellen PA-Intervention mit gleichaltrigen Gleichaltrigen teilzunehmen (2x/Woche, 60 Minuten/Sitzung). Die Patienten werden durch Aktivitäten geführt, die kulturell relevant und altersgerecht sind. Am Ende der 12-wöchigen Intervention werden dieselben Tests abgeschlossen. Die Patienten haben die Möglichkeit, zwei Eingriffe zu erhalten. Es wird ein gemischtes Methodendesign verwendet, bei dem quantitative Daten Informationen zur Durchführbarkeit, zum PA-Volumen, zur körperlichen Fitness und zu psychosozialen Gesundheitsmaßnahmen umfassen und qualitative Daten von den Patienten während der Fokusgruppen gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von ihrem Arzt an eine Einrichtung der Grundversorgung überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
  • Möglichkeit, 2x/Woche an virtuellen Sitzungen teilzunehmen
  • Englischkenntnisse
  • Einverständnis des Erziehungsberechtigten und des Patienten einholen.
  • Geeignete Patienten sind diejenigen, die keine Physiotherapie benötigen (d. h. sich anziehen und gehen können) und körperlich in der Lage sind, daran teilzunehmen, wie vom Therapiepersonal festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde keine Krebsdiagnose gestellt.
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Erfordert Physiotherapie oder Ergotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperliche Aktivität (PA) Runde 1
Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, an virtuellen PA-Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Physische Aktivität
Das Programm besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Runden 12-wöchiger Programmierung, 2x pro Woche für 60 Minuten auf einem Zoom-Konto, das dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht. Das PA-Programm wird so strukturiert, dass die Bereitstellung gleichwertiger „PA-Dosen“ gewährleistet ist. Dazu wird Zeit für ein Aufwärmen (5 Minuten), eine Einführung und Demonstration der Aktivität (5 Minuten), die PA (30 Minuten), ein Abkühlen und Dehnen (5 Minuten) eingeplant. Es wird auch Zeit für die Interaktion aufgewendet, um eine Beziehung aufzubauen, zur nächsten Aktivität überzugehen und Probleme mit der Internetverbindung zu lösen (15 Minuten).
Körperliche Aktivität Runde 2
Diese zweite Kohorte ist die 2. Interventionsrunde, die es den Teilnehmern ermöglicht, sich für eine weitere Runde anzumelden, und/oder neu rekrutierte Patienten haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen.
Verhalten: Physische Aktivität
Das Programm besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Runden 12-wöchiger Programmierung, 2x pro Woche für 60 Minuten auf einem Zoom-Konto, das dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht. Das PA-Programm wird so strukturiert, dass die Bereitstellung gleichwertiger „PA-Dosen“ gewährleistet ist. Dazu wird Zeit für ein Aufwärmen (5 Minuten), eine Einführung und Demonstration der Aktivität (5 Minuten), die PA (30 Minuten), ein Abkühlen und Dehnen (5 Minuten) eingeplant. Es wird auch Zeit für die Interaktion aufgewendet, um eine Beziehung aufzubauen, zur nächsten Aktivität überzugehen und Probleme mit der Internetverbindung zu lösen (15 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Anmeldung verfolgt
Die Anzahl der aufgenommenen Patienten
Wird zum Zeitpunkt der Anmeldung verfolgt
Akzeptanz des Programms durch die Patienten
Zeitfenster: Fokusgruppen werden bis zu 12 Wochen lang durchgeführt.
Die virtuellen Aktivitäten müssen auch Spaß machen, daher wird durch den Einsatz von Fokusgruppen die Akzeptanz des Programms durch den Patienten bestimmt. Es werden vorgegebene Fragen und Aufforderungen verwendet, wie zum Beispiel: „Beschreiben Sie eine oder mehrere Lektionen, die Ihnen am besten gefallen haben.“ Welche Lektionen haben weniger Spaß gemacht? Was war der schwierigste Aspekt der Teilnahme an PePA? Hatten die Übungen im Allgemeinen das Gefühl, dass sie das richtige Maß an Anstrengung lieferten, zu intensiv oder nicht intensiv genug? War die Dauer jeder Sitzung zu lang, zu kurz oder ungefähr richtig? Die Fokusgruppenaufzeichnung wird transkribiert und Themen werden in dieser qualitativen Analyse identifiziert.
Fokusgruppen werden bis zu 12 Wochen lang durchgeführt.
Adhärenz
Zeitfenster: Die Anwesenheit wird jede Woche bis zu 12 Wochen lang gemessen. Wenn der Teilnehmer eine zweite Runde fortsetzt, wird die Einhaltung jede Woche während der zweiten Intervention bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die Anzahl der abgeschlossenen Patienten. Dies wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer gezählt wird, die den Großteil des Programms für jede Runde abgeschlossen haben (d. h. 20 von 24 Sitzungen).
Die Anwesenheit wird jede Woche bis zu 12 Wochen lang gemessen. Wenn der Teilnehmer eine zweite Runde fortsetzt, wird die Einhaltung jede Woche während der zweiten Intervention bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Dauer in Minuten
Zeitfenster: Die Dauer (Minuten) wird bei jeder Sitzung bis zu 12 Wochen gemessen.
Die Ermittler werden feststellen, ob die Bereitstellung eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität durchführbar ist, indem sie die Anzahl der Minuten verfolgen, die für das Aufwärmen, die Aktivität und das Abkühlen aufgewendet werden.
Die Dauer (Minuten) wird bei jeder Sitzung bis zu 12 Wochen gemessen.
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Intensität (Herzfrequenz) wird in jeder Sitzung bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Um die Intensität und Lautstärke der PA während der Aktivitätssitzungen objektiv zu messen, tragen die Teilnehmer Beschleunigungsmesser an ihrer Taille und eine am Handgelenk basierende Herzfrequenz wird zur Messung der PA-Intensität in Echtzeit verwendet.
Die Intensität (Herzfrequenz) wird in jeder Sitzung bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Relative Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Die Intensität (RPE) wird in jeder Sitzung bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird von den Teilnehmern als subjektives Maß für die Intensität ermittelt.
Die Intensität (RPE) wird in jeder Sitzung bis zu 12 Wochen lang gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem QL-Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität mit der folgenden Maßnahme untersuchen:

Lebensqualität mit der Pediatric Quality of Life Inventory General Well-Being Scale (PedsQL Inventory, 23 Items). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Veränderung gegenüber dem QL-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Absicht für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung der Grundabsicht für körperliche Aktivität nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Absicht zur körperlichen Aktivität (PA) mit dem PA Intention Inventory (6 Elemente). In den ersten drei Punkten wird nach der Anzahl der Tage gefragt, an denen der Teilnehmer in der letzten Woche 60 Minuten lang PA-Übungen durchgeführt hat, nach der Anzahl der PA-Tage, die zu einer erhöhten Herzfrequenz führten, und nach der Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer Widerstandsübungen gemacht hat. Die Antworten reichen von 0 bis 7 Tagen, wobei größere Tage auf mehr Aktivität hinweisen.

Die letzten drei Fragen fragen den Teilnehmer nach seiner/ihrer Absicht, sich außerhalb der Schule an PA zu beteiligen, an PA teilzunehmen, was ihn/sie in den nächsten zwei Wochen schwer atmen lässt, und ob er/sie erwartet, außerhalb der Schule Sport zu treiben, was ihn/sie dazu bringt, Sie wird in den nächsten 2 Wochen schwer atmen. Die Antworten lauten: 0 = stimme voll und ganz zu, 1 = stimme zu, 2 = nicht sicher, 3 = stimme nicht zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Änderung der Grundabsicht für körperliche Aktivität nach 12 Wochen.
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber der grundlegenden sozialen Unterstützung nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Soziale Unterstützung gegenüber PA durch Freunde und Eltern (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, 8 Punkte). Die Items werden mit sehr oft (0), oft (1), neutral (2), manchmal (3) oder nie (4) beantwortet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 32. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Änderung gegenüber der grundlegenden sozialen Unterstützung nach 12 Wochen.
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Müdigkeit nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Ermüdung mithilfe des PedsQL-Fragebogens zur mehrdimensionalen Ermüdungsskala (18 Punkte). Die Elemente werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 = 100, 1 = 75, 3 = 25, 4 = 0. Die Ergebnisse werden gemittelt (durch 18 geteilt) und liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten weniger Probleme.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Müdigkeit nach 12 Wochen.
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Depression anhand des Children's Depression Inventory (12 Items). Die Punkte 1, 3-6, 8, 10-12 beziehen sich auf emotionale Probleme. Die Punkte 2, 7, 9, 13-17 entsprechen Funktionsproblemen. Für die Punkte 2, 7, 13, 14 und 16 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet. Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin. Die Werte werden mit normativen Bereichen (0–39+) verglichen, die alters- und geschlechtsabhängig sind.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression nach 12 Wochen.
Herz-Lungen-Ausdauer
Zeitfenster: Änderung der kardiorespiratorischen Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Kardiorespiratorische Ausdauer mittels 6-Minuten-Gehtest (ml/kg/min).
Änderung der kardiorespiratorischen Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Flexibilität
Zeitfenster: Änderung der Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Bewegungsbereich mittels Goniometrie (Grad).
Änderung der Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Handkraft
Zeitfenster: Veränderung der Handkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Die Handkraft wird mit Handdynamometrie (kg) gemessen.
Veränderung der Handkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Muskelstärke
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Zur Messung der Muskelkraft wird ein manueller Muskeltest (eine Skala, die leichte, schlechte, mittelmäßige, gute und normale Leistung bewertet) verwendet.
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Balance mit der Berg Balance Scale (14 Items). Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo nach 12 Wochen.
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADL-Ausgangswert nach 12 Wochen.

Die Forscher werden die Trends eines virtuellen Programms für körperliche Aktivität anhand der folgenden Maßnahme untersuchen:

Beurteilung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (ADL, QuickDASH-Inventar, 11 Elemente). Die Punkte werden als „kein Schwierigkeitsgrad“ (1), „leichter Schwierigkeitsgrad“ (2), „mäßiger Schwierigkeitsgrad“ (3), „schwerwiegend schwierig“ (4) und „nicht erreichbar“ (5) bewertet. Es müssen mindestens 10 Aufgaben erfüllt werden. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Behinderung hinweist.
Veränderung gegenüber dem ADL-Ausgangswert nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-084

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Beschreibung des IPD-Plans

Da die Anzahl der Probanden gering ist (n=12), kann IPD leicht auf den Patienten selbst zurückgeführt werden. Wenn es möglich ist, Daten zu maskieren/de-identifizieren, können IPD am Ende dieser Studie weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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