Actividad física pediátrica para niños con cáncer (PePA)
Actividad física pediátrica (PePA): comprensión de las mejores prácticas en la implementación de actividad física para pacientes diagnosticados con cáncer infantil
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y la adherencia de los participantes (pacientes pediátricos diagnosticados con cáncer infantil) a un programa de actividad física virtual de 12 semanas.
Los objetivos de este proyecto son:
- Determinar la viabilidad de administrar el programa y la aceptabilidad del paciente.
- Informar las tasas de cumplimiento y finalización del programa.
- Explore las tendencias sobre el impacto de una intervención virtual de AF en la salud psicosocial y la aptitud física.
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores que incluyen mediciones de condición física, síntomas de fatiga y depresión autoinformados, apoyo social y cantidad actual de actividad física. Luego, se invitará a los pacientes a participar en dos intervenciones de actividad física virtual consecutivas de 12 semanas con compañeros de edad similar (2 veces por semana, 60 minutos/sesión) durante 2 rondas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con cáncer
- Posibilidad de conectarse a sesiones virtuales 2 veces por semana
- alfabetización inglesa
- Contar con el consentimiento del tutor y el asentimiento del paciente.
- Los pacientes elegibles serán aquellos que no requieran fisioterapia (es decir, que puedan vestirse, caminar) y que podrán participar físicamente, según lo determine el personal de terapia.
Criterio de exclusión:
- No haber sido diagnosticado con cáncer.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Requiere terapia física u ocupacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Actividad Física (AF) Ronda 1
Todos los inscritos tendrán la oportunidad de asistir a sesiones virtuales de PA.
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El programa constará de 2 rondas consecutivas de programación de 12 semanas, 2 veces por semana durante 60 minutos en una cuenta Zoom que cumpla con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
El programa de PA se estructurará para garantizar que se proporcionen "dosis de PA" equivalentes.
Esto se hará asignando tiempo a un calentamiento (5 min), una introducción y demostración de la actividad (5 min), la AF (30 min), un enfriamiento y un estiramiento (5 min).
También se dedicará tiempo a la interacción para desarrollar una buena relación, hacer la transición a la siguiente actividad y manejar problemas de conectividad a Internet (15 min).
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Actividad Física Ronda 2
Esta segunda cohorte es la segunda ronda de intervención, que permite a los participantes inscribirse en otra ronda y/o los pacientes recién reclutados tendrán la oportunidad de participar.
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El programa constará de 2 rondas consecutivas de programación de 12 semanas, 2 veces por semana durante 60 minutos en una cuenta Zoom que cumpla con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
El programa de PA se estructurará para garantizar que se proporcionen "dosis de PA" equivalentes.
Esto se hará asignando tiempo a un calentamiento (5 min), una introducción y demostración de la actividad (5 min), la AF (30 min), un enfriamiento y un estiramiento (5 min).
También se dedicará tiempo a la interacción para desarrollar una buena relación, hacer la transición a la siguiente actividad y manejar problemas de conectividad a Internet (15 min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: Seguimiento en el momento de la inscripción.
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El número de pacientes inscritos.
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Seguimiento en el momento de la inscripción.
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Aceptabilidad del programa por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: Los grupos focales se llevarán a cabo por hasta 12 semanas.
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Las actividades virtuales también deben ser agradables, por lo que con el uso de grupos focales se determinará la aceptabilidad del programa por parte de los pacientes.
Se utilizarán preguntas e indicaciones predeterminadas, como por ejemplo: "Describe una lección o lecciones que más te hayan gustado.
¿Cuáles son algunas lecciones que fueron menos agradables?
¿Cuál fue el aspecto más difícil de participar en PePA?
En general, ¿parecieron los ejercicios como si proporcionaran la cantidad adecuada de esfuerzo, demasiado intensos o no lo suficientemente intensos?
¿La duración de cada sesión fue demasiado larga, demasiado corta o correcta?".
Se transcribirá la grabación del grupo focal y se identificarán los temas en este análisis cualitativo.
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Los grupos focales se llevarán a cabo por hasta 12 semanas.
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Adherencia
Periodo de tiempo: La asistencia se medirá cada semana hasta 12 semanas. Si el participante continúa en una segunda ronda, la adherencia se medirá cada semana durante la segunda intervención hasta por 12 semanas.
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El número de pacientes que completan.
Esto se medirá contando el número de participantes que completaron la mayor parte del programa para cada ronda (es decir, 20 de 24 sesiones).
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La asistencia se medirá cada semana hasta 12 semanas. Si el participante continúa en una segunda ronda, la adherencia se medirá cada semana durante la segunda intervención hasta por 12 semanas.
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Duración en minutos
Periodo de tiempo: La duración (minutos) se medirá en cada sesión hasta 12 semanas.
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Los investigadores determinarán si la implementación de un programa de actividad física virtual es factible mediante el seguimiento de la cantidad de minutos dedicados al calentamiento, la actividad y el enfriamiento.
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La duración (minutos) se medirá en cada sesión hasta 12 semanas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La intensidad (frecuencia cardíaca) se medirá en cada sesión hasta por 12 semanas.
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Para medir objetivamente el nivel de intensidad y el volumen de la AF durante las sesiones de actividad, los participantes usarán acelerómetros en la cintura y se utilizará una frecuencia cardíaca en la muñeca para medir la intensidad de la AF en tiempo real.
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La intensidad (frecuencia cardíaca) se medirá en cada sesión hasta por 12 semanas.
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Tasa relativa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: La intensidad (RPE) se medirá en cada sesión hasta por 12 semanas.
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La tasa de esfuerzo percibido (RPE) se obtendrá de los participantes como medida subjetiva de intensidad.
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La intensidad (RPE) se medirá en cada sesión hasta por 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el QL inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual con la siguiente medida: Calidad de vida con la Escala de Bienestar General del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Inventario PedsQL, 23 ítems). Los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados. |
Cambio desde el QL inicial a las 12 semanas.
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Intención de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la intención inicial de actividad física a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Intención de Actividad Física (AF) con el Inventario de Intención de AF (6 ítems). Los primeros 3 ítems preguntan sobre la cantidad de días durante la semana pasada que el participante realizó actividad física durante 60 minutos, la cantidad de días que realizó actividad física que resultó en una frecuencia cardíaca elevada y la cantidad de días que el participante realizó ejercicios de resistencia. Las respuestas varían de 0 a 7 días y los días más altos indican más actividad. Las últimas 3 preguntas preguntan al participante sobre su intención de participar en AF fuera de la escuela, participar en AF que le haga respirar con dificultad en las próximas 2 semanas y si espera hacer ejercicio fuera de la escuela que le haga respirar con dificultad. respirará con dificultad durante las próximas 2 semanas. Las respuestas corresponden a 0=muy de acuerdo, 1=de acuerdo, 2=no estoy seguro, 3=en desacuerdo, 4=muy en desacuerdo. Las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados. |
Cambio con respecto a la intención inicial de actividad física a las 12 semanas.
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio desde el apoyo social inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Apoyo social hacia la AF por parte de amigos y padres (Cuestionario de apoyo social, 8 ítems). Los ítems se responden con muy a menudo (0), a menudo (1), neutral (2), a veces (3) o nunca (4). Las puntuaciones van de 0 a 32. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Cambio desde el apoyo social inicial a las 12 semanas.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Fatiga mediante el cuestionario de escala de fatiga multidimensional PedsQL (18 ítems). Los ítems se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Las puntuaciones se promedian (divididas por 18) y oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican menos problemas. |
Cambio desde la fatiga inicial a las 12 semanas.
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Depresión mediante el Inventario de Depresión Infantil (12 ítems). Los ítems 1, 3-6, 8, 10-12 corresponden a problemas emocionales. Los ítems 2, 7, 9, 13-17 corresponden a problemas de funcionamiento. La puntuación inversa se utiliza para los elementos 2, 7, 13, 14, 16. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas. Las puntuaciones se comparan con rangos normativos (0-39+), que dependen de la edad y el sexo. |
Cambio desde la depresión inicial a las 12 semanas.
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Resistencia cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la resistencia cardiorrespiratoria inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Resistencia cardiorrespiratoria mediante el test de marcha de 6 minutos (ml/kg/min). |
Cambio desde la resistencia cardiorrespiratoria inicial a las 12 semanas.
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la flexibilidad inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Rango de movimiento mediante goniometría (grados). |
Cambio desde la flexibilidad inicial a las 12 semanas.
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza de la mano inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: La fuerza de la mano se medirá con dinamometría manual (kg). |
Cambio desde la fuerza de la mano inicial a las 12 semanas.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Se utilizará una prueba muscular manual (escala que califica el rendimiento trazado, deficiente, regular, bueno y normal) para medir la fuerza muscular. |
Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas.
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Equilibrio mediante la escala de equilibrio de Berg (14 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 56 y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados. |
Cambio desde el saldo inicial a las 12 semanas.
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Actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio desde las AVD iniciales a las 12 semanas.
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Los investigadores explorarán las tendencias de un programa de actividad física virtual en la siguiente medida: Evaluación de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (ADL, QuickDASH Inventory, 11 ítems). Los ítems se califican como sin dificultad (1), dificultad leve (2), dificultad moderada (3), dificultad severa (4) e incapaz de lograr (5). Se deben completar al menos 10 ítems y se mide en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. |
Cambio desde las AVD iniciales a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Ouyang N, Cai R, Zhou X, Huang H, Qiu X, Liu K. Effects of a group-based physical activity program for pediatric patients with cancer on physical activity and symptom experience: A quasi-experimental study. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27965. doi: 10.1002/pbc.27965. Epub 2019 Aug 12.
- Honas JJ, Washburn RA, Smith BK, Greene JL, Cook-Wiens G, Donnelly JE. The System for Observing Fitness Instruction Time (SOFIT) as a measure of energy expenditure during classroom-based physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2008 Nov;20(4):439-45. doi: 10.1123/pes.20.4.439.
- Panepinto JA, Torres S, Bendo CB, McCavit TL, Dinu B, Sherman-Bien S, Bemrich-Stolz C, Varni JW. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in sickle cell disease: feasibility, reliability, and validity. Pediatr Blood Cancer. 2014 Jan;61(1):171-7. doi: 10.1002/pbc.24776. Epub 2013 Sep 13.
- Rider BC, Conger SA, Ditzenberger GL, Besteman SS, Bouret CM, Coughlin AM. Examining the Accuracy of the Polar A360 Monitor. J Strength Cond Res. 2021 Aug 1;35(8):2165-2169. doi: 10.1519/JSC.0000000000003136.
- Yamada PM, Centeio EC, Bantum EO, Cao S, Lopez GM. Informing the delivery of physical activity leadership for pediatric patients undergoing cancer treatment. International Journal of Kinesiology in Higher Education, Sept 2023. DOI: 10.1080/24711616.2023.2237427
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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