Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk fysisk aktivitet för barn med cancer (PePA)

17 november 2023 uppdaterad av: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Pediatric Physical Activity (PePA): Förstå bästa praxis för att implementera fysisk aktivitet för patienter som diagnostiserats med barncancer

Målet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten och deltagarnas följsamhet (pediatriska patienter med diagnosen barncancer) till ett virtuellt 12-veckors fysisk aktivitetsprogram.

Målet med detta projekt är att:

  1. Bestäm genomförbarheten av att administrera programmet och patientens acceptans.
  2. Rapportera programanslutning och genomförandegrad.
  3. Utforska trender om effekten av en virtuell PA-intervention på psykosocial hälsa och fysisk kondition.

Deltagarna kommer att genomgå för- och efterbedömningar inklusive mätningar av kondition, självrapporterade symtom på trötthet och depression, socialt stöd och aktuell mängd fysisk aktivitet. Patienterna kommer sedan att bjudas in att delta i två på varandra följande, 12-veckors virtuella fysiska aktivitetsinterventioner med jämnåriga jämnåriga (2x/vecka, 60 minuter/session) under 2 omgångar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är avgörande för barncancerpatienter att upprätthålla en fysisk aktivitet (PA) regim eftersom de löper en ökad risk att utveckla samsjukligheter. PA-engagemang är förknippat med positiva psykosociala resultat, och det har potential att förbättra hjärt- och lungfunktion och muskuloskeletala funktion. Patienter kommer att skrivas in och genomgå baslinjebedömningar av kondition och livskvalitet som en del av sin standardvård, och ytterligare åtgärder som inkluderar trötthet, depression, socialt stöd och PA-volym kommer att mätas. Patienter kommer att bjudas in att delta i en 12-veckors virtuell PA-intervention med jämnåriga jämnåriga (2x/vecka, 60 minuter/session). Patienterna kommer att ledas genom aktiviteter som är kulturellt relevanta och åldersanpassade. I slutet av den 12 veckor långa interventionen kommer samma tester att genomföras. Patienterna kommer att ha möjlighet att få 2 insatser. En blandad metoddesign kommer att användas, där kvantitativ data kommer att innehålla information relaterad till genomförbarhet, PA-volym, fysisk kondition och psykosociala hälsoåtgärder, och kvalitativ data kommer att samlas in från patienterna under fokusgrupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisats av sin läkare till en primärvårdsinrättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen cancer
  • Möjlighet att ansluta till virtuella sessioner 2x/vecka
  • Engelsk läskunnighet
  • Att ha vårdnadshavares samtycke och patientens samtycke.
  • Berättigade patienter kommer att vara de som inte behöver fysioterapi (dvs. kan klä sig, röra sig) och som kommer att fysiskt kunna delta, enligt terapipersonalens beslut.

Exklusions kriterier:

  • Att inte ha fått diagnosen cancer.
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Kräver sjukgymnastik eller arbetsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fysisk aktivitet (PA) Omgång 1
Alla anmälda kommer att ha möjlighet att delta i virtuella PA-sessioner.
Beteende: Fysisk aktivitet
Programmet kommer att bestå av 2 på varandra följande omgångar av 12-veckors programmering, 2x/vecka i 60 minuter på ett Zoom-konto som är kompatibelt med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). PA-programmet kommer att struktureras för att säkerställa att likvärdiga "PA-doser" tillhandahålls. Detta kommer att göras genom att avsätta tid till en uppvärmning (5 min), en introduktion och demonstration av aktiviteten (5 min), PA (30 min), nedkylning och stretching (5 min). Tid kommer också att ägnas åt interaktion för att utveckla rapport, övergång till nästa aktivitet och för att hantera problem med internetuppkoppling (15 min).
Fysisk aktivitet omgång 2
Denna andra kohort är den andra omgången av intervention, som gör det möjligt för deltagare att anmäla sig till en annan omgång, och/eller nyrekryterade patienter kommer att ha möjlighet att delta.
Beteende: Fysisk aktivitet
Programmet kommer att bestå av 2 på varandra följande omgångar av 12-veckors programmering, 2x/vecka i 60 minuter på ett Zoom-konto som är kompatibelt med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). PA-programmet kommer att struktureras för att säkerställa att likvärdiga "PA-doser" tillhandahålls. Detta kommer att göras genom att avsätta tid till en uppvärmning (5 min), en introduktion och demonstration av aktiviteten (5 min), PA (30 min), nedkylning och stretching (5 min). Tid kommer också att ägnas åt interaktion för att utveckla rapport, övergång till nästa aktivitet och för att hantera problem med internetuppkoppling (15 min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: Spåras vid tidpunkten för registrering
Antalet inskrivna patienter
Spåras vid tidpunkten för registrering
Patienternas acceptans av programmet
Tidsram: Fokusgrupper kommer att genomföras upp till 12 veckor.
De virtuella aktiviteterna måste också vara roliga, så med användning av fokusgrupper kommer patientens acceptans av programmet att bestämmas. Förutbestämda frågor och uppmaningar kommer att användas, till exempel "Beskriv en lektion eller lektioner du gillade bäst. Vad är några lektioner som var mindre roliga? Vad var det svåraste med att delta i PePA? Generellt sett, kändes övningarna som att de gav rätt mängd ansträngning, för intensiv, inte tillräckligt intensiv? Var längden på varje session för lång, för kort eller ungefär rätt?". Fokusgruppsinspelningen kommer att transkriberas och teman kommer att identifieras i denna kvalitativa analys.
Fokusgrupper kommer att genomföras upp till 12 veckor.
Efterlevnad
Tidsram: Närvaro kommer att mätas varje vecka upp till 12 veckor. Om deltagaren fortsätter en andra omgång, kommer följsamheten att mätas varje vecka under den andra interventionen upp till 12 veckor.
Antalet avslutande patienter. Detta kommer att mätas genom att räkna antalet deltagare som genomförde majoriteten av programmet för varje omgång (dvs. 20 av 24 sessioner).
Närvaro kommer att mätas varje vecka upp till 12 veckor. Om deltagaren fortsätter en andra omgång, kommer följsamheten att mätas varje vecka under den andra interventionen upp till 12 veckor.
Varaktighet i minuter
Tidsram: Varaktighet (minuter) kommer att mätas varje session upp till 12 veckor.
Utredarna kommer att avgöra om leveransen av ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram är genomförbart genom att spåra antalet minuter som spenderas i uppvärmning, aktivitet och nedkylning.
Varaktighet (minuter) kommer att mätas varje session upp till 12 veckor.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intensitet (puls) kommer att mätas varje pass upp till 12 veckor.
För att objektivt mäta intensitetsnivån och volymen av PA under aktivitetssessionerna kommer deltagarna att bära accelerometrar på midjan och en handledsbaserad puls kommer att användas för att intensiteten av PA i realtid.
Intensitet (puls) kommer att mätas varje pass upp till 12 veckor.
Relativ frekvens av upplevd ansträngning
Tidsram: Intensitet (RPE) kommer att mätas varje session upp till 12 veckor.
Rate of perceived ansträngning (RPE) kommer att erhållas från deltagarna som ett subjektivt mått på intensitet.
Intensitet (RPE) kommer att mätas varje session upp till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (QL)
Tidsram: Ändring från baslinje QL vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram med följande mått:

Livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory General Well-Being Scale (PedsQL Inventory, 23 poster). Objekten poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala från 0-100 enligt följande: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Högre poäng återspeglar bättre resultat.
Ändring från baslinje QL vid 12 veckor.
Fysisk aktivitet Intention
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för fysisk aktivitet efter 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Fysisk aktivitet (PA) avsikt med PA Intention Inventory (6 artiklar). De första 3 punkterna frågar om antalet dagar under den senaste veckan som deltagaren ägnade sig åt PA i 60 minuter, antalet dagar PA var engagerad vilket resulterade i förhöjd puls och antalet dagar som deltagaren ägnade sig åt motståndsövningar. Svaren sträcker sig från 0-7 dagar med fler dagar som indikerar mer aktivitet.

De sista 3 frågorna frågar deltagaren om hans/hennes avsikt att engagera sig i PA utanför skolan, delta i PA som får honom/henne att andas hårt under de kommande 2 veckorna och om han/hon förväntar sig att träna utanför skolan gör det honom/henne/ hennes andas hårt under de kommande 2 veckorna. Svaren motsvarar 0=instämmer, 1=håller med, 2= inte säker, 3=håller inte med, 4=håller inte med. Poäng varierar från 0-12, med lägre poäng återspeglar bättre resultat.
Ändring från utgångspunkten för fysisk aktivitet efter 12 veckor.
Socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjen Socialt stöd vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Socialt stöd till PA från vänner och föräldrar (Social Support Questionnaire, 8 artiklar). Punkter besvaras med mycket ofta (0), ofta (1), neutral (2), ibland (3) eller aldrig (4). Poäng varierar från 0 till 32. Lägre poäng representerar bättre resultat.
Ändring från baslinjen Socialt stöd vid 12 veckor.
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen Fatigue vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Trötthet med hjälp av PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Questionnaire (18 artiklar). Föremål omvandlas till en skala 0-100, där 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Poängen är medelvärde (dividerade med 18) och sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på färre problem.
Ändring från baslinjen Fatigue vid 12 veckor.
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen Depression vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Depression med hjälp av Children's Depression Inventory (12 artiklar). Punkterna 1, 3-6, 8, 10-12 motsvarar känslomässiga problem. Punkterna 2, 7, 9, 13-17 motsvarar funktionsproblem. Omvänd poängsättning används för objekt 2, 7, 13, 14, 16. Högre poäng tyder på större problem. Poäng jämförs med normativa intervall (0-39+), som är ålders- och könsberoende.
Förändring från baslinjen Depression vid 12 veckor.
Kardiorespiratorisk uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjen Cardiorespiratory Endurance vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Kardiorespiratorisk uthållighet med 6 minuters gångtest (ml/kg/min).
Ändring från baslinjen Cardiorespiratory Endurance vid 12 veckor.
Flexibilitet
Tidsram: Ändring från baslinjen Flexibilitet vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Rörelseomfång med hjälp av goniometri (grader).
Ändring från baslinjen Flexibilitet vid 12 veckor.
Handstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen Handstyrka vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Handstyrkan kommer att mätas med handdynamometri (kg).
Ändring från baslinjen Handstyrka vid 12 veckor.
Muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen för muskelstyrka vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

En manuell muskeltestning (skala som bedömer spår, dålig, rättvis, bra, normal prestation) kommer att användas för att mäta muskelstyrka.
Ändring från baslinjen för muskelstyrka vid 12 veckor.
Balans
Tidsram: Ändring från baslinjebalans vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Balansera med Berg Balance Scale (14 poster). Poäng varierar från 0 till 56 med högre poäng som återspeglar bättre resultat.
Ändring från baslinjebalans vid 12 veckor.
Aktivitet i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Ändring från baslinje ADL vid 12 veckor.

Utredarna kommer att utforska trenderna för ett virtuellt fysisk aktivitetsprogram på följande åtgärd:

Bedömning av förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL, QuickDASH Inventory, 11 poster). Objekt bedöms som ingen svårighet (1), lätt svårighet (2), måttlig svårighet (3), svår svår (4), för att inte kunna uppnå (5). Minst 10 punkter måste genomföras och mäts på en skala från 0-100 med en högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Ändring från baslinje ADL vid 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eftersom antalet försökspersoner som kommer är litet (n=12), kan IPD lätt spåras till patienten själv. Om det är möjligt att maskera/avidentifiera data, kan IPD delas vid slutet av denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera