Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna dzieci chorych na raka (PePA)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paulette M. Yamada, University of Hawaii

Aktywność fizyczna dzieci (PePA): Zrozumienie najlepszych praktyk we wdrażaniu aktywności fizycznej u pacjentów, u których zdiagnozowano raka u dzieci

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i przestrzegania przez uczestników (pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano raka u dzieci) wirtualnego, 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej.

Celem tego projektu jest:

  1. Określ wykonalność wdrożenia programu i akceptację pacjenta.
  2. Raportuj wskaźniki przestrzegania programu i jego ukończenia.
  3. Przeglądaj trendy dotyczące wpływu wirtualnej interwencji PA na zdrowie psychospołeczne i sprawność fizyczną.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie wstępnej i końcowej, obejmującej pomiary sprawności, zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia i depresji, wsparcia społecznego i aktualnej ilości aktywności fizycznej. Pacjenci zostaną następnie zaproszeni do udziału w dwóch kolejnych, 12-tygodniowych interwencjach dotyczących wirtualnej aktywności fizycznej z rówieśnikami w podobnym wieku (2 razy w tygodniu, 60 minut na sesję) w ciągu 2 rund.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów chorych na raka w dzieciństwie niezwykle ważne jest utrzymanie aktywności fizycznej, ponieważ są oni narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju chorób współistniejących. Zaangażowanie w PA wiąże się z pozytywnymi skutkami psychospołecznymi i może potencjalnie poprawić funkcję krążeniowo-oddechową i układ mięśniowo-szkieletowy. Pacjenci zostaną zapisani i przejdą podstawową ocenę sprawności i jakości życia w ramach standardowej opieki, a także zostaną zmierzone dodatkowe pomiary, takie jak zmęczenie, depresja, wsparcie społeczne i objętość PA. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w 12-tygodniowej wirtualnej interwencji PA z rówieśnikami w podobnym wieku (2x/tydz., 60 minut/sesja). Pacjenci będą prowadzeni przez zajęcia istotne kulturowo i dostosowane do ich wieku. Pod koniec 12-tygodniowej interwencji zostaną wykonane te same badania. Pacjenci będą mieli możliwość otrzymania 2 interwencji. Zastosowana zostanie metoda mieszana, w której dane ilościowe będą obejmować informacje dotyczące wykonalności, objętości PA, sprawności fizycznej i mierników zdrowia psychospołecznego, a dane jakościowe będą zbierane od pacjentów podczas grup fokusowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • University of Hawaii at Manoa
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani przez lekarza do placówki podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka
  • Możliwość łączenia się z sesjami wirtualnymi 2x/tydz
  • Znajomość języka angielskiego
  • Posiadanie zgody opiekuna i zgody pacjenta.
  • Kwalifikującymi się pacjentami będą ci, którzy nie wymagają fizjoterapii (tj. są w stanie ubierać się, chodzić) i będą fizycznie zdolni do uczestnictwa, zgodnie z ustaleniami personelu terapeutycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdiagnozowano raka.
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim
  • Wymaga terapii fizycznej lub zajęciowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywność fizyczna (PA) Runda 1
Wszyscy zapisani będą mieli możliwość wzięcia udziału w wirtualnych sesjach PA.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Program będzie się składał z 2 kolejnych rund 12-tygodniowego programowania, 2 razy w tygodniu po 60 minut na koncie Zoom zgodnym z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Program PA będzie tak skonstruowany, aby zapewnić zapewnienie równoważnych „dawek PA”. Odbywa się to poprzez przeznaczenie czasu na rozgrzewkę (5 min), wprowadzenie i demonstrację ćwiczenia (5 min), PA (30 min), ochłodzenie i rozciąganie (5 min). Czas zostanie również poświęcony na interakcję w celu nawiązania kontaktu, przejścia do następnego działania i rozwiązania problemów z połączeniem internetowym (15 min).
Aktywność fizyczna Runda 2
Ta druga kohorta to druga runda interwencji, która umożliwia uczestnikom zapisanie się do kolejnej rundy i/lub nowo rekrutowani pacjenci będą mieli możliwość wzięcia w niej udziału.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Program będzie się składał z 2 kolejnych rund 12-tygodniowego programowania, 2 razy w tygodniu po 60 minut na koncie Zoom zgodnym z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Program PA będzie tak skonstruowany, aby zapewnić zapewnienie równoważnych „dawek PA”. Odbywa się to poprzez przeznaczenie czasu na rozgrzewkę (5 min), wprowadzenie i demonstrację ćwiczenia (5 min), PA (30 min), ochłodzenie i rozciąganie (5 min). Czas zostanie również poświęcony na interakcję w celu nawiązania kontaktu, przejścia do następnego działania i rozwiązania problemów z połączeniem internetowym (15 min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Śledzone w momencie rejestracji
Liczba zapisanych pacjentów
Śledzone w momencie rejestracji
Akceptowalność programu przez pacjentów
Ramy czasowe: Grupy fokusowe będą prowadzone maksymalnie przez 12 tygodni.
Zajęcia wirtualne również muszą sprawiać przyjemność, dlatego za pomocą grup fokusowych zostanie określona akceptacja programu przez pacjenta. Zostaną użyte wcześniej ustalone pytania i podpowiedzi, np. „Opisz lekcję lub lekcje, które najbardziej Ci się podobały. Które lekcje były mniej przyjemne? Co było najtrudniejsze w uczestnictwie w PePA? Czy ogólnie wydawało ci się, że ćwiczenia zapewniały odpowiednią ilość wysiłku, były zbyt intensywne, czy niewystarczająco intensywne? Czy czas trwania każdej sesji był za długi, za krótki, czy w przybliżeniu odpowiedni?”. Nagranie grupy fokusowej zostanie poddane transkrypcji, a tematy zostaną zidentyfikowane w tej analizie jakościowej.
Grupy fokusowe będą prowadzone maksymalnie przez 12 tygodni.
Przyczepność
Ramy czasowe: Obecność będzie mierzona co tydzień przez okres do 12 tygodni. Jeśli uczestnik przejdzie do drugiej rundy, przestrzeganie zaleceń będzie mierzone co tydzień podczas drugiej interwencji przez okres do 12 tygodni.
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie. Będzie to mierzone poprzez zliczenie liczby uczestników, którzy ukończyli większość programu w każdej rundzie (tj. 20 z 24 sesji).
Obecność będzie mierzona co tydzień przez okres do 12 tygodni. Jeśli uczestnik przejdzie do drugiej rundy, przestrzeganie zaleceń będzie mierzone co tydzień podczas drugiej interwencji przez okres do 12 tygodni.
Czas trwania w minutach
Ramy czasowe: Czas trwania (w minutach) będzie mierzony w każdej sesji do 12 tygodni.
Badacze ustalą, czy realizacja wirtualnego programu aktywności fizycznej jest wykonalna, śledząc liczbę minut spędzonych na rozgrzewce, ćwiczeniach i odpoczynku.
Czas trwania (w minutach) będzie mierzony w każdej sesji do 12 tygodni.
Tętno
Ramy czasowe: Intensywność (tętno) będzie mierzona w każdej sesji przez okres do 12 tygodni.
Aby obiektywnie zmierzyć poziom intensywności i objętość PA podczas sesji ćwiczeń, uczestnicy będą nosić akcelerometry na talii, a tętno z nadgarstka będzie wykorzystywane do pomiaru intensywności PA w czasie rzeczywistym.
Intensywność (tętno) będzie mierzona w każdej sesji przez okres do 12 tygodni.
Względny współczynnik odczuwalnego wysiłku
Ramy czasowe: Intensywność (RPE) będzie mierzona w każdej sesji przez okres do 12 tygodni.
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) zostanie uzyskany od uczestników jako subiektywna miara intensywności.
Intensywność (RPE) będzie mierzona w każdej sesji przez okres do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia (QL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową QL po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej za pomocą następującego środka:

Jakość życia w skali ogólnego dobrostanu pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (Inwentarz PedsQL, 23 pozycje). Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Zmiana w porównaniu z wyjściową QL po 12 tygodniach.
Zamiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana początkowego zamiaru aktywności fizycznej po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Intencja Aktywności Fizycznej (PA) z Inwentarzem Intencji PA (6 pozycji). Pierwsze 3 pozycje dotyczą liczby dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których uczestnik wykonywał ćwiczenia PA przez 60 minut, liczby dni, w których uczestnik wykonywał ćwiczenia PA, co spowodowało podwyższone tętno, oraz liczby dni, w których uczestnik wykonywał ćwiczenia oporowe. Odpowiedzi wahają się od 0 do 7 dni, przy czym dłuższe dni wskazują na większą aktywność.

Ostatnie 3 pytania pytają uczestnika o jego zamiar zaangażowania się w PA poza szkołą, uczestniczenia w PA, co sprawi, że będzie mu ciężko oddychać w ciągu najbliższych 2 tygodni i czy spodziewa się ćwiczyć poza szkołą, co sprawia, że/ przez następne 2 tygodnie będzie ciężko oddychać. Odpowiedzi odpowiadają 0=zdecydowanie się zgadzam, 1=zgadzam się, 2=nie mam pewności, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Zmiana początkowego zamiaru aktywności fizycznej po 12 tygodniach.
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazowym wsparciem społecznym po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Wsparcie społeczne wobec PA ze strony przyjaciół i rodziców (Kwestionariusz Wsparcia Społecznego, 8 pozycji). Odpowiedzi na pytania są bardzo często (0), często (1), neutralnie (2), czasami (3) lub nigdy (4). Wyniki wahają się od 0 do 32. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana w porównaniu z bazowym wsparciem społecznym po 12 tygodniach.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zmęczenie po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Zmęczenie przy użyciu Kwestionariusza Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL (18 pozycji). Pozycje są przekształcane do skali 0-100, gdzie 0=100, 1=75, 3=25, 4=0. Wyniki są uśrednione (podzielone przez 18) i mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają mniej problemów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zmęczenie po 12 tygodniach.
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Depresja po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Depresja za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (12 pozycji). Pozycje 1, 3-6, 8, 10-12 odpowiadają problemom emocjonalnym. Pozycje 2, 7, 9, 13-17 odpowiadają problemom funkcjonalnym. Punktacja odwrotna jest stosowana dla pozycji 2, 7, 13, 14, 16. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy. Wyniki porównywane są z zakresami normatywnymi (0-39+), które zależą od wieku i płci.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Depresja po 12 tygodniach.
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wytrzymałości krążeniowo-oddechowej po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa w 6-minutowym teście marszu (ml/kg/min).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wytrzymałości krążeniowo-oddechowej po 12 tygodniach.
Elastyczność
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Elastyczność po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Zakres ruchu za pomocą goniometrii (stopnie).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Elastyczność po 12 tygodniach.
Siła ręki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Siła ręki po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Siła ręki będzie mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii (kg).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Siła ręki po 12 tygodniach.
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśniowej po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Do pomiaru siły mięśniowej zostanie użyte ręczne badanie mięśni (skala oceniająca wydajność śladową, słabą, zadowalającą, dobrą, normalną).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśniowej po 12 tygodniach.
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana salda wyjściowego po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Równowaga za pomocą Skali Równowagi Berga (14 pozycji). Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Zmiana salda wyjściowego po 12 tygodniach.
Aktywność dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ADL po 12 tygodniach.

Badacze zbadają trendy programu wirtualnej aktywności fizycznej w oparciu o następujące środki:

Ocena możliwości wykonywania czynności życia codziennego (ADL, Inwentarz QuickDASH, 11 pozycji). Pozycje są oceniane jako brak trudności (1), umiarkowana trudność (2), umiarkowana trudność (3), bardzo trudna (4) do niemożności osiągnięcia (5). Należy wypełnić co najmniej 10 pozycji i mierzy się je w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ADL po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

Hawaii Pacific Health
University of Hawaii Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulette Yamada Tamashiro, PhD, University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ liczba chorych jest niewielka (n=12), IChP można łatwo powiązać z samym pacjentem. Jeżeli możliwe jest zamaskowanie/uniemożliwienie identyfikacji danych, IPD może zostać udostępnione po zakończeniu tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj