Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk analys av Naxitamab (hu3F8) vid behandling av pediatrisk högrisk eller refraktär/återfallande neuroblastom

13 juni 2025 uppdaterad av: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Detta är en prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effekten av naxitamab som monoterapi eller kombinerat med kemoterapi eller kombinerat med kemoterapi och checkpoint-hämmare vid behandling av pediatrisk högrisk och refraktär/återfallande neuroblastom i Sun Yat-sen University Cancer Center.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med högriskneuroblastom som får CR efter kemoterapi kombinerat med kirurgi, strålbehandling och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation fick axitamab och GM-CSF. Patienter med högriskneuroblastom behandlade med kemoterapi kombinerat med kirurgi, strålbehandling och eller hematopoetisk stamcellstransplantation patienter med tumörrester eller progression under behandling (refraktär) fick naxitamab och GM-CSF i kombination med irinotekan och temozolomid eller naxitamab och GM-CSF i kombination med irinotekan och temozolomid och PD-1-antikropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Bekräftad diagnos av högrisk OBS 2) 1 år eller äldre 3) Patient eller förälder/vårdnadshavare måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta 4) Om patienten är sexuellt aktiv, samtycker patienten till att använda effektiv preventivmedel 5) Bekräftad negativ uringraviditetstest för sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (postmenarche)

Exklusions kriterier:

  1. Betydande organtoxicitet
  2. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot anti-GD2-antikroppar eller mot GM-CSF eller dess komponenter.
  3. Patienten är gravid, planerar att bli gravid (under behandling med naxitamab) eller ammar för närvarande
  4. Patienten kommer att genomgå behandling med ett annat prövningsläkemedel, samtidigt som han behandlas med naxitamab eller har fått ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor innan behandlingen med naxitamab påbörjas
  5. Patienten är antingen berättigad och kan delta i eller deltar för närvarande i en aktiv interventionell Y-mAbs sponsrad klinisk prövning med naxitamab inom den ansökta indikationen
  6. Patienten kan inte följa naxitamabbehandlingen eller har ett medicinskt tillstånd som potentiellt skulle öka svårighetsgraden av de toxiciteter som upplevs av naxitamabbehandlingen efter den behandlande läkarens gottfinnande
  7. Vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 % genom ekokardiografi ELLER andra kliniskt relevanta hjärtsjukdomar enligt utredarens bedömning

  8. Otillräcklig lungfunktion definieras som tecken på dyspné i vila, träningsintolerans och/eller kroniskt syrebehov. Dessutom, rumsluftpulsoximetri < 94 % och/eller onormala lungfunktionstester om dessa bedömningar är kliniskt indicerade

    Gäller endast för behandling med naxitamab i kombination med GM-CSF:

  9. Patienten har aktiv progression av NB-sjukdomen
  10. Patienten har aktiv NB-sjukdom på primärstället eller mjukvävnadsmetastaser
  11. Patienten har kända CNS-metastaser när behandlingen med naxitamab påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: endast naxitamab och GM-CSF
Lämplig för patienter med högrisk neuroblastom som får CR efter kemoterapi kombinerat med kirurgi, strålbehandling och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation. Behandlingscykeln upprepas var 4:e vecka i totalt 5 kurer, och utsättande av nasetuzumab och GM-CSF bör övervägas om sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Läkemedel: Naxitamab monoterapi
Naxitamab administreras dag 1, 3 och 5
Andra namn:
  • hu3F8
Läkemedel: GM-CSF
Varje behandlingscykel är 28 dagar och startas med fem dagar (dagar -4 till 0) av GM-CSF administrerat med 250 mcg/m2/dag före start av infusion av naxitamab. GM-CSF administreras därefter med 500 mcg/m2/dag dag 1 till 5.
Andra namn:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofagkolonistimulerande faktor
Övrig: naxitamab och GM-CSF i kombination med irinotekan och temozolomid
Lämplig för neuroblastom i högriskgrupp som behandlas med kemoterapi kombinerat med kirurgi, strålbehandling och eller hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med tumörrester eller progression under behandling (refraktär); Patienter som återfaller efter initial behandling. Upprepa var tredje vecka tills tumörprogression, patientabstinens eller toxicitet blir outhärdlig, upp till 8 procedurer.
Läkemedel: Irinotekan
Varje HITS-behandlingscykel är 21 dagar. Irinotekan intravenöst (IV) med 50 mg/m2/dag kommer att administreras från dag 1-5 samtidigt med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andra namn:
  • DNA-topoisomeras I-hämmare
Läkemedel: Temozolomid
Varje HITS-behandlingscykel är 21 dagar. Irinotekan intravenöst (IV) med 50 mg/m2/dag kommer att administreras från dag 1-5 samtidigt med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andra namn:
  • Temozolomid för injektion
Läkemedel: Naxitamab i kombinationsterapi
Naxitamab 2,25 mg/kg IV kommer att administreras dag 2, 4, 8 och 10.
Andra namn:
  • hu3F8
Läkemedel: GM-CSF med kombinationsbehandling
GM-CSF 250 mcg/m2/dag kommer att administreras subkutant på dagarna 6-10.
Andra namn:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofagkolonistimulerande faktor
Övrig: naxitamab och GM-CSF i kombination med irinotekan och temozolomid och PD-1 antikropp
Lämplig för neuroblastom i högriskgrupp som behandlas med kemoterapi kombinerat med kirurgi, strålbehandling och eller hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med tumörrester eller progression under behandling (refraktär); Patienter som återfaller efter initial behandling. Upprepa var tredje vecka tills tumörprogression, patientabstinens eller toxicitet blir outhärdlig, upp till 8 procedurer.
Läkemedel: Irinotekan
Varje HITS-behandlingscykel är 21 dagar. Irinotekan intravenöst (IV) med 50 mg/m2/dag kommer att administreras från dag 1-5 samtidigt med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andra namn:
  • DNA-topoisomeras I-hämmare
Läkemedel: Temozolomid
Varje HITS-behandlingscykel är 21 dagar. Irinotekan intravenöst (IV) med 50 mg/m2/dag kommer att administreras från dag 1-5 samtidigt med temozolomid oralt i 150 mg/m2/dag eller 100 mg/m2/dag.
Andra namn:
  • Temozolomid för injektion
Läkemedel: Naxitamab i kombinationsterapi
Naxitamab 2,25 mg/kg IV kommer att administreras dag 2, 4, 8 och 10.
Andra namn:
  • hu3F8
Läkemedel: GM-CSF med kombinationsbehandling
GM-CSF 250 mcg/m2/dag kommer att administreras subkutant på dagarna 6-10.
Andra namn:
  • Rekombinant human granulocyt/makrofagkolonistimulerande faktor
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab administrerades med 3 mg/kg (max 200 mg) dag 11 var tredje vecka.
Andra namn:
  • PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT
Andelen patienter som uppnådde CR eller PR
från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT
Andelen patienter som uppnådde CR eller PR eller SD
från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT
EFS
Tidsram: från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT
Tiden från start av naxitamabbehandling till sjukdomsprogression, återfall
från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT
OS
Tidsram: från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT
Tiden från start av naxitamabbehandling till dödsfall eller förlust av uppföljning
från start av naxitamabbehandling till 1,5 år efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Hainan General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3F8-RWS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera