Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk fysisk aktivitet for børn med kræft (PePA)

17. november 2023 opdateret af: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Pediatric Physical Activity (PePA): Forstå bedste praksis i implementering af fysisk aktivitet for patienter diagnosticeret med børnekræft

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og deltagernes overholdelse (pædiatriske patienter diagnosticeret med børnekræft) til et virtuelt 12-ugers fysisk aktivitetsprogram.

Formålet med dette projekt er at:

  1. Bestem muligheden for at administrere programmet og patientens accept.
  2. Rapportér programmets overholdelse og gennemførelsesrater.
  3. Udforsk trends om virkningen af ​​en virtuel PA-intervention på psykosocial sundhed og fysisk kondition.

Deltagerne vil gennemgå præ- og eftervurderinger, herunder målinger af kondition, selvrapporterede trætheds- og depressionssymptomer, social støtte og den aktuelle mængde fysisk aktivitet. Patienter vil derefter blive inviteret til at deltage i to på hinanden følgende, 12-ugers virtuelle fysiske aktivitetsinterventioner med jævnaldrende jævnaldrende (2x/uge, 60 minutter/session) over 2 runder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er afgørende for børnekræftpatienter at opretholde et fysisk aktivitetsregime (PA), da de har en øget risiko for at udvikle komorbiditeter. PA-engagement er forbundet med positive psykosociale resultater, og det har potentiale til at forbedre hjerte-lunge- og muskuloskeletale funktion. Patienter vil blive indskrevet og vil gennemgå baseline-vurderinger af fitness og livskvalitet som en del af deres standardbehandling, og yderligere foranstaltninger, der inkluderer træthed, depression, social støtte og PA-volumen vil blive målt. Patienter vil blive inviteret til at deltage i en 12-ugers virtuel PA-intervention med jævnaldrende jævnaldrende (2x/ugen, 60 minutter/session). Patienterne vil blive ledt gennem aktiviteter, der er kulturelt relevante og alderssvarende. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention vil de samme tests blive gennemført. Patienterne vil have mulighed for at modtage 2 interventioner. Der vil blive brugt et blandet metodedesign, hvor kvantitative data vil omfatte information relateret til gennemførlighed, PA-volumen, fysisk kondition og psykosociale sundhedsforanstaltninger, og kvalitative data vil blive indsamlet fra patienterne under fokusgrupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist af deres læge til en primær plejefacilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret kræft
  • Mulighed for at oprette forbindelse til virtuelle sessioner 2 gange om ugen
  • Engelsk læsefærdighed
  • At have værgens samtykke og patientens samtykke.
  • Berettigede patienter vil være dem, der ikke har behov for fysioterapi (dvs. i stand til at klæde sig på, bevæge sig) og vil være fysisk i stand til at deltage, som bestemt af terapipersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have fået konstateret kræft.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Kræver fysisk eller ergoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fysisk aktivitet (PA) runde 1
Alle tilmeldte vil have mulighed for at deltage i virtuelle PA-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Programmet vil bestå af 2 på hinanden følgende runder af 12-ugers programmering, 2 gange om ugen i 60 minutter på en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel Zoom-konto. PA-programmet vil blive struktureret for at sikre, at der leveres tilsvarende "PA-doser". Dette vil ske ved at afsætte tid til en opvarmning (5 min), en introduktion og demonstration af aktiviteten (5 min), PA (30 min), nedkøling og udstrækning (5 min). Der vil også blive brugt tid på interaktion for at udvikle rapport, overgang til næste aktivitet og til at håndtere internetforbindelsesproblemer (15 min.).
Fysisk aktivitet runde 2
Denne anden kohorte er 2. interventionsrunde, som giver deltagerne mulighed for at tilmelde sig endnu en runde, og/eller nyrekrutterede patienter vil have mulighed for at deltage.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Programmet vil bestå af 2 på hinanden følgende runder af 12-ugers programmering, 2 gange om ugen i 60 minutter på en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel Zoom-konto. PA-programmet vil blive struktureret for at sikre, at der leveres tilsvarende "PA-doser". Dette vil ske ved at afsætte tid til en opvarmning (5 min), en introduktion og demonstration af aktiviteten (5 min), PA (30 min), nedkøling og udstrækning (5 min). Der vil også blive brugt tid på interaktion for at udvikle rapport, overgang til næste aktivitet og til at håndtere internetforbindelsesproblemer (15 min.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Spores på tidspunktet for tilmelding
Antallet af tilmeldte patienter
Spores på tidspunktet for tilmelding
Patienternes accept af programmet
Tidsramme: Fokusgrupper vil blive gennemført i op til 12 uger.
De virtuelle aktiviteter skal også være underholdende, så ved brug af fokusgrupper vil patientens accept af programmet blive bestemt. Forudbestemte spørgsmål og anvisninger vil blive brugt, såsom: "Beskriv en lektion eller lektioner, du bedst kunne lide. Hvad er nogle lektioner, der var mindre underholdende? Hvad var det sværeste ved at deltage i PePA? Følte øvelserne generelt, at de gav den rette mængde anstrengelse, for intens, ikke intens nok? Var varigheden af ​​hver session for lang, for kort eller nogenlunde rigtig?". Fokusgruppeoptagelsen vil blive transskriberet, og temaer vil blive identificeret i denne kvalitative analyse.
Fokusgrupper vil blive gennemført i op til 12 uger.
Overholdelse
Tidsramme: Tilstedeværelse vil blive målt hver uge op til 12 uger. Hvis deltageren fortsætter i en anden runde, måles tilslutningen hver uge under den anden intervention i op til 12 uger.
Antallet af afsluttende patienter. Dette vil blive målt ved at tælle antallet af deltagere, der gennemførte størstedelen af ​​programmet for hver runde (dvs. 20 ud af 24 sessioner).
Tilstedeværelse vil blive målt hver uge op til 12 uger. Hvis deltageren fortsætter i en anden runde, måles tilslutningen hver uge under den anden intervention i op til 12 uger.
Varighed i minutter
Tidsramme: Varighed (minutter) vil blive målt hver session op til 12 uger.
Efterforskerne vil afgøre, om leveringen af ​​et virtuelt fysisk aktivitetsprogram er muligt ved at spore antallet af minutter brugt på opvarmning, aktivitet og nedkøling.
Varighed (minutter) vil blive målt hver session op til 12 uger.
Hjerterytme
Tidsramme: Intensitet (puls) vil blive målt hver session i op til 12 uger.
For objektivt at måle intensitetsniveauet og volumen af ​​PA under aktivitetssessionerne, vil deltagerne bære accelerometre på deres talje, og en håndledsbaseret puls vil blive brugt til intensiteten af ​​PA i realtid.
Intensitet (puls) vil blive målt hver session i op til 12 uger.
Relativ frekvens af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Intensitet (RPE) vil blive målt hver session i op til 12 uger.
Rate of perceived exertion (RPE) vil blive opnået fra deltagerne som et subjektivt mål for intensitet.
Intensitet (RPE) vil blive målt hver session i op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (QL)
Tidsramme: Ændring fra baseline QL efter 12 uger.

Efterforskerne vil udforske tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram med følgende mål:

Livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory General Well-Being Scale (PedsQL Inventory, 23 items). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Højere score afspejler bedre resultater.
Ændring fra baseline QL efter 12 uger.
Intention om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsintention ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Fysisk aktivitet (PA) intention med PA Intention Inventory (6 genstande). De første 3 punkter spørger om antallet af dage i løbet af den seneste uge, deltageren har deltaget i PA i 60 minutter, antallet af dage PA var engageret, hvilket resulterede i forhøjet puls, og antallet af dage, som deltageren dyrkede modstandsøvelser. Svarene varierer fra 0-7 dage med større dage, hvilket indikerer mere aktivitet.

De sidste 3 spørgsmål spørger deltageren om hans/hendes intention om at engagere sig i PA uden for skolen, deltage i PA, som får ham/hende til at trække vejret hårdt i de næste 2 uger, og hvis han/hun forventer at træne uden for skolen, får han/hun/ hendes vejrtrækning hårdt i de næste 2 uger. Svarene svarer til 0=helt enig, 1=enig, 2= ikke sikker, 3=uenig, 4=helt uenig. Scoringerne varierer fra 0-12, hvor lavere score afspejler bedre resultater.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsintention ved 12 uger.
Social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline Social Support ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Social støtte mod PA fra venner og forældre (Social Support Questionnaire, 8 punkter). Punkter besvares med meget ofte (0), ofte (1), neutral (2), nogle gange (3) eller aldrig (4). Score varierer fra 0 til 32. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Ændring fra baseline Social Support ved 12 uger.
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline Fatigue ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Træthed ved hjælp af PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Questionnaire (18 elementer). Elementer transformeres til en 0-100 skala, hvor 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Score er gennemsnittet (delt med 18) og spænder fra 0-100. Højere score indikerer færre problemer.
Ændring fra baseline Fatigue ved 12 uger.
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Depression ved hjælp af Children's Depression Inventory (12 genstande). Punkterne 1, 3-6, 8, 10-12 svarer til følelsesmæssige problemer. Punkterne 2, 7, 9, 13-17 svarer til funktionsproblemer. Omvendt scoring bruges til punkt 2, 7, 13, 14, 16. Højere score indikerer større problemer. Score sammenlignes med normative intervaller (0-39+), som er alders- og kønsafhængige.
Ændring fra baseline Depression ved 12 uger.
Kardiorespiratorisk udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline Cardiorespiratory Endurance efter 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Kardiorespiratorisk udholdenhed ved hjælp af 6-minutters gangtest (ml/kg/min).
Ændring fra baseline Cardiorespiratory Endurance efter 12 uger.
Fleksibilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Fleksibilitet ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Bevægelsesområde ved hjælp af goniometri (grader).
Ændring fra baseline Fleksibilitet ved 12 uger.
Håndstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline håndstyrke ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Håndstyrken vil blive målt med håndholdt dynamometri (kg).
Ændring fra baseline håndstyrke ved 12 uger.
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

En manuel muskeltest (skala, der vurderer spor, dårlig, rimelig, god, normal ydeevne) vil blive brugt til at måle muskelstyrke.
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 uger.
Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline Balance ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Balancer ved hjælp af Berg Balance Scale (14 genstande). Scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der afspejler bedre resultater.
Ændring fra baseline Balance ved 12 uger.
Aktivitet i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADL ved 12 uger.

Efterforskerne vil undersøge tendenserne i et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Vurdering af evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADL, QuickDASH Inventory, 11 poster). Elementer bedømmes som ingen sværhedsgrad (1), let sværhedsgrad (2), moderat sværhedsgrad (3), svær svær (4), til ude af stand til at opnå (5). Mindst 10 emner skal gennemføres og måles på en skala fra 0-100 med en højere score, der indikerer større handicap.
Ændring fra baseline ADL ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da antallet af forsøgspersoner, der vil, er lille (n=12), kan IPD let spores til patienten selv. Hvis det er muligt at maskere/afidentificere data, kan IPD blive delt ved afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner