Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische lichamelijke activiteit voor kinderen met kanker (PePA)

17 november 2023 bijgewerkt door: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Pediatrische fysieke activiteit (PePA): inzicht in de beste praktijken bij het implementeren van fysieke activiteit voor patiënten bij wie de diagnose kinderkanker is gesteld

Het doel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en de therapietrouw van deelnemers (pediatrische patiënten bij wie kinderkanker is vastgesteld) aan een virtueel 12 weken durend programma voor fysieke activiteit.

De doelstellingen van dit project zijn:

  1. Bepaal de haalbaarheid van het beheer van het programma en de aanvaardbaarheid voor de patiënt.
  2. Rapporteer nalevings- en voltooiingspercentages van het programma.
  3. Ontdek trends over de impact van een virtuele PA-interventie op psychosociale gezondheid en fysieke fitheid.

Deelnemers zullen pre- en post-beoordelingen ondergaan, waaronder metingen van fitheid, zelfgerapporteerde vermoeidheids- en depressiesymptomen, sociale ondersteuning en de huidige hoeveelheid fysieke activiteit. Patiënten worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan twee opeenvolgende, 12 weken durende virtuele fysieke activiteitsinterventies met leeftijdsgenoten van vergelijkbare leeftijd (2x/week, 60 minuten/sessie) gedurende 2 rondes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is van cruciaal belang voor kinderkankerpatiënten om een ​​regime van fysieke activiteit (PA) te handhaven, aangezien zij een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van comorbiditeiten. PA-betrokkenheid wordt geassocieerd met positieve psychosociale resultaten, en heeft het potentieel om de cardiopulmonale en musculoskeletale functie te verbeteren. Patiënten zullen worden ingeschreven en zullen basisbeoordelingen van fitheid en kwaliteit van leven ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg, en aanvullende maatregelen zoals vermoeidheid, depressie, sociale steun en PA-volume zullen worden gemeten. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 12 weken durende virtuele PA-interventie met leeftijdsgenoten van vergelijkbare leeftijd (2x/week, 60 minuten/sessie). Patiënten zullen door activiteiten worden geleid die cultureel relevant en bij hun leeftijd passen. Aan het einde van de 12 weken durende interventie zullen dezelfde tests worden afgerond. De patiënten krijgen de kans om 2 interventies te ondergaan. Er zal gebruik worden gemaakt van een gemengd methodeontwerp, waarbij kwantitatieve gegevens informatie zullen bevatten met betrekking tot haalbaarheid, PA-volume, fysieke fitheid en psychosociale gezondheidsmaatregelen, en kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld van de patiënten tijdens de focusgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die door hun arts zijn verwezen naar een eerstelijnszorginstelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is kanker vastgesteld
  • Mogelijkheid om 2x/week verbinding te maken met virtuele sessies
  • Engelse geletterdheid
  • Toestemming van de voogd en toestemming van de patiënt hebben.
  • In aanmerking komende patiënten zijn degenen die geen fysiotherapie nodig hebben (d.w.z. in staat zijn zich te kleden, te lopen) en die fysiek in staat zijn om deel te nemen, zoals bepaald door het therapiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet dat er kanker is vastgesteld.
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Vereist fysieke of bezigheidstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fysieke activiteit (PA) ronde 1
Alle ingeschrevenen krijgen de mogelijkheid om virtuele PA-sessies bij te wonen.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Het programma zal bestaan ​​uit 2 opeenvolgende rondes van 12 weken programmeren, 2x/week gedurende 60 minuten op een Zoom-account dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Het PA-programma zal zo worden gestructureerd dat wordt gegarandeerd dat gelijkwaardige "PA-doses" worden verstrekt. Dit zal gebeuren door tijd te besteden aan een warming-up (5 min), een introductie en demonstratie van de activiteit (5 min), de PA (30 min), een cool-down en stretching (5 min). Er zal ook tijd worden besteed aan interactie om een ​​goede verstandhouding te ontwikkelen, over te gaan naar de volgende activiteit en om problemen met de internetverbinding op te lossen (15 min).
Fysieke activiteit ronde 2
Dit tweede cohort is de tweede interventieronde, waardoor deelnemers zich kunnen inschrijven voor een nieuwe ronde en/of nieuw geworven patiënten de kans krijgen om deel te nemen.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Het programma zal bestaan ​​uit 2 opeenvolgende rondes van 12 weken programmeren, 2x/week gedurende 60 minuten op een Zoom-account dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Het PA-programma zal zo worden gestructureerd dat wordt gegarandeerd dat gelijkwaardige "PA-doses" worden verstrekt. Dit zal gebeuren door tijd te besteden aan een warming-up (5 min), een introductie en demonstratie van de activiteit (5 min), de PA (30 min), een cool-down en stretching (5 min). Er zal ook tijd worden besteed aan interactie om een ​​goede verstandhouding te ontwikkelen, over te gaan naar de volgende activiteit en om problemen met de internetverbinding op te lossen (15 min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Bijgehouden op het moment van inschrijving
Het aantal ingeschreven patiënten
Bijgehouden op het moment van inschrijving
Aanvaardbaarheid van het programma door patiënten
Tijdsspanne: Er worden focusgroepen gehouden van maximaal 12 weken.
De virtuele activiteiten moeten ook leuk zijn, dus met behulp van focusgroepen zal de aanvaardbaarheid van het programma voor de patiënt worden bepaald. Er worden vooraf bepaalde vragen en aanwijzingen gebruikt, zoals: "Beschrijf een les of lessen die u het leukst vond. Welke lessen waren minder leuk? Wat was het moeilijkste aspect van deelname aan PePA? Voelden de oefeningen over het algemeen alsof ze de juiste hoeveelheid inspanning opleverden, te intens, niet intens genoeg? Was de duur van elke sessie te lang, te kort of ongeveer goed?". De opname van de focusgroep zal worden getranscribeerd en thema's zullen in deze kwalitatieve analyse worden geïdentificeerd.
Er worden focusgroepen gehouden van maximaal 12 weken.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende twaalf weken wordt de aanwezigheid wekelijks gemeten. Als de deelnemer een tweede ronde doorgaat, wordt tijdens de tweede interventie wekelijks de therapietrouw gemeten, tot maximaal 12 weken.
Het aantal voltooide patiënten. Dit wordt gemeten door het aantal deelnemers te tellen dat het grootste deel van het programma voor elke ronde heeft voltooid (d.w.z. 20 van de 24 sessies).
Gedurende twaalf weken wordt de aanwezigheid wekelijks gemeten. Als de deelnemer een tweede ronde doorgaat, wordt tijdens de tweede interventie wekelijks de therapietrouw gemeten, tot maximaal 12 weken.
Duur in minuten
Tijdsspanne: De duur (minuten) wordt per sessie gemeten, tot maximaal 12 weken.
De onderzoekers zullen bepalen of het aanbieden van een virtueel fysiek activiteitsprogramma haalbaar is door het aantal minuten bij te houden dat wordt besteed aan de warming-up, activiteit en cool-down.
De duur (minuten) wordt per sessie gemeten, tot maximaal 12 weken.
Hartslag
Tijdsspanne: De intensiteit (hartslag) wordt elke sessie tot 12 weken gemeten.
Om het intensiteitsniveau en het volume van PA tijdens de activiteitensessies objectief te meten, zullen de deelnemers versnellingsmeters om hun middel dragen en zal een polshartslag worden gebruikt om de intensiteit van PA in realtime te meten.
De intensiteit (hartslag) wordt elke sessie tot 12 weken gemeten.
Relatieve mate van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: De intensiteit (RPE) wordt elke sessie gemeten gedurende maximaal 12 weken.
De mate van waargenomen inspanning (RPE) wordt van de deelnemers verkregen als een subjectieve maatstaf voor de intensiteit.
De intensiteit (RPE) wordt elke sessie gemeten gedurende maximaal 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QL na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken met de volgende maatstaf:

Kwaliteit van leven met de Pediatric Quality of Life Inventory General Well-Being Scale (PedsQL Inventory, 23 items). Items worden als volgt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
Verandering ten opzichte van baseline QL na 12 weken.
Lichamelijke activiteitsintentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsintentie voor fysieke activiteit na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Intentie voor fysieke activiteit (PA) met de PA Intentie-inventaris (6 items). Bij de eerste drie items wordt gevraagd naar het aantal dagen in de afgelopen week waarop de deelnemer 60 minuten aan PA heeft gedaan, het aantal dagen dat PA is gebruikt wat resulteerde in een verhoogde hartslag, en het aantal dagen dat de deelnemer weerstandsoefeningen heeft gedaan. De antwoorden variëren van 0-7 dagen, waarbij langere dagen duiden op meer activiteit.

Bij de laatste 3 vragen wordt de deelnemer gevraagd naar zijn/haar voornemen om buiten school aan PA deel te nemen, deel te nemen aan PA waardoor hij/zij de komende 2 weken moeilijk kan ademen en of hij/zij verwacht buiten school te gaan sporten waardoor hij/zij ze ademt de komende 2 weken moeilijk. De antwoorden komen overeen met 0=zeer mee eens, 1=mee eens, 2= niet zeker, 3=mee oneens, 4=zeer mee oneens. Scores variëren van 0-12, waarbij lagere scores betere resultaten weerspiegelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangsintentie voor fysieke activiteit na 12 weken.
Sociale steun
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Sociale ondersteuning na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Sociale steun voor PA van vrienden en ouders (vragenlijst sociale ondersteuning, 8 items). Items worden beantwoord met heel vaak (0), vaak (1), neutraal (2), soms (3) of nooit (4). Scores variëren van 0 tot 32. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Verandering ten opzichte van de basislijn Sociale ondersteuning na 12 weken.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheid na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Vermoeidheid met behulp van de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Questionnaire (18 items). Items worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Scores worden gemiddeld (gedeeld door 18) en variëren van 0-100. Hogere scores duiden op minder problemen.
Verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheid na 12 weken.
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Depressie na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Depressie met behulp van de kinderdepressie-inventaris (12 items). Items 1, 3-6, 8, 10-12 komen overeen met emotionele problemen. Items 2, 7, 9, 13-17 komen overeen met functieproblemen. Omgekeerde score wordt gebruikt voor items 2, 7, 13, 14, 16. Hogere scores duiden op grotere problemen. Scores worden vergeleken met normatieve bereiken (0-39+), die afhankelijk zijn van leeftijd en geslacht.
Verandering ten opzichte van baseline Depressie na 12 weken.
Cardiorespiratoire uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoir uithoudingsvermogen na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Cardiorespiratoir uithoudingsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest (ml/kg/min).
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoir uithoudingsvermogen na 12 weken.
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Flexibiliteit na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Bewegingsbereik met behulp van goniometrie (graden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Flexibiliteit na 12 weken.
Handkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handkracht na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

De handkracht wordt gemeten met handdynamometrie (kg).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handkracht na 12 weken.
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spierkracht na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Een handmatige spiertest (schaal die sporen, slechte, redelijke, goede, normale prestaties beoordeelt) zal worden gebruikt om de spierkracht te meten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spierkracht na 12 weken.
Evenwicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangssaldo na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Balanceren met behulp van de Berg Balance Scale (14 items). Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Verandering ten opzichte van het uitgangssaldo na 12 weken.
Activiteit van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADL na 12 weken.

De onderzoekers zullen de trends van een virtueel bewegingsprogramma onderzoeken op basis van de volgende maatstaf:

Beoordeling van het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (ADL, QuickDASH Inventory, 11 items). Items worden gescoord als geen moeite (1), lichte moeite (2), matige moeite (3), erg moeilijk (4), tot niet in staat om te bereiken (5). Er moeten minimaal 10 items worden ingevuld en deze worden gemeten op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline ADL na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Omdat het aantal proefpersonen dat dit wil doen klein is (n=12), kan IPD gemakkelijk worden herleid tot de patiënt zelf. Als het mogelijk is om gegevens te maskeren/anonimiseren, kan IPD aan het einde van dit onderzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren