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Analisi clinica di Naxitamab (hu3F8) nel trattamento del neuroblastoma pediatrico ad alto rischio o refrattario/recidivato

13 giugno 2025 aggiornato da: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Questo è uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di naxitamab in monoterapia o in combinazione con chemioterapia o in combinazione con chemioterapia e inibitore del checkpoint nel trattamento del neuroblastoma pediatrico ad alto rischio e refrattario/recidivato presso il Sun Yat-sen University Cancer Center.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ottengono CR dopo chemioterapia combinata con intervento chirurgico, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno ricevuto axitamab e GM-CSF. Pazienti con neuroblastoma ad alto rischio trattati con chemioterapia combinata con chirurgia, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche, pazienti con tumore residuo o progressione durante il trattamento (refrattari) hanno ricevuto naxitamab e GM-CSF in combinazione con irinotecan e temozolomide o naxitamab e GM-CSF in combinazione con irinotecan e temozolomide e anticorpo PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi confermata di alto rischio NB 2) 1 anno di età o superiore 3) Il paziente o il genitore/tutore devono fornire il consenso informato scritto per partecipare 4) Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente accetta di utilizzare una contraccezione efficace 5) Confermato negativo test di gravidanza sulle urine per donne sessualmente attive in età fertile (post-menarca)

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità d'organo significativa
  2. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi anti-GD2 o al GM-CSF o ai suoi componenti.
  3. La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza (mentre è in trattamento con naxitamab) o sta attualmente allattando
  4. Il paziente sarà sottoposto a trattamento con un altro farmaco sperimentale, mentre era in trattamento con naxitamab o ha ricevuto un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con naxitamab
  5. Il paziente è idoneo e in grado di partecipare o sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico attivo sponsorizzato da Y-mAbs con naxitamab nell'ambito dell'indicazione richiesta
  6. Il paziente non è in grado di aderire al trattamento con naxitamab o presenta una condizione medica che potrebbe potenzialmente aumentare la gravità delle tossicità sperimentate dal trattamento con naxitamab, a discrezione del medico curante
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% mediante ecocardiografia OPPURE altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti a discrezione dello sperimentatore

  8. Funzione polmonare inadeguata definita come evidenza di dispnea a riposo, intolleranza all'esercizio fisico e/o fabbisogno cronico di ossigeno. Inoltre, pulsossimetria dell'aria ambiente < 94% e/o test di funzionalità polmonare anomali se queste valutazioni sono clinicamente indicate

    Applicabile solo al trattamento con naxitamab in combinazione con GM-CSF:

  9. Il paziente ha una progressione attiva della malattia NB
  10. Il paziente presenta una malattia da NB attiva nel sito primario o metastasi nei tessuti molli
  11. Il paziente presentava metastasi al sistema nervoso centrale quando ha iniziato il trattamento con naxitamab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: solo naxitamab e GM-CSF
Adatto a pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ottengono CR dopo chemioterapia combinata con intervento chirurgico, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 4 settimane per un totale di 5 cicli e se si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile si deve prendere in considerazione l’interruzione di nasetuzumab e GM-CSF.
Droga: Monoterapia con naxitamab
Naxitamab viene somministrato nei giorni 1, 3 e 5
Altri nomi:
  • hu3F8
Droga: GM-CSF
Ciascun ciclo di trattamento dura 28 giorni e viene iniziato con cinque giorni (giorni da -4 a 0) di GM-CSF somministrato a 250 mcg/m2/giorno prima dell'inizio dell'infusione di naxitamab. Successivamente viene somministrato GM-CSF alla dose di 500 mcg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi umani ricombinanti
Altro: naxitamab e GM-CSF in combinazione con irinotecan e temozolomide
Adatto per pazienti con neuroblastoma del gruppo ad alto rischio trattati con chemioterapia combinata con chirurgia, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche con tumore residuo o progressione durante il trattamento (refrattario); Pazienti che recidivano dopo il trattamento iniziale. Ripetere ogni 3 settimane fino a quando la progressione del tumore, il ritiro del paziente o la tossicità diventano intollerabili, fino a 8 procedure.
Droga: Irinotecan
Ogni ciclo di trattamento HITS dura 21 giorni. L'irinotecan per via endovenosa (IV) a 50 mg/m2/giorno sarà somministrato dal giorno 1 al giorno 5 in concomitanza con temozolomide per via orale a 150 mg/m2/giorno o 100 mg/m2/giorno.
Altri nomi:
  • Inibitore della DNA topoisomerasi I
Droga: Temozolomide
Ogni ciclo di trattamento HITS dura 21 giorni. L'irinotecan per via endovenosa (IV) a 50 mg/m2/giorno sarà somministrato dal giorno 1 al giorno 5 in concomitanza con temozolomide per via orale a 150 mg/m2/giorno o 100 mg/m2/giorno.
Altri nomi:
  • Temozolomide per iniezione
Droga: Naxitamab nella terapia di combinazione
Naxitamab 2,25 mg/kg IV verrà somministrato nei giorni 2, 4, 8 e 10.
Altri nomi:
  • hu3F8
Droga: GM-CSF con regime di combinazione
Verranno somministrati per via sottocutanea 250 mcg/m2/giorno di GM-CSF nei giorni 6-10.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi umani ricombinanti
Altro: naxitamab e GM-CSF in combinazione con irinotecan e temozolomide e anticorpo PD-1
Adatto per pazienti con neuroblastoma del gruppo ad alto rischio trattati con chemioterapia combinata con chirurgia, radioterapia e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche con tumore residuo o progressione durante il trattamento (refrattario); Pazienti che recidivano dopo il trattamento iniziale. Ripetere ogni 3 settimane fino a quando la progressione del tumore, il ritiro del paziente o la tossicità diventano intollerabili, fino a 8 procedure.
Droga: Irinotecan
Ogni ciclo di trattamento HITS dura 21 giorni. L'irinotecan per via endovenosa (IV) a 50 mg/m2/giorno sarà somministrato dal giorno 1 al giorno 5 in concomitanza con temozolomide per via orale a 150 mg/m2/giorno o 100 mg/m2/giorno.
Altri nomi:
  • Inibitore della DNA topoisomerasi I
Droga: Temozolomide
Ogni ciclo di trattamento HITS dura 21 giorni. L'irinotecan per via endovenosa (IV) a 50 mg/m2/giorno sarà somministrato dal giorno 1 al giorno 5 in concomitanza con temozolomide per via orale a 150 mg/m2/giorno o 100 mg/m2/giorno.
Altri nomi:
  • Temozolomide per iniezione
Droga: Naxitamab nella terapia di combinazione
Naxitamab 2,25 mg/kg IV verrà somministrato nei giorni 2, 4, 8 e 10.
Altri nomi:
  • hu3F8
Droga: GM-CSF con regime di combinazione
Verranno somministrati per via sottocutanea 250 mcg/m2/giorno di GM-CSF nei giorni 6-10.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi umani ricombinanti
Droga: Sintilimab
Sintilimab è stato somministrato alla dose di 3 mg/kg (max 200 mg) il giorno 11 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR
dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD
dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT
EFS
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento con naxitamab alla progressione della malattia, recidiva
dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento con naxitamab alla morte o alla perdita del follow-up
dall’inizio del trattamento con naxitamab a 1,5 anni dopo l’EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Hainan General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3F8-RWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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