Atividade Física Pediátrica para Crianças com Câncer (PePA)
Atividade Física Pediátrica (PePA): Compreendendo as Melhores Práticas na Implementação de Atividade Física para Pacientes com Diagnóstico de Câncer Infantil
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade e adesão dos participantes (pacientes pediátricos com diagnóstico de câncer infantil) a um programa virtual de atividade física de 12 semanas.
Os objetivos deste projeto são:
- Determine a viabilidade de administração do programa e a aceitabilidade do paciente.
- Relatar taxas de adesão e conclusão do programa.
- Explore tendências sobre o impacto de uma intervenção de AF virtual na saúde psicossocial e na aptidão física.
Os participantes serão submetidos a avaliações pré e pós, incluindo medições de condicionamento físico, fadiga autorreferida e sintomas de depressão, apoio social e quantidade atual de atividade física. Os pacientes serão então convidados a participar de duas intervenções consecutivas de atividade física virtual de 12 semanas com colegas da mesma idade (2x/semana, 60 minutos/sessão) durante 2 rodadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com câncer
- Capacidade de se conectar a sessões virtuais 2x/semana
- Alfabetização em inglês
- Ter consentimento do responsável e consentimento do paciente.
- Os pacientes elegíveis serão aqueles que não necessitam de fisioterapia (ou seja, capazes de se vestir, deambular) e serão fisicamente capazes de participar, conforme determinado pela equipe terapêutica.
Critério de exclusão:
- Não ter sido diagnosticado com câncer.
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Requer terapia física ou ocupacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Atividade Física (AF) Rodada 1
Todos os inscritos terão a oportunidade de participar de sessões virtuais de PA.
|
O programa consistirá em 2 rodadas consecutivas de programação de 12 semanas, 2x/semana durante 60 minutos em uma conta Zoom compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
O programa de AP será estruturado para garantir o fornecimento de “doses de AF” equivalentes.
Isso será feito reservando tempo para aquecimento (5 min), introdução e demonstração da atividade (5 min), AF (30 min), desaquecimento e alongamento (5 min).
Também será dedicado tempo à interação para desenvolver relacionamento, fazer a transição para a próxima atividade e lidar com problemas de conectividade à Internet (15 min).
|
|
Rodada de Atividade Física 2
Esta segunda coorte é a 2ª rodada de intervenção, que permite aos participantes inscrever-se para outra rodada, e/ou pacientes recém-recrutados terão a oportunidade de participar.
|
O programa consistirá em 2 rodadas consecutivas de programação de 12 semanas, 2x/semana durante 60 minutos em uma conta Zoom compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
O programa de AP será estruturado para garantir o fornecimento de “doses de AF” equivalentes.
Isso será feito reservando tempo para aquecimento (5 min), introdução e demonstração da atividade (5 min), AF (30 min), desaquecimento e alongamento (5 min).
Também será dedicado tempo à interação para desenvolver relacionamento, fazer a transição para a próxima atividade e lidar com problemas de conectividade à Internet (15 min).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inscrição
Prazo: Rastreado no momento da inscrição
|
O número de pacientes inscritos
|
Rastreado no momento da inscrição
|
|
Aceitabilidade do programa pelos pacientes
Prazo: Os grupos focais serão conduzidos por até 12 semanas.
|
As atividades virtuais também precisam ser agradáveis, portanto, com o uso de grupos focais, a aceitabilidade do programa pelo paciente será determinada.
Serão usadas perguntas e instruções predeterminadas, como: "Descreva uma lição ou lições que você mais gostou.
Quais são algumas lições que foram menos agradáveis?
Qual foi o aspecto mais difícil de participar do PePA?
Em geral, parecia que os exercícios proporcionavam a quantidade certa de esforço, muito intensos, não intensos o suficiente?
A duração de cada sessão foi muito longa, muito curta ou quase certa?".
A gravação do grupo focal será transcrita e os temas serão identificados nesta análise qualitativa.
|
Os grupos focais serão conduzidos por até 12 semanas.
|
|
Aderência
Prazo: A frequência será medida a cada semana até 12 semanas. Se o participante continuar para uma segunda rodada, a adesão será medida a cada semana durante a segunda intervenção até 12 semanas.
|
O número de pacientes concluídos.
Isto será medido contando o número de participantes que completaram a maior parte do programa em cada rodada (ou seja, 20 das 24 sessões).
|
A frequência será medida a cada semana até 12 semanas. Se o participante continuar para uma segunda rodada, a adesão será medida a cada semana durante a segunda intervenção até 12 semanas.
|
|
Duração em minutos
Prazo: A duração (minutos) será medida em cada sessão até 12 semanas.
|
Os investigadores determinarão se a entrega de um programa de atividade física virtual é viável rastreando o número de minutos gastos no aquecimento, atividade e desaquecimento.
|
A duração (minutos) será medida em cada sessão até 12 semanas.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: A intensidade (frequência cardíaca) será medida a cada sessão até 12 semanas.
|
A fim de medir objetivamente o nível de intensidade e o volume da AF durante as sessões de atividade, os participantes usarão acelerômetros na cintura e uma frequência cardíaca baseada no pulso será usada para intensidade da AF em tempo real.
|
A intensidade (frequência cardíaca) será medida a cada sessão até 12 semanas.
|
|
Taxa relativa de esforço percebido
Prazo: A intensidade (RPE) será medida a cada sessão até 12 semanas.
|
A taxa de esforço percebido (RPE) será obtida dos participantes como uma medida subjetiva de intensidade.
|
A intensidade (RPE) será medida a cada sessão até 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (QV) relacionada à saúde
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física com a seguinte medida: Qualidade de vida com a Escala de Bem-Estar Geral Pediatric Quality of Life Inventory (Inventário PedsQL, 23 itens). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Pontuações mais altas refletem melhores resultados. |
Alteração da qualidade de vida basal em 12 semanas.
|
|
Intenção de Atividade Física
Prazo: Mudança da intenção inicial de atividade física em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Intenção de Atividade Física (AF) com o Inventário de Intenção de AF (6 itens). Os três primeiros itens perguntam sobre o número de dias na última semana em que o participante praticou AF durante 60 minutos, o número de dias em que a AF esteve envolvida, o que resultou em frequência cardíaca elevada, e o número de dias que o participante praticou exercícios de resistência. As respostas variam de 0 a 7 dias, com dias maiores indicando mais atividade. As últimas 3 questões perguntam ao participante sobre sua intenção de praticar AF fora da escola, participar de AF que o faça respirar com dificuldade nas próximas 2 semanas e se ele espera fazer exercícios fora da escola que o faça ela respirará com dificuldade nas próximas 2 semanas. As respostas correspondem a 0=concordo totalmente, 1=concordo, 2=não tenho certeza, 3=discordo, 4=discordo totalmente. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas refletindo melhores resultados. |
Mudança da intenção inicial de atividade física em 12 semanas.
|
|
Suporte social
Prazo: Mudança do Apoio Social inicial em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Apoio social de amigos e pais para AF (Questionário de Apoio Social, 8 itens). Os itens são respondidos com muita frequência (0), frequentemente (1), neutro (2), às vezes (3) ou nunca (4). As pontuações variam de 0 a 32. Pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
Mudança do Apoio Social inicial em 12 semanas.
|
|
Fadiga
Prazo: Alteração da fadiga basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Fadiga por meio do Questionário Multidimensional Fatigue Scale PedsQL (18 itens). Os itens são transformados em uma escala de 0 a 100, onde 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. As pontuações são calculadas em média (divididas por 18) e variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam menos problemas. |
Alteração da fadiga basal em 12 semanas.
|
|
Depressão
Prazo: Mudança da depressão basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Depressão utilizando o Inventário de Depressão Infantil (12 itens). Os itens 1, 3-6, 8, 10-12 correspondem a problemas emocionais. Os itens 2, 7, 9, 13-17 correspondem a problemas de funcionamento. A pontuação reversa é usada para os itens 2, 7, 13, 14, 16. Pontuações mais altas indicam problemas maiores. As pontuações são comparadas com intervalos normativos (0-39+), que dependem da idade e do sexo. |
Mudança da depressão basal em 12 semanas.
|
|
Resistência cardiorrespiratória
Prazo: Alteração da resistência cardiorrespiratória basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Resistência cardiorrespiratória pelo teste de caminhada de 6 minutos (ml/kg/min). |
Alteração da resistência cardiorrespiratória basal em 12 semanas.
|
|
Flexibilidade
Prazo: Mudança da flexibilidade basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Amplitude de movimento usando goniometria (graus). |
Mudança da flexibilidade basal em 12 semanas.
|
|
Força da mão
Prazo: Alteração da força basal da mão em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: A força da mão será medida com dinamometria manual (kg). |
Alteração da força basal da mão em 12 semanas.
|
|
Força muscular
Prazo: Alteração da força muscular basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Um teste muscular manual (escala que avalia desempenho traçado, ruim, regular, bom e normal) será usado para medir a força muscular. |
Alteração da força muscular basal em 12 semanas.
|
|
Equilíbrio
Prazo: Alteração do equilíbrio basal em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Equilíbrio pela Escala de Equilíbrio de Berg (14 itens). As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados. |
Alteração do equilíbrio basal em 12 semanas.
|
|
Atividade de vida diária (AVD)
Prazo: Alteração das AVD iniciais em 12 semanas.
|
Os investigadores irão explorar as tendências de um programa virtual de atividade física nas seguintes medidas: Avaliação da capacidade para realizar atividades de vida diária (AVD, QuickDASH Inventory, 11 itens). Os itens são pontuados como nenhuma dificuldade (1), dificuldade leve (2), dificuldade moderada (3), dificuldade grave (4), até incapaz de alcançar (5). Pelo menos 10 itens precisam ser preenchidos e são medidos em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade. |
Alteração das AVD iniciais em 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Ouyang N, Cai R, Zhou X, Huang H, Qiu X, Liu K. Effects of a group-based physical activity program for pediatric patients with cancer on physical activity and symptom experience: A quasi-experimental study. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27965. doi: 10.1002/pbc.27965. Epub 2019 Aug 12.
- Honas JJ, Washburn RA, Smith BK, Greene JL, Cook-Wiens G, Donnelly JE. The System for Observing Fitness Instruction Time (SOFIT) as a measure of energy expenditure during classroom-based physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2008 Nov;20(4):439-45. doi: 10.1123/pes.20.4.439.
- Panepinto JA, Torres S, Bendo CB, McCavit TL, Dinu B, Sherman-Bien S, Bemrich-Stolz C, Varni JW. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in sickle cell disease: feasibility, reliability, and validity. Pediatr Blood Cancer. 2014 Jan;61(1):171-7. doi: 10.1002/pbc.24776. Epub 2013 Sep 13.
- Rider BC, Conger SA, Ditzenberger GL, Besteman SS, Bouret CM, Coughlin AM. Examining the Accuracy of the Polar A360 Monitor. J Strength Cond Res. 2021 Aug 1;35(8):2165-2169. doi: 10.1519/JSC.0000000000003136.
- Yamada PM, Centeio EC, Bantum EO, Cao S, Lopez GM. Informing the delivery of physical activity leadership for pediatric patients undergoing cancer treatment. International Journal of Kinesiology in Higher Education, Sept 2023. DOI: 10.1080/24711616.2023.2237427
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .