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Activité physique pédiatrique pour les enfants atteints de cancer (PePA)

17 novembre 2023 mis à jour par: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Activité physique pédiatrique (PePA) : Comprendre les meilleures pratiques en matière de mise en œuvre de l'activité physique chez les patients diagnostiqués avec un cancer infantile

Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'adhésion des participants (patients pédiatriques diagnostiqués avec un cancer infantile) à un programme d'activité physique virtuel de 12 semaines.

Les objectifs de ce projet sont de :

  1. Déterminer la faisabilité de l’administration du programme et l’acceptabilité du patient.
  2. Rapporter les taux d’adhésion et d’achèvement du programme.
  3. Explorez les tendances concernant l’impact d’une intervention d’AP virtuelle sur la santé psychosociale et la condition physique.

Les participants subiront des pré- et post-évaluations, y compris des mesures de la forme physique, des symptômes de fatigue et de dépression autodéclarés, du soutien social et de la quantité actuelle d'activité physique. Les patients seront ensuite invités à participer à deux interventions d'activité physique virtuelle consécutives de 12 semaines avec des pairs du même âge (2x/semaine, 60 minutes/séance) sur 2 tours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est essentiel que les patients atteints d'un cancer infantile maintiennent un régime d'activité physique (AP), car ils courent un risque accru de développer des comorbidités. L'engagement en AP est associé à des résultats psychosociaux positifs et a le potentiel d'améliorer la fonction cardiopulmonaire et musculo-squelettique. Les patients seront inscrits et subiront des évaluations de base de leur condition physique et de leur qualité de vie dans le cadre de leurs soins standard, et des mesures supplémentaires incluant la fatigue, la dépression, le soutien social et le volume d'AP seront mesurés. Les patients seront invités à participer à une intervention d'AP virtuelle de 12 semaines avec des pairs du même âge (2x/semaine, 60 minutes/session). Les patients seront guidés à travers des activités culturellement pertinentes et adaptées à leur âge. A la fin de l'intervention de 12 semaines, les mêmes tests seront effectués. Les patients auront la possibilité de recevoir 2 interventions. Une conception de méthode mixte sera utilisée, où les données quantitatives comprendront des informations liées à la faisabilité, au volume d'AP, à la condition physique et aux mesures de santé psychosociale, et des données qualitatives seront collectées auprès des patients lors des groupes de discussion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés par leur médecin vers un établissement de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant reçu un diagnostic de cancer
  • Possibilité de se connecter à des sessions virtuelles 2x/semaine
  • Alphabétisation en anglais
  • Avoir le consentement du tuteur et l'assentiment du patient.
  • Les patients éligibles seront ceux qui n'ont pas besoin de thérapie physique (c'est-à-dire capables de s'habiller, de se déplacer) et seront physiquement capables de participer, tel que déterminé par le personnel thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de cancer.
  • Incapacité de communiquer en anglais
  • Nécessite une thérapie physique ou professionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Activité physique (AP) Round 1
Tous les inscrits auront la possibilité d'assister à des séances d'AP virtuelles.
Comportemental: Activité physique
Le programme comprendra 2 séries consécutives de programmation de 12 semaines, 2x/semaine pendant 60 minutes sur un compte Zoom conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Le programme d'AP sera structuré de manière à garantir que des « doses d'AP » équivalentes sont fournies. Cela se fera en allouant du temps à un échauffement (5 min), une introduction et une démonstration de l'activité (5 min), l'AP (30 min), une récupération et des étirements (5 min). Du temps sera également consacré à l'interaction pour développer des relations, passer à l'activité suivante et gérer les problèmes de connectivité Internet (15 min).
Activité physique, deuxième ronde
Cette deuxième cohorte est le 2ème cycle d'intervention, qui permet aux participants de s'inscrire pour un autre cycle, et/ou les patients nouvellement recrutés auront la possibilité de participer.
Comportemental: Activité physique
Le programme comprendra 2 séries consécutives de programmation de 12 semaines, 2x/semaine pendant 60 minutes sur un compte Zoom conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Le programme d'AP sera structuré de manière à garantir que des « doses d'AP » équivalentes sont fournies. Cela se fera en allouant du temps à un échauffement (5 min), une introduction et une démonstration de l'activité (5 min), l'AP (30 min), une récupération et des étirements (5 min). Du temps sera également consacré à l'interaction pour développer des relations, passer à l'activité suivante et gérer les problèmes de connectivité Internet (15 min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Suivi au moment de l'inscription
Le nombre de patients inscrits
Suivi au moment de l'inscription
Acceptabilité du programme par les patients
Délai: Des groupes de discussion seront organisés jusqu'à 12 semaines.
Les activités virtuelles doivent également être agréables, c'est pourquoi, grâce à l'utilisation de groupes de discussion, l'acceptabilité du programme par les patients sera déterminée. Des questions et des invites prédéterminées seront utilisées, telles que « Décrivez une ou plusieurs leçons que vous avez préférées. Quelles sont les leçons qui ont été moins agréables ? Quel a été l’aspect le plus difficile de votre participation à PePA ? En général, les exercices semblaient-ils fournir la bonne quantité d’effort, trop intenses, pas assez intenses ? La durée de chaque séance était-elle trop longue, trop courte ou à peu près correcte ?". L'enregistrement du groupe de discussion sera transcrit et les thèmes seront identifiés dans cette analyse qualitative.
Des groupes de discussion seront organisés jusqu'à 12 semaines.
Adhérence
Délai: La fréquentation sera mesurée chaque semaine jusqu'à 12 semaines. Si le participant continue pour un deuxième tour, l'observance sera mesurée chaque semaine lors de la deuxième intervention jusqu'à 12 semaines.
Le nombre de patients ayant terminé. Ceci sera mesuré en comptant le nombre de participants qui ont terminé la majorité du programme pour chaque tour (c'est-à-dire 20 séances sur 24).
La fréquentation sera mesurée chaque semaine jusqu'à 12 semaines. Si le participant continue pour un deuxième tour, l'observance sera mesurée chaque semaine lors de la deuxième intervention jusqu'à 12 semaines.
Durée en minutes
Délai: La durée (minutes) sera mesurée à chaque session jusqu'à 12 semaines.
Les enquêteurs détermineront si la prestation d'un programme d'activité physique virtuelle est réalisable en suivant le nombre de minutes passées à l'échauffement, à l'activité et à la récupération.
La durée (minutes) sera mesurée à chaque session jusqu'à 12 semaines.
Rythme cardiaque
Délai: L'intensité (fréquence cardiaque) sera mesurée à chaque séance jusqu'à 12 semaines.
Afin de mesurer objectivement le niveau d'intensité et le volume de l'AP pendant les séances d'activité, les participants porteront des accéléromètres à la taille et une fréquence cardiaque au poignet sera utilisée pour évaluer l'intensité de l'AP en temps réel.
L'intensité (fréquence cardiaque) sera mesurée à chaque séance jusqu'à 12 semaines.
Taux relatif d'effort perçu
Délai: L'intensité (RPE) sera mesurée à chaque séance jusqu'à 12 semaines.
Le taux d'effort perçu (RPE) sera obtenu auprès des participants comme mesure subjective de l'intensité.
L'intensité (RPE) sera mesurée à chaque séance jusqu'à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (QL)
Délai: Changement par rapport au QL de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle avec la mesure suivante :

Qualité de vie avec l'échelle de bien-être général de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (inventaire PedsQL, 23 éléments). Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.
Changement par rapport au QL de base à 12 semaines.
Intention d’activité physique
Délai: Changement par rapport à l'intention d'activité physique de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Intention d'activité physique (AP) avec l'inventaire des intentions d'AP (6 éléments). Les 3 premiers éléments portent sur le nombre de jours au cours de la semaine dernière pendant lesquels le participant a pratiqué une AP pendant 60 minutes, le nombre de jours pendant lesquels l'AP a entraîné une fréquence cardiaque élevée et le nombre de jours pendant lesquels le participant a pratiqué des exercices de résistance. Les réponses vont de 0 à 7 jours, les jours plus longs indiquant plus d'activité.

Les 3 dernières questions demandent au participant son intention de pratiquer une activité physique en dehors de l'école, de participer à une activité physique qui le fait respirer fort au cours des 2 prochaines semaines et s'il s'attend à faire de l'exercice en dehors de l'école, ce qui le fait/ elle respire fort au cours des 2 prochaines semaines. Les réponses correspondent à 0=tout à fait d’accord, 1=d’accord, 2=pas sûr, 3=pas d’accord, 4=tout à fait en désaccord. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus faibles reflétant de meilleurs résultats.
Changement par rapport à l'intention d'activité physique de base à 12 semaines.
Aide sociale
Délai: Changement par rapport au soutien social de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Soutien social envers l'AP de la part des amis et des parents (questionnaire de soutien social, 8 éléments). Les items reçoivent la réponse très souvent (0), souvent (1), neutre (2), parfois (3) ou jamais (4). Les scores vont de 0 à 32. Des scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Changement par rapport au soutien social de base à 12 semaines.
Fatigue
Délai: Changement par rapport à la fatigue initiale à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Fatigue à l'aide du questionnaire sur l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL (18 éléments). Les éléments sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Les scores sont moyennés (divisés par 18) et vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins de problèmes.
Changement par rapport à la fatigue initiale à 12 semaines.
Dépression
Délai: Changement par rapport à la dépression initiale à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Dépression à l'aide du Children's Depression Inventory (12 éléments). Les items 1, 3-6, 8, 10-12 correspondent à des problèmes émotionnels. Les éléments 2, 7, 9, 13-17 correspondent à des problèmes de fonctionnement. La notation inversée est utilisée pour les éléments 2, 7, 13, 14, 16. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants. Les scores sont comparés à des plages normatives (0-39+), qui dépendent de l’âge et du sexe.
Changement par rapport à la dépression initiale à 12 semaines.
Endurance cardiorespiratoire
Délai: Changement par rapport à l'endurance cardiorespiratoire de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Endurance cardiorespiratoire à l'aide du test de marche de 6 minutes (ml/kg/min).
Changement par rapport à l'endurance cardiorespiratoire de base à 12 semaines.
La flexibilité
Délai: Changement par rapport à la flexibilité de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Amplitude de mouvement par goniométrie (degrés).
Changement par rapport à la flexibilité de base à 12 semaines.
Force de la main
Délai: Changement par rapport à la force de la main de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

La force de la main sera mesurée avec une dynamométrie portative (kg).
Changement par rapport à la force de la main de base à 12 semaines.
Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Un test musculaire manuel (échelle qui évalue les performances traces, médiocres, passables, bonnes et normales) sera utilisé pour mesurer la force musculaire.
Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 semaines.
Équilibre
Délai: Changement par rapport au solde de référence à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Équilibrez à l’aide de la balance Berg Balance (14 éléments). Les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
Changement par rapport au solde de référence à 12 semaines.
Activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Changement par rapport aux AVQ de base à 12 semaines.

Les enquêteurs exploreront les tendances d'un programme d'activité physique virtuelle sur la mesure suivante :

Évaluation de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (ADL, QuickDASH Inventory, 11 items). Les éléments sont notés comme étant sans difficulté (1), difficulté légère (2), difficulté modérée (3), difficile grave (4), voire impossible à réaliser (5). Au moins 10 éléments doivent être complétés et sont mesurés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand handicap.
Changement par rapport aux AVQ de base à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Collaborateurs

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Étant donné que le nombre de sujets concernés est faible (n = 12), l'IPD peut être facilement retracée jusqu'au patient lui-même. S'il est possible de masquer/anonymiser les données, les IPD pourront être partagées à l'issue de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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