がんを患う小児のための小児身体活動 (PePA)
小児身体活動(PePA):小児がんと診断された患者に身体活動を実施する際のベストプラクティスを理解する
このパイロット研究の目的は、12 週間の仮想身体活動プログラムの実現可能性と参加者 (小児がんと診断された小児患者) の遵守状況をテストすることです。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- プログラム実施の実現可能性と患者の受け入れ可能性を判断します。
- プログラムの遵守率と完了率を報告します。
- バーチャル PA 介入が心理社会的健康と体力に及ぼす影響の傾向を探ります。
参加者は、体力の測定、自己申告による疲労とうつ病の症状、社会的サポート、現在の身体活動量などの事前および事後評価を受けます。 その後、患者は、同年齢の仲間とともに 2 回連続 12 週間の仮想身体活動介入 (週 2 回、1 セッションあたり 60 分) に 2 ラウンドにわたって参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
- University of Hawaii at Manoa
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がんと診断されたこと
- 週に 2 回仮想セッションに接続可能
- 英語の読み書き能力
- 保護者の同意と患者の同意があること。
- 適格な患者は、理学療法を必要とせず(つまり、服を着て歩行できる)、治療スタッフの判断により身体的に参加できる患者です。
除外基準:
- がんと診断されていないこと。
- 英語でのコミュニケーションができない
- 理学療法または作業療法が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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身体活動 (PA) ラウンド 1
すべての登録者には、仮想 PA セッションに参加する機会が与えられます。
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このプログラムは、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) に準拠した Zoom アカウントを使用して、週 2 回、60 分間の 12 週間プログラムの連続 2 ラウンドで構成されます。
PA プログラムは、同等の「PA 用量」が確実に提供されるように構成されます。
これは、ウォームアップ (5 分)、アクティビティの導入とデモンストレーション (5 分)、PA (30 分)、クールダウンとストレッチ (5 分) に時間を割り当てることで行われます。
また、信頼関係を築き、次のアクティビティに移行し、インターネット接続の問題に対処するための対話にも時間をかけます (15 分)。
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身体活動ラウンド 2
この 2 番目のコホートは介入の 2 ラウンド目であり、これにより参加者は別のラウンドに登録でき、および/または新しく採用された患者も参加する機会が得られます。
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このプログラムは、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) に準拠した Zoom アカウントを使用して、週 2 回、60 分間の 12 週間プログラムの連続 2 ラウンドで構成されます。
PA プログラムは、同等の「PA 用量」が確実に提供されるように構成されます。
これは、ウォームアップ (5 分)、アクティビティの導入とデモンストレーション (5 分)、PA (30 分)、クールダウンとストレッチ (5 分) に時間を割り当てることで行われます。
また、信頼関係を築き、次のアクティビティに移行し、インターネット接続の問題に対処するための対話にも時間をかけます (15 分)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録
時間枠:登録時に追跡される
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登録患者数
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登録時に追跡される
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患者によるプログラムの受容性
時間枠:フォーカスグループは最長12週間実施されます。
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仮想アクティビティは楽しむ必要もあるため、フォーカス グループを使用することで、プログラムが患者に受け入れられるかどうかが決まります。
あらかじめ決められた質問やプロンプトが使用されます。たとえば、「一番気に入ったレッスンについて説明してください。
あまり楽しくなかったレッスンは何ですか?
PePA に参加する上で最も困難だったことは何ですか?
全体として、エクササイズは適切な量の運動を提供したように感じましたか、強度が高すぎましたか、または強度が不十分でしたか?
各セッションの期間は長すぎましたか、短すぎましたか、それとも適切でしたか?」
フォーカス グループの記録は文字に起こされ、この定性分析でテーマが特定されます。
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フォーカスグループは最長12週間実施されます。
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遵守
時間枠:出席状況は 12 週間まで毎週測定されます。参加者が 2 回目のラウンドに継続する場合、2 回目の介入の間、最長 12 週間アドヒアランスが毎週測定されます。
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完了した患者の数。
これは、各ラウンドのプログラムの大部分を完了した参加者の数 (つまり、24 セッション中 20 人) を数えることによって測定されます。
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出席状況は 12 週間まで毎週測定されます。参加者が 2 回目のラウンドに継続する場合、2 回目の介入の間、最長 12 週間アドヒアランスが毎週測定されます。
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期間(分)
時間枠:期間 (分) は、最大 12 週間までのセッションごとに測定されます。
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研究者らは、ウォームアップ、アクティビティ、クールダウンに費やした分数を追跡することで、仮想身体活動プログラムの実施が可能かどうかを判断します。
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期間 (分) は、最大 12 週間までのセッションごとに測定されます。
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心拍数
時間枠:強度(心拍数)は、12 週間までセッションごとに測定されます。
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アクティビティセッション中にPAの強度レベルと量を客観的に測定するために、参加者は腰に加速度計を装着し、手首ベースの心拍数を使用してPAの強度をリアルタイムで測定します。
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強度(心拍数)は、12 週間までセッションごとに測定されます。
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知覚された運動の相対率
時間枠:強度(RPE)は、最大 12 週間のセッションごとに測定されます。
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知覚運動量 (RPE) は、強度の主観的な尺度として参加者から取得されます。
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強度(RPE)は、最大 12 週間のセッションごとに測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (QL)
時間枠:12週間でのベースラインQLからの変化。
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研究者は、次の方法で仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 小児生活の質インベントリ一般的幸福度スケール (PedsQL インベントリ、23 項目) による生活の質。 項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ~ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、3=25、4=0。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
12週間でのベースラインQLからの変化。
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身体活動の意図
時間枠:12週間時点でのベースラインの身体活動の意図からの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 PA 意図目録 (6 項目) による身体活動 (PA) 意図。 最初の 3 つの項目では、過去 1 週間に参加者が 60 分間 PA に従事した日数、心拍数の上昇をもたらした PA に参加した日数、および参加者がレジスタンスエクササイズに参加した日数について尋ねます。 反応の範囲は 0 ~ 7 日で、日数が長いほど活動性が高いことを示します。 最後の 3 つの質問は、学校外で PA に参加する意向、今後 2 週間で呼吸が苦しくなるような PA に参加する意向、および学校外で運動する予定があるかどうかを尋ねます。今後 2 週間以内に彼女の呼吸は荒くなります。 回答は、0=強く同意する、1=同意する、2=わからない、3=同意しない、4=まったく同意しないに対応します。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
12週間時点でのベースラインの身体活動の意図からの変化。
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ソーシャルサポート
時間枠:12週間でベースラインのソーシャルサポートから変更します。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 友人や親からのPAに対する社会的支援(社会的支援アンケート、8項目)。 項目には、非常によくある (0)、よくある (1)、どちらでもない (2)、時々ある (3)、またはまったくない (4) で回答されます。 スコアの範囲は 0 ~ 32 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 |
12週間でベースラインのソーシャルサポートから変更します。
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倦怠感
時間枠:12週間後のベースライン疲労からの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 PedsQL 多次元疲労スケール質問票 (18 項目) を使用した疲労。 項目は 0 ~ 100 のスケールに変換されます (0=100、1=75、3=25、4=0)。 スコアは平均化され (18 で割られ)、範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、問題が少ないことを示します。 |
12週間後のベースライン疲労からの変化。
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うつ
時間枠:12週間でベースラインのうつ病から変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 Children's Depression Inventory (12 項目) を使用したうつ病。 項目 1、3 ~ 6、8、10 ~ 12 は感情的な問題に対応します。 項目 2、7、9、13 ~ 17 は機能の問題に対応します。 項目 2、7、13、14、16 は逆採点が使用されます。 スコアが高いほど、問題が大きいことを示します。 スコアは、年齢と性別に依存する標準範囲 (0 ~ 39+) と比較されます。 |
12週間でベースラインのうつ病から変化。
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心肺持久力
時間枠:12週間後のベースライン心肺持久力からの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 6 分間の歩行テストを使用した心肺持久力 (ml/kg/分)。 |
12週間後のベースライン心肺持久力からの変化。
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柔軟性
時間枠:12週間でベースラインの柔軟性から変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 ゴニオメトリを使用した可動範囲 (度)。 |
12週間でベースラインの柔軟性から変化。
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手の強さ
時間枠:12週間でのベースラインの手の強さからの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 手の強さはハンドヘルドダイナモメトリー(kg)で測定されます。 |
12週間でのベースラインの手の強さからの変化。
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筋力
時間枠:12週間後のベースライン筋力からの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 筋力の測定には手動筋力テスト (微量、悪い、まあまあ、良好、正常なパフォーマンスを評価するスケール) が使用されます。 |
12週間後のベースライン筋力からの変化。
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バランス
時間枠:12週間後のベースライン残高からの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 Berg Balance Scale (14 項目) を使用してバランスをとります。 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
12週間後のベースライン残高からの変化。
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日常生活動作(ADL)
時間枠:12 週間時点でのベースライン ADL からの変化。
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研究者らは、次の基準に基づいて仮想身体活動プログラムの傾向を調査します。 日常生活活動を実行する能力の評価 (ADL、QuickDASH インベントリ、11 項目)。 項目は、困難なし (1)、軽度の困難 (2)、中程度の困難 (3)、非常に困難 (4)、達成できない (5) としてスコア付けされます。 少なくとも 10 項目を完了する必要があり、0 ~ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
12 週間時点でのベースライン ADL からの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paulette Yamada Tamashiro, PhD、University of Hawaii
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Ouyang N, Cai R, Zhou X, Huang H, Qiu X, Liu K. Effects of a group-based physical activity program for pediatric patients with cancer on physical activity and symptom experience: A quasi-experimental study. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27965. doi: 10.1002/pbc.27965. Epub 2019 Aug 12.
- Honas JJ, Washburn RA, Smith BK, Greene JL, Cook-Wiens G, Donnelly JE. The System for Observing Fitness Instruction Time (SOFIT) as a measure of energy expenditure during classroom-based physical activity. Pediatr Exerc Sci. 2008 Nov;20(4):439-45. doi: 10.1123/pes.20.4.439.
- Panepinto JA, Torres S, Bendo CB, McCavit TL, Dinu B, Sherman-Bien S, Bemrich-Stolz C, Varni JW. PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in sickle cell disease: feasibility, reliability, and validity. Pediatr Blood Cancer. 2014 Jan;61(1):171-7. doi: 10.1002/pbc.24776. Epub 2013 Sep 13.
- Rider BC, Conger SA, Ditzenberger GL, Besteman SS, Bouret CM, Coughlin AM. Examining the Accuracy of the Polar A360 Monitor. J Strength Cond Res. 2021 Aug 1;35(8):2165-2169. doi: 10.1519/JSC.0000000000003136.
- Yamada PM, Centeio EC, Bantum EO, Cao S, Lopez GM. Informing the delivery of physical activity leadership for pediatric patients undergoing cancer treatment. International Journal of Kinesiology in Higher Education, Sept 2023. DOI: 10.1080/24711616.2023.2237427
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません