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Attività fisica pediatrica per bambini affetti da cancro (PePA)

17 novembre 2023 aggiornato da: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Attività fisica pediatrica (PePA): comprensione delle migliori pratiche nell'implementazione dell'attività fisica per i pazienti con diagnosi di cancro infantile

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'adesione dei partecipanti (pazienti pediatrici con diagnosi di cancro infantile) a un programma di attività fisica virtuale di 12 settimane.

Gli obiettivi di questo progetto sono:

  1. Determinare la fattibilità della somministrazione del programma e l’accettabilità del paziente.
  2. Segnalare l'adesione al programma e i tassi di completamento.
  3. Esplora le tendenze sull'impatto di un intervento dell'AP virtuale sulla salute psicosociale e sulla forma fisica.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post, comprese misurazioni della forma fisica, sintomi di stanchezza e depressione auto-riferiti, supporto sociale e quantità attuale di attività fisica. I pazienti saranno quindi invitati a partecipare a due interventi consecutivi di attività fisica virtuale di 12 settimane con coetanei di età simile (2x/settimana, 60 minuti/sessione) in 2 round.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È fondamentale che i pazienti affetti da cancro infantile mantengano un regime di attività fisica (PA) poiché corrono un rischio maggiore di sviluppare comorbilità. Il coinvolgimento dell’AP è associato a risultati psicosociali positivi e ha il potenziale per migliorare la funzione cardiopolmonare e muscoloscheletrica. I pazienti verranno arruolati e sottoposti a valutazioni di base della forma fisica e della qualità della vita come parte della loro cura standard e verranno misurate misure aggiuntive che includono affaticamento, depressione, supporto sociale e volume PA. I pazienti saranno invitati a partecipare a un intervento di PA virtuale di 12 settimane con coetanei di età simile (2 volte a settimana, 60 minuti/sessione). I pazienti saranno guidati attraverso attività culturalmente rilevanti e adatte all'età. Al termine delle 12 settimane di intervento verranno completati gli stessi esami. I pazienti avranno l'opportunità di ricevere 2 interventi. Verrà utilizzato un metodo di progettazione misto, in cui i dati quantitativi includeranno informazioni relative alla fattibilità, al volume dell'attività fisica, alla forma fisica e alle misure di salute psicosociale, mentre i dati qualitativi verranno raccolti dai pazienti durante i focus group.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati dal proprio medico presso una struttura di assistenza primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli è stato diagnosticato un cancro
  • Possibilità di connettersi a sessioni virtuali 2 volte a settimana
  • Alfabetizzazione inglese
  • Avere il consenso del tutore e il consenso del paziente.
  • I pazienti idonei saranno quelli che non necessitano di terapia fisica (vale a dire, in grado di vestirsi, deambulare) e saranno fisicamente in grado di partecipare, come stabilito dal personale terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • Non essendo stato diagnosticato un cancro.
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Richiede terapia fisica o occupazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Attività fisica (PA) Turno 1
Tutti gli iscritti avranno l'opportunità di partecipare a sessioni PA virtuali.
Comportamentale: Attività fisica
Il programma consisterà in 2 cicli consecutivi di programmazione di 12 settimane, 2 volte a settimana per 60 minuti su un account Zoom conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Il programma di PA sarà strutturato in modo da garantire la fornitura di “dosi di PA” equivalenti. Ciò verrà fatto dedicando del tempo al riscaldamento (5 min), all'introduzione e alla dimostrazione dell'attività (5 min), all'attività fisica (30 min), al defaticamento e allo stretching (5 min). Sarà inoltre dedicato del tempo all'interazione per sviluppare un rapporto, passare all'attività successiva e gestire i problemi di connettività Internet (15 minuti).
Attività fisica 2° turno
Questa seconda coorte rappresenta il 2° round di intervento, che consente ai partecipanti di arruolarsi per un altro round e/o i pazienti appena reclutati avranno l'opportunità di partecipare.
Comportamentale: Attività fisica
Il programma consisterà in 2 cicli consecutivi di programmazione di 12 settimane, 2 volte a settimana per 60 minuti su un account Zoom conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Il programma di PA sarà strutturato in modo da garantire la fornitura di “dosi di PA” equivalenti. Ciò verrà fatto dedicando del tempo al riscaldamento (5 min), all'introduzione e alla dimostrazione dell'attività (5 min), all'attività fisica (30 min), al defaticamento e allo stretching (5 min). Sarà inoltre dedicato del tempo all'interazione per sviluppare un rapporto, passare all'attività successiva e gestire i problemi di connettività Internet (15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Tracciato al momento dell'iscrizione
Il numero di pazienti arruolati
Tracciato al momento dell'iscrizione
Accettabilità del programma da parte dei pazienti
Lasso di tempo: I focus group saranno condotti fino a 12 settimane.
Anche le attività virtuali devono essere divertenti, quindi con l'uso di focus group verrà determinata l'accettabilità del programma da parte del paziente. Verranno utilizzati domande e suggerimenti predeterminati, ad esempio: "Descrivi una o più lezioni che ti sono piaciute di più. Quali sono alcune lezioni che sono state meno divertenti? Qual è stato l’aspetto più difficile della partecipazione al PePA? In generale, gli esercizi sembravano fornire la giusta quantità di sforzo, troppo intensi, non abbastanza intensi? La durata di ogni sessione è stata troppo lunga, troppo breve o giusta?". La registrazione del focus group verrà trascritta e i temi verranno identificati in questa analisi qualitativa.
I focus group saranno condotti fino a 12 settimane.
Aderenza
Lasso di tempo: La frequenza sarà misurata ogni settimana fino a 12 settimane. Se il partecipante continua per un secondo turno, l'aderenza verrà misurata ogni settimana durante il secondo intervento fino a 12 settimane.
Il numero di pazienti che hanno completato l'operazione. Questo verrà misurato contando il numero di partecipanti che hanno completato la maggior parte del programma per ciascun round (ovvero 20 sessioni su 24).
La frequenza sarà misurata ogni settimana fino a 12 settimane. Se il partecipante continua per un secondo turno, l'aderenza verrà misurata ogni settimana durante il secondo intervento fino a 12 settimane.
Durata in minuti
Lasso di tempo: La durata (minuti) verrà misurata per ogni sessione fino a 12 settimane.
Gli investigatori determineranno se l'erogazione di un programma di attività fisica virtuale è fattibile monitorando il numero di minuti trascorsi nel riscaldamento, nell'attività e nel defaticamento.
La durata (minuti) verrà misurata per ogni sessione fino a 12 settimane.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: L'intensità (frequenza cardiaca) verrà misurata in ogni sessione fino a 12 settimane.
Per misurare oggettivamente il livello di intensità e il volume dell'PA durante le sessioni di attività, i partecipanti indosseranno accelerometri in vita e una frequenza cardiaca basata sul polso verrà utilizzata per misurare l'intensità dell'PA in tempo reale.
L'intensità (frequenza cardiaca) verrà misurata in ogni sessione fino a 12 settimane.
Tasso relativo di sforzo percepito
Lasso di tempo: L'intensità (RPE) verrà misurata in ogni sessione fino a 12 settimane.
Il tasso di sforzo percepito (RPE) sarà ottenuto dai partecipanti come misura soggettiva di intensità.
L'intensità (RPE) verrà misurata in ogni sessione fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al QL basale a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale con la seguente misura:

Qualità della vita con la scala del benessere generale dell'inventario pediatrico della qualità della vita (inventario PedsQL, 23 articoli). Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
Variazione rispetto al QL basale a 12 settimane.
Intenzione di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’intenzione di attività fisica di base a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Intenzione di attività fisica (PA) con l'inventario delle intenzioni PA (6 articoli). I primi 3 elementi chiedono il numero di giorni nell'ultima settimana in cui il partecipante si è impegnato in PA per 60 minuti, il numero di giorni in cui è stato impegnato in PA che hanno provocato un aumento della frequenza cardiaca e il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato in esercizi di resistenza. Le risposte vanno da 0 a 7 giorni con giorni maggiori che indicano più attività.

Le ultime 3 domande chiedono al partecipante la sua intenzione di impegnarsi in attività fisica al di fuori della scuola, di partecipare ad attività motorie che lo facciano respirare affannosamente nelle prossime 2 settimane e se si aspetta di fare esercizio fisico fuori dalla scuola che lo faccia/ lei respirerà affannosamente nelle prossime 2 settimane. Le risposte corrispondono a 0=fortemente d'accordo, 1=d'accordo, 2=incerto, 3=in disaccordo, 4=fortemente in disaccordo. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più bassi che riflettono risultati migliori.
Variazione rispetto all’intenzione di attività fisica di base a 12 settimane.
Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al supporto sociale basale a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Supporto sociale verso l'AP da parte di amici e genitori (Questionario sul supporto sociale, 8 articoli). Agli elementi si risponde molto spesso (0), spesso (1), neutro (2), a volte (3) o mai (4). I punteggi vanno da 0 a 32. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Variazione rispetto al supporto sociale basale a 12 settimane.
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Affaticamento a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Affaticamento utilizzando il questionario sulla scala multidimensionale della fatica PedsQL (18 articoli). Gli elementi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. I punteggi sono la media (divisa per 18) e vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano meno problemi.
Variazione rispetto al basale Affaticamento a 12 settimane.
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depressione a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Depressione utilizzando l'inventario della depressione dei bambini (12 articoli). Gli articoli 1, 3-6, 8, 10-12 corrispondono a problemi emotivi. I punti 2, 7, 9, 13-17 corrispondono a problemi di funzionamento. Il punteggio inverso viene utilizzato per gli item 2, 7, 13, 14, 16. Punteggi più alti indicano problemi maggiori. I punteggi vengono confrontati con intervalli normativi (0-39+), che dipendono dall'età e dal sesso.
Variazione rispetto al basale Depressione a 12 settimane.
Resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resistenza cardiorespiratoria a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Resistenza cardiorespiratoria utilizzando il test del cammino di 6 minuti (ml/kg/min).
Variazione rispetto al basale della resistenza cardiorespiratoria a 12 settimane.
Flessibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Flessibilità a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Gamma di movimento utilizzando la goniometria (gradi).
Variazione rispetto al basale Flessibilità a 12 settimane.
Forza della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza della mano basale a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

La forza della mano sarà misurata con dinamometria portatile (kg).
Variazione rispetto alla forza della mano basale a 12 settimane.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Verrà utilizzato un test muscolare manuale (scala che valuta le prestazioni scarse, discrete, buone, normali) per misurare la forza muscolare.
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 12 settimane.
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al saldo basale a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Bilanciarsi utilizzando la Berg Balance Scale (14 item). I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.
Variazione rispetto al saldo basale a 12 settimane.
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle ADL basali a 12 settimane.

I ricercatori esploreranno le tendenze di un programma di attività fisica virtuale sulla seguente misura:

Valutazione della capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL, QuickDASH Inventory, 11 items). Gli elementi vengono valutati come nessuna difficoltà (1), difficoltà lieve (2), difficoltà moderata (3), difficoltà grave (4), fino a impossibile da raggiungere (5). È necessario completare almeno 10 elementi e viene misurato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Variazione rispetto alle ADL basali a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché il numero di soggetti che lo faranno è piccolo (n=12), l'IPD può essere facilmente rintracciata fino al paziente stesso. Se è possibile mascherare/anonimizzare i dati, l'IPD potrebbe essere condiviso alla conclusione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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