Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская физическая активность для детей, больных раком (PePA)

17 ноября 2023 г. обновлено: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Детская физическая активность (PePA): понимание передового опыта в осуществлении физической активности для пациентов с диагнозом детского рака

Цель этого пилотного исследования — проверить осуществимость и приверженность участников (пациентов детского возраста с диагнозом детского рака) виртуальной 12-недельной программы физической активности.

Цели этого проекта заключаются в следующем:

  1. Определите возможность реализации программы и ее приемлемость для пациентов.
  2. Сообщайте о соблюдении программы и показателях ее завершения.
  3. Изучите тенденции влияния виртуального вмешательства на психосоциальное здоровье и физическую форму.

Участники пройдут предварительную и последующую оценку, включая измерение физической подготовки, самооценку симптомов усталости и депрессии, социальную поддержку и текущий объем физической активности. Затем пациентам будет предложено принять участие в двух последовательных 12-недельных мероприятиях виртуальной физической активности со сверстниками того же возраста (2 раза в неделю, 60 минут/сессия) в течение 2 раундов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для детей, больных раком, крайне важно поддерживать режим физической активности (ФА), поскольку они подвергаются повышенному риску развития сопутствующих заболеваний. Участие ФА связано с положительными психосоциальными результатами и потенциально может улучшить сердечно-легочную и скелетно-мышечную функции. Пациенты будут зарегистрированы и пройдут базовую оценку физической подготовки и качества жизни в рамках стандартного лечения, а также будут измерены дополнительные показатели, включающие усталость, депрессию, социальную поддержку и объем физической активности. Пациентам будет предложено принять участие в 12-недельном виртуальном сеансе физической активности со сверстниками того же возраста (2 раза в неделю, 60 минут за сеанс). Пациенты будут проводить мероприятия, которые являются культурно значимыми и соответствующими возрасту. В конце 12-недельного курса будут проведены те же тесты. Пациенты будут иметь возможность получить 2 вмешательства. Будет использоваться смешанный метод, в котором количественные данные будут включать информацию, связанную с осуществимостью, объемом физической активности, физической подготовкой и показателями психосоциального здоровья, а качественные данные будут собираться у пациентов во время фокус-групп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные своим врачом в учреждение первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Будучи диагностированным раком
  • Возможность подключения к виртуальным сессиям 2 раза в неделю.
  • английская грамотность
  • Наличие согласия опекуна и согласия пациента.
  • Подходящими пациентами будут те, кто не нуждается в физиотерапии (т. е. может одеваться, передвигаться) и будет физически способен участвовать, как определит терапевтический персонал.

Критерий исключения:

  • Отсутствие диагноза рака.
  • Неспособность общаться на английском языке
  • Требуется физиотерапия или профессиональная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Физическая активность (ФА), раунд 1
Все участники получат возможность посещать виртуальные сеансы PA.
Поведенческий: Физическая активность
Программа будет состоять из 2 последовательных раундов 12-недельного программирования, 2 раза в неделю по 60 минут в учетной записи Zoom, соответствующей Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Программа ПА будет структурирована таким образом, чтобы обеспечить предоставление эквивалентных «доз ПА». Это будет сделано путем выделения времени на разминку (5 минут), введение и демонстрацию упражнения (5 минут), ФА (30 минут), заминку и растяжку (5 минут). Время также будет посвящено взаимодействию для установления взаимопонимания, перехода к следующему занятию и решения проблем с подключением к Интернету (15 минут).
Физическая активность, раунд 2
Эта вторая когорта представляет собой 2-й раунд вмешательства, который позволяет участникам записаться на следующий раунд и/или вновь набранные пациенты будут иметь возможность принять участие.
Поведенческий: Физическая активность
Программа будет состоять из 2 последовательных раундов 12-недельного программирования, 2 раза в неделю по 60 минут в учетной записи Zoom, соответствующей Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Программа ПА будет структурирована таким образом, чтобы обеспечить предоставление эквивалентных «доз ПА». Это будет сделано путем выделения времени на разминку (5 минут), введение и демонстрацию упражнения (5 минут), ФА (30 минут), заминку и растяжку (5 минут). Время также будет посвящено взаимодействию для установления взаимопонимания, перехода к следующему занятию и решения проблем с подключением к Интернету (15 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: Отслеживается на момент регистрации
Количество зарегистрированных пациентов
Отслеживается на момент регистрации
Приемлемость программы пациентами
Временное ограничение: Фокус-группы будут проводиться до 12 недель.
Виртуальные занятия также должны приносить удовольствие, поэтому с помощью фокус-групп будет определена приемлемость программы для пациентов. Будут использоваться заранее определенные вопросы и подсказки, например: «Опишите урок или уроки, которые вам понравились больше всего. Какие уроки были менее приятными? Что было самым трудным в участии в PePA? В целом, было ли ощущение, что упражнения обеспечивают необходимое количество нагрузки, слишком интенсивное или недостаточно интенсивное? Была ли продолжительность каждого сеанса слишком длинной, слишком короткой или почти правильной?». Запись фокус-группы будет расшифрована, и темы будут определены в этом качественном анализе.
Фокус-группы будут проводиться до 12 недель.
Приверженность
Временное ограничение: Посещаемость будет измеряться каждую неделю до 12 недель. Если участник продолжит второй раунд, приверженность будет измеряться каждую неделю во время второго вмешательства до 12 недель.
Количество завершающих пациентов. Это будет измеряться путем подсчета количества участников, завершивших большую часть программы в каждом раунде (т. е. 20 из 24 занятий).
Посещаемость будет измеряться каждую неделю до 12 недель. Если участник продолжит второй раунд, приверженность будет измеряться каждую неделю во время второго вмешательства до 12 недель.
Продолжительность в минутах
Временное ограничение: Продолжительность (минуты) будет измеряться для каждого сеанса до 12 недель.
Следователи определят, возможно ли проведение виртуальной программы физической активности, отслеживая количество минут, потраченных на разминку, активность и заминку.
Продолжительность (минуты) будет измеряться для каждого сеанса до 12 недель.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интенсивность (частота сердечных сокращений) будет измеряться на каждом сеансе в течение 12 недель.
Чтобы объективно измерить уровень интенсивности и объем физической активности во время занятий, участники будут носить акселерометры на поясе, а частота сердечных сокращений на запястье будет использоваться для определения интенсивности физической активности в режиме реального времени.
Интенсивность (частота сердечных сокращений) будет измеряться на каждом сеансе в течение 12 недель.
Относительная скорость воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Интенсивность (RPE) будет измеряться на каждом сеансе в течение 12 недель.
Уровень воспринимаемого напряжения (RPE) будет получен от участников как субъективная мера интенсивности.
Интенсивность (RPE) будет измеряться на каждом сеансе в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (QL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности с помощью следующих мер:

Качество жизни с помощью детской шкалы общего благополучия (опросник PedsQL, 23 пункта). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 3 = 25, 4 = 0. Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 недель.
Намерение физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Намерение физической активности (ФА) с помощью Инвентаря намерений ФА (6 пунктов). В первых трех пунктах задается вопрос о количестве дней за прошедшую неделю, когда участник занимался физическими упражнениями в течение 60 минут, количестве дней, когда участник занимался физическими упражнениями, что привело к повышенному пульсу, и количеству дней, в течение которых участник занимался упражнениями с отягощениями. Ответы варьируются от 0 до 7 дней, причем большее количество дней указывает на большую активность.

Последние 3 вопроса задают участнику вопрос о его/ее намерении заниматься ФА вне школы, участвовать в ФА, что заставляет его/ее тяжело дышать в ближайшие 2 недели, и планирует ли он/она заниматься спортом вне школы, что заставляет его/ее/ в ближайшие 2 недели она будет тяжело дышать. Ответы соответствуют 0=полностью согласен, 1=согласен, 2=не уверен, 3=не согласен, 4=полностью не согласен. Баллы варьируются от 0 до 12, причем более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 недель.
Социальная поддержка
Временное ограничение: Изменение исходного уровня социальной поддержки через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Социальная поддержка ПА со стороны друзей и родителей (Анкета социальной поддержки, 8 пунктов). На вопросы отвечают очень часто (0), часто (1), нейтрально (2), иногда (3) или никогда (4). Баллы варьируются от 0 до 32. Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
Изменение исходного уровня социальной поддержки через 12 недель.
Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Усталость с использованием опросника по многомерной шкале усталости PedsQL (18 пунктов). Элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Баллы усредняются (делятся на 18) и варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 12 недель.
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной депрессией через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Депрессия с использованием Опросника детской депрессии (12 пунктов). Пункты 1, 3–6, 8, 10–12 соответствуют эмоциональным проблемам. Пункты 2, 7, 9, 13-17 соответствуют функциональным проблемам. Обратный подсчет баллов применяется для пунктов 2, 7, 13, 14, 16. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. Баллы сравниваются с нормативными диапазонами (0–39+), которые зависят от возраста и пола.
Изменение по сравнению с исходной депрессией через 12 недель.
Кардиореспираторная выносливость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Кардиореспираторная выносливость по тесту 6-минутной ходьбы (мл/кг/мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 12 недель.
Гибкость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем. Гибкость через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Диапазон движений с использованием гониометрии (градусы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Гибкость через 12 недель.
Сила рук
Временное ограничение: Изменение базовой силы рук через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Сила рук будет измеряться с помощью ручной динамометрии (кг).
Изменение базовой силы рук через 12 недель.
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение базовой мышечной силы через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Для измерения мышечной силы будет использоваться ручное мышечное тестирование (шкала, которая оценивает минимальную, плохую, удовлетворительную, хорошую и нормальную производительность).
Изменение базовой мышечной силы через 12 недель.
Баланс
Временное ограничение: Изменение исходного баланса через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Балансируйте по шкале Берга (14 пунктов). Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
Изменение исходного баланса через 12 недель.
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ADL через 12 недель.

Следователи будут изучать тенденции программы виртуальной физической активности по следующим показателям:

Оценка способности выполнять повседневную деятельность (ADL, QuickDASH Inventory, 11 предметов). Задачи оцениваются как «нет сложности» (1), «легкая сложность» (2), «средняя сложность» (3), «серьезная сложность» (4), «невозможно выполнить» (5). Необходимо выполнить не менее 10 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Изменение исходного уровня ADL через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Соавторы

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поскольку число участников невелико (n=12), ИПЗ можно легко отследить до самого пациента. Если возможно замаскировать/деидентифицировать данные, ИДП может быть передано по завершении этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться