Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk fysisk aktivitet for barn med kreft (PePA)

17. november 2023 oppdatert av: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Pediatric Physical Activity (PePA): Forstå beste praksis for implementering av fysisk aktivitet for pasienter diagnostisert med barnekreft

Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og deltakernes overholdelse (pediatriske pasienter diagnostisert med barnekreft) til et virtuelt 12-ukers fysisk aktivitetsprogram.

Målet med dette prosjektet er å:

  1. Bestem muligheten for å administrere programmet og pasientens aksept.
  2. Rapporter programtilslutning og gjennomføringsgrad.
  3. Utforsk trender om virkningen av en virtuell PA-intervensjon på psykososial helse og fysisk form.

Deltakerne vil gjennomgå pre- og post-vurderinger, inkludert målinger av kondisjon, selvrapporterte tretthets- og depresjonssymptomer, sosial støtte og gjeldende mengde fysisk aktivitet. Pasienter vil deretter bli invitert til å delta i to påfølgende, 12-ukers virtuelle fysisk aktivitetsintervensjoner med jevnaldrende jevnaldrende (2x/uke, 60 minutter/sesjon) over 2 runder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er avgjørende for barnekreftpasienter å opprettholde et fysisk aktivitetsregime (PA) da de har en økt risiko for å utvikle komorbiditeter. PA-engasjement er assosiert med positive psykososiale utfall, og det har potensial til å forbedre kardiopulmonal og muskel-skjelettfunksjon. Pasienter vil bli registrert og vil gjennomgå baselinevurderinger av kondisjon og livskvalitet som en del av standardbehandlingen, og ytterligere tiltak som inkluderer tretthet, depresjon, sosial støtte og PA-volum vil bli målt. Pasienter vil bli invitert til å delta i en 12-ukers virtuell PA-intervensjon med jevnaldrende i samme alder (2x/uke, 60 minutter/sesjon). Pasientene skal ledes gjennom aktiviteter som er kulturelt relevante og alderstilpasset. På slutten av den 12 uker lange intervensjonen vil de samme testene bli gjennomført. Pasientene vil ha mulighet til å motta 2 intervensjoner. Det vil bli brukt et blandet metodedesign, hvor kvantitative data vil inkludere informasjon knyttet til gjennomførbarhet, PA-volum, fysisk form og psykososiale helsetiltak, og kvalitative data vil bli samlet inn fra pasientene under fokusgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist av legen til en primærhelsetjeneste.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med kreft
  • Evne til å koble til virtuelle økter 2x/uke
  • Engelsk leseferdighet
  • Å ha vergesamtykke og pasientsamtykke.
  • Kvalifiserte pasienter vil være de som ikke trenger fysioterapi (dvs. i stand til å kle seg, gå rundt) og vil være fysisk i stand til å delta, som bestemt av terapipersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å ha blitt diagnostisert med kreft.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Krever fysio- eller ergoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fysisk aktivitet (PA) runde 1
Alle påmeldte vil ha muligheten til å delta på virtuelle PA-økter.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Programmet vil bestå av 2 påfølgende runder med 12-ukers programmering, 2 ganger i uken i 60 minutter på en Zoom-konto som er kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). PA-programmet vil være strukturert for å sikre at tilsvarende "PA-doser" gis. Dette gjøres ved å sette av tid til oppvarming (5 min), introduksjon og demonstrasjon av aktiviteten (5 min), PA (30 min), nedkjøling og tøying (5 min). Det vil også bli brukt tid på samhandling for å utvikle rapport, overgang til neste aktivitet og til å håndtere problemer med internettforbindelse (15 min).
Fysisk aktivitet runde 2
Denne andre kohorten er 2. intervensjonsrunde, som lar deltakerne melde seg på en ny runde, og/eller nyrekrutterte pasienter vil ha mulighet til å delta.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Programmet vil bestå av 2 påfølgende runder med 12-ukers programmering, 2 ganger i uken i 60 minutter på en Zoom-konto som er kompatibel med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). PA-programmet vil være strukturert for å sikre at tilsvarende "PA-doser" gis. Dette gjøres ved å sette av tid til oppvarming (5 min), introduksjon og demonstrasjon av aktiviteten (5 min), PA (30 min), nedkjøling og tøying (5 min). Det vil også bli brukt tid på samhandling for å utvikle rapport, overgang til neste aktivitet og til å håndtere problemer med internettforbindelse (15 min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Spores ved påmelding
Antall påmeldte pasienter
Spores ved påmelding
Akseptabilitet av programmet av pasienter
Tidsramme: Fokusgrupper vil bli gjennomført inntil 12 uker.
De virtuelle aktivitetene må også være morsomme, så med bruk av fokusgrupper vil pasientens aksept av programmet bli bestemt. Forhåndsbestemte spørsmål og forespørsler vil bli brukt, for eksempel "Beskriv en leksjon eller leksjoner du likte best. Hva er noen leksjoner som var mindre hyggelige? Hva var det vanskeligste ved å delta i PePA? Generelt, føltes øvelsene som om de ga riktig mengde anstrengelse, for intens, ikke intens nok? Var varigheten av hver økt for lang, for kort eller omtrent riktig?". Fokusgruppeopptaket vil bli transkribert og temaer vil bli identifisert i denne kvalitative analysen.
Fokusgrupper vil bli gjennomført inntil 12 uker.
Binding
Tidsramme: Oppmøte vil bli målt hver uke inntil 12 uker. Hvis deltakeren fortsetter i en andre runde, vil etterlevelsen måles hver uke under den andre intervensjonen i opptil 12 uker.
Antall avsluttende pasienter. Dette vil bli målt ved å telle antall deltakere som fullførte mesteparten av programmet for hver runde (dvs. 20 av 24 økter).
Oppmøte vil bli målt hver uke inntil 12 uker. Hvis deltakeren fortsetter i en andre runde, vil etterlevelsen måles hver uke under den andre intervensjonen i opptil 12 uker.
Varighet i minutter
Tidsramme: Varighet (minutter) vil bli målt hver økt inntil 12 uker.
Etterforskerne vil avgjøre om levering av et virtuelt fysisk aktivitetsprogram er mulig ved å spore antall minutter brukt på oppvarming, aktivitet og nedkjøling.
Varighet (minutter) vil bli målt hver økt inntil 12 uker.
Puls
Tidsramme: Intensitet (puls) vil bli målt hver økt i opptil 12 uker.
For objektivt å måle intensitetsnivået og volumet til PA under aktivitetsøktene, vil deltakerne ha akselerometre på midjen og en håndleddsbasert hjertefrekvens vil bli brukt til intensiteten til PA i sanntid.
Intensitet (puls) vil bli målt hver økt i opptil 12 uker.
Relativ frekvens av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Intensitet (RPE) vil bli målt hver økt i opptil 12 uker.
Rate of perceived anstrengelse (RPE) vil bli innhentet fra deltakerne som et subjektivt mål på intensitet.
Intensitet (RPE) vil bli målt hver økt i opptil 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (QL)
Tidsramme: Endring fra baseline QL ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram med følgende mål:

Livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory General Well-Being Scale (PedsQL Inventory, 23 elementer). Elementer er omvendt skåret og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Høyere score reflekterer bedre resultater.
Endring fra baseline QL ved 12 uker.
Fysisk aktivitetsintensjon
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsintensjon ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Fysisk aktivitet (PA) intensjon med PA Intention Inventory (6 elementer). De første 3 punktene spør om antall dager i løpet av den siste uken deltakeren drev med PA i 60 minutter, antall dager PA var engasjert som resulterte i forhøyet hjertefrekvens, og antall dager deltakeren drev med motstandsøvelser. Svarene varierer fra 0-7 dager med større dager som indikerer mer aktivitet.

De siste 3 spørsmålene spør deltakeren om hans/hennes intensjon om å engasjere seg i PA utenfor skolen, delta i PA som får ham/henne til å puste hardt i løpet av de neste 2 ukene, og hvis hun/han forventer å trene utenfor skolen, får han/henne til å/ hun puster hardt de neste 2 ukene. Svarene tilsvarer 0=helt enig, 1=enig, 2= usikker, 3=uenig, 4=helt uenig. Poengsummen varierer fra 0-12, med lavere poengsum som gjenspeiler bedre resultater.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsintensjon ved 12 uker.
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline sosial støtte ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Sosial støtte mot PA fra venner og foreldre (Social Support Questionnaire, 8 elementer). Elementer besvares med svært ofte (0), ofte (1), nøytral (2), noen ganger (3) eller aldri (4). Poeng varierer fra 0 til 32. Lavere score representerer bedre resultater.
Endring fra baseline sosial støtte ved 12 uker.
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline Fatigue ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Fatigue ved hjelp av PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Questionnaire (18 elementer). Elementer transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Poengsummen beregnes (delt på 18) og varierer fra 0-100. Høyere score indikerer færre problemer.
Endring fra baseline Fatigue ved 12 uker.
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Depresjon ved hjelp av Children's Depression Inventory (12 elementer). Punktene 1, 3-6, 8, 10-12 tilsvarer følelsesmessige problemer. Punktene 2, 7, 9, 13-17 tilsvarer funksjonsproblemer. Omvendt scoring brukes for punktene 2, 7, 13, 14, 16. Høyere score indikerer større problemer. Poengsum er sammenlignet med normative områder (0-39+), som er alders- og kjønnsavhengige.
Endring fra baseline depresjon ved 12 uker.
Kardiorespiratorisk utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline Cardiorespiratory Endurance ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Kardiorespiratorisk utholdenhet ved bruk av 6-minutters gangtest (ml/kg/min).
Endring fra baseline Cardiorespiratory Endurance ved 12 uker.
Fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline Fleksibilitet ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Bevegelsesområde ved bruk av goniometri (grader).
Endring fra baseline Fleksibilitet ved 12 uker.
Håndstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline håndstyrke ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Håndstyrken vil bli målt med håndholdt dynamometri (kg).
Endring fra baseline håndstyrke ved 12 uker.
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

En manuell muskeltesting (skala som vurderer spor, dårlig, rettferdig, god, normal ytelse) vil bli brukt for å måle muskelstyrke.
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker.
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline Balanse ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Balanser ved hjelp av Berg Balance Scale (14 elementer). Poeng varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultater.
Endring fra baseline Balanse ved 12 uker.
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ADL ved 12 uker.

Etterforskerne vil utforske trendene til et virtuelt fysisk aktivitetsprogram på følgende mål:

Vurdering av evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL, QuickDASH Inventory, 11 elementer). Elementer scores som ingen vanskelighetsgrad (1), mild vanskelighetsgrad (2), moderat vanskelighetsgrad (3), alvorlig vanskelig (4), til ikke å oppnå (5). Minst 10 elementer må fullføres og måles på en skala fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Endring fra baseline ADL ved 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Siden antallet forsøkspersoner som vil er lite (n=12), kan IPD lett spores til pasienten selv. Hvis det er mulig å maskere/avidentifisere data, kan IPD deles ved avslutningen av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere