Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische analyse van naxitamab (hu3F8) bij de behandeling van hoogrisico- of refractair/recidiverend neuroblastoom bij kinderen

19 september 2023 bijgewerkt door: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Dit is een prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van naxitamab monotherapie of gecombineerd met chemotherapie of gecombineerd met chemotherapie en checkpointremmer bij de behandeling van pediatrisch hoogrisico- en refractair/recidief neuroblastoom in het Sun Yat-sen University Cancer Center.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico neuroblastoom die CR krijgen na chemotherapie gecombineerd met chirurgie, radiotherapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie, kregen axitamab en GM-CSF. Patiënten met hoogrisico-neuroblastoom behandeld met chemotherapie in combinatie met chirurgie, radiotherapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie. Patiënten met tumorresidu of -progressie tijdens de behandeling (refractair) kregen naxitamab en GM-CSF in combinatie met irinotecan en temozolomide of naxitamab en GM-CSF in combinatie met irinotecan en temozolomide en PD-1-antilichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1)Bevestigde diagnose van hoog risico NB 2)1 jaar of ouder 3)Patiënt of ouder/voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen 4)Als de patiënt seksueel actief is, stemt de patiënt ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken 5)Bevestigd negatief urinezwangerschapstest voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (postmenarche)

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante orgaantoxiciteit
  2. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor anti-GD2-antilichamen of voor GM-CSF of de componenten ervan.
  3. Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden (terwijl ze wordt behandeld met naxitamab) of geeft momenteel borstvoeding
  4. De patiënt zal een behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel, terwijl hij wordt behandeld met naxitamab, of heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling met naxitamab
  5. De patiënt komt in aanmerking en kan deelnemen aan of neemt momenteel deel aan een actief interventioneel, door Y-mAbs gesponsord klinisch onderzoek met naxitamab binnen de indicatie waarvoor de aanvraag is ingediend
  6. De patiënt kan de behandeling met naxitamab niet naleven of heeft een medische aandoening die mogelijk de ernst van de toxiciteiten die optreden bij de behandeling met naxitamab zou kunnen vergroten, ter beoordeling van de behandelende arts
  7. Linkerventrikel-ejectiefractie van <50% door echocardiografie OF andere klinisch relevante hartaandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker

  8. Inadequate longfunctie gedefinieerd als bewijs van kortademigheid in rust, inspanningsintolerantie en/of chronische zuurstofbehoefte. Bovendien, kamerluchtpulsoximetrie < 94% en/of abnormale longfunctietesten als deze beoordelingen klinisch geïndiceerd zijn

    Alleen van toepassing op behandeling met naxitamab in combinatie met GM-CSF:

  9. Patiënt heeft actieve progressie van de NB-ziekte
  10. De patiënt heeft actieve NB-ziekte op de primaire plaats of metastasen in zacht weefsel
  11. De patiënt heeft metastasen in het centraal zenuwstelsel gekend bij het starten van de behandeling met naxitamab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: alleen naxitamab en GM-CSF
Geschikt voor patiënten met een hoog risico neuroblastoom die CR krijgen na chemotherapie gecombineerd met chirurgie, radiotherapie en/of hematopoietische stamceltransplantatie. De behandelingscyclus wordt elke 4 weken herhaald voor in totaal 5 kuren, en stopzetting van nasetuzumab en GM-CSF moet worden overwogen als ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Naxitamab-monotherapie
Naxitamab wordt toegediend op dag 1, 3 en 5
Andere namen:
  • hu3F8
Geneesmiddel: GM-CSF
Elke behandelcyclus duurt 28 dagen en wordt gestart met vijf dagen (dag -4 tot 0) GM-CSF, toegediend in een dosis van 250 mcg/m2/dag, voorafgaand aan de start van de naxitamab-infusie. GM-CSF wordt daarna toegediend in een dosis van 500 mcg/m2/dag op dag 1 tot en met 5.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke granulocyt/macrofaag-koloniestimulerende factor
Ander: naxitamab en GM-CSF in combinatie met irinotecan en temozolomide
Geschikt voor neuroblastoomgroepen uit de hoogrisicogroep die worden behandeld met chemotherapie in combinatie met chirurgie, radiotherapie en/of hematopoietische stamceltransplantatiepatiënten met tumorresidu of progressie tijdens de behandeling (refractair); Patiënten die na de initiële behandeling terugvallen. Herhaal dit elke 3 weken tot tumorprogressie, terugtrekking van de patiënt of toxiciteit ondraaglijk wordt, tot maximaal 8 procedures.
Geneesmiddel: Irinotecan
Elke HITS-behandelingscyclus duurt 21 dagen. Irinotecan intraveneus (IV) in een dosis van 50 mg/m2/dag zal vanaf dag 1-5 gelijktijdig worden toegediend met temozolomide oraal in een dosis van 150 mg/m2/dag of 100 mg/m2/dag.
Andere namen:
  • DNA-topoisomerase I-remmer
Geneesmiddel: Temozolomide
Elke HITS-behandelingscyclus duurt 21 dagen. Irinotecan intraveneus (IV) in een dosis van 50 mg/m2/dag zal vanaf dag 1-5 gelijktijdig worden toegediend met temozolomide oraal in een dosis van 150 mg/m2/dag of 100 mg/m2/dag.
Andere namen:
  • Temozolomide voor injectie
Geneesmiddel: Naxitamab in combinatietherapie
Naxitamab 2,25 mg/kg IV wordt toegediend op dag 2, 4, 8 en 10.
Andere namen:
  • hu3F8
Geneesmiddel: GM-CSF met combinatieregime
GM-CSF 250 mcg/m2/dag wordt subcutaan toegediend op dag 6-10.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke granulocyt/macrofaag-koloniestimulerende factor
Ander: naxitamab en GM-CSF in combinatie met irinotecan en temozolomide en PD-1-antilichaam
Geschikt voor neuroblastoomgroepen uit de hoogrisicogroep die worden behandeld met chemotherapie in combinatie met chirurgie, radiotherapie en/of hematopoietische stamceltransplantatiepatiënten met tumorresidu of progressie tijdens de behandeling (refractair); Patiënten die na de initiële behandeling terugvallen. Herhaal dit elke 3 weken tot tumorprogressie, terugtrekking van de patiënt of toxiciteit ondraaglijk wordt, tot maximaal 8 procedures.
Geneesmiddel: Irinotecan
Elke HITS-behandelingscyclus duurt 21 dagen. Irinotecan intraveneus (IV) in een dosis van 50 mg/m2/dag zal vanaf dag 1-5 gelijktijdig worden toegediend met temozolomide oraal in een dosis van 150 mg/m2/dag of 100 mg/m2/dag.
Andere namen:
  • DNA-topoisomerase I-remmer
Geneesmiddel: Temozolomide
Elke HITS-behandelingscyclus duurt 21 dagen. Irinotecan intraveneus (IV) in een dosis van 50 mg/m2/dag zal vanaf dag 1-5 gelijktijdig worden toegediend met temozolomide oraal in een dosis van 150 mg/m2/dag of 100 mg/m2/dag.
Andere namen:
  • Temozolomide voor injectie
Geneesmiddel: Naxitamab in combinatietherapie
Naxitamab 2,25 mg/kg IV wordt toegediend op dag 2, 4, 8 en 10.
Andere namen:
  • hu3F8
Geneesmiddel: GM-CSF met combinatieregime
GM-CSF 250 mcg/m2/dag wordt subcutaan toegediend op dag 6-10.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke granulocyt/macrofaag-koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab werd elke 3 weken toegediend met 3 mg/kg (max. 200 mg) op dag 11.
Andere namen:
  • PD-1 antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT
Het percentage patiënten dat CR of PR bereikte
vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DCR
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT
Het percentage patiënten dat CR, PR of SD bereikte
vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT
EFS
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT
De tijd vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot ziekteprogressie en recidief
vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT
De tijd vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot het overlijden of verlies van follow-up
vanaf het begin van de behandeling met naxitamab tot 1,5 jaar na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Hainan General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3F8-RWS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Naxitamab-monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren