Клинический анализ накситамаба (hu3F8) при лечении детской нейробластомы высокого риска или рефрактерной/рецидивирующей нейробластомы
19 сентября 2023 г. обновлено: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Это проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности монотерапии накситамабом или в сочетании с химиотерапией или в сочетании с химиотерапией и ингибитором контрольных точек при лечении педиатрической нейробластомы высокого риска и рефрактерной/рецидивирующей нейробластомы в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с нейробластомой высокого риска, получившие ПР после химиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, получали акситамаб и GM-CSF.
Пациенты с нейробластомой высокого риска, получавшие химиотерапию в сочетании с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты с остаточной или прогрессирующей опухолью во время лечения (резистентные) получали накситамаб и GM-CSF в сочетании с иринотеканом и темозоломидом или накситамабом и GM-CSF в комбинация с иринотеканом, темозоломидом и антителом PD-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Wang
- Номер телефона: 008687342660
- Электронная почта: wangjuan@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yizhuo Zhang, MD
- Номер телефона: 0087342460
- Электронная почта: zhangyzh@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
Контакт:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Номер телефона: 87342460
- Электронная почта: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Подтвержденный диагноз НБ высокого риска 2) Возраст 1 год или старше 3) Пациент или родитель/опекун должен предоставить письменное информированное согласие на участие 4) Если пациент сексуально активен, пациент соглашается использовать эффективную контрацепцию 5) Подтвержденный отрицательный результат тест на беременность по моче для сексуально активных женщин детородного возраста (после менархе)
Критерий исключения:
- Значительная органная токсичность
- Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к антителам против GD2 или к GM-CSF или его компонентам.
- Пациентка беременна, планирует забеременеть (во время лечения накситамабом) или в настоящее время кормит грудью.
- Пациент будет проходить лечение другим исследуемым препаратом во время лечения накситамабом или получит другой исследуемый препарат в течение 4 недель до начала лечения накситамабом.
- Пациент либо соответствует критериям и способен участвовать, либо в настоящее время участвует в активном интервенционном клиническом исследовании накситамаба, спонсируемом интервенционными Y-mAbs, в рамках показаний, заявленных для
- Пациент не может соблюдать режим лечения накситамабом или имеет заболевание, которое потенциально может увеличить тяжесть токсичности, возникающей в результате лечения накситамабом, по усмотрению лечащего врача.
- Фракция выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиографии ИЛИ другие клинически значимые нарушения со стороны сердца по усмотрению исследователя.
Неадекватная функция легких определяется как свидетельство одышки в покое, непереносимости физической нагрузки и/или хронической потребности в кислороде. Кроме того, пульсоксиметрия воздуха в помещении < 94% и/или отклонения от нормы в тестах на функцию легких, если эти оценки клинически показаны.
Применимо для лечения накситамабом только в сочетании с GM-CSF:
- У пациента активное прогрессирование заболевания НБ.
- У пациента имеется активное заболевание НБ в первичном очаге или метастазы в мягких тканях.
- У пациента были обнаружены метастазы в ЦНС на момент начала лечения накситамабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: только накситамаб и GM-CSF
Подходит для пациентов с нейробластомой высокого риска, у которых ПОЛ получен после химиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Цикл лечения повторяется каждые 4 недели, всего 5 курсов, и следует рассмотреть вопрос об отмене насетузумаба и ГМ-КСФ в случае прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Накситамаб назначают в 1, 3 и 5 дни.
Другие имена:
Каждый цикл лечения составляет 28 дней и начинается с пяти дней (дни от -4 до 0) введения GM-CSF в дозе 250 мкг/м2/день перед началом инфузии накситамаба.
После этого ГМ-КСФ вводят в дозе 500 мкг/м2/день с 1 по 5 дни.
Другие имена:
|
|
Другой: накситамаб и GM-CSF в сочетании с иринотеканом и темозоломидом
Подходит для пациентов с нейробластомой из группы высокого риска, получающих химиотерапию в сочетании с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, с остаточной или прогрессирующей опухолью во время лечения (рефрактерной); Пациенты, у которых наблюдается рецидив после первоначального лечения.
Повторяйте каждые 3 недели до тех пор, пока прогрессирование опухоли, синдром отмены пациента или токсичность не станут непереносимыми, до 8 процедур.
|
Каждый цикл лечения HITS составляет 21 день.
Иринотекан внутривенно (в/в) в дозе 50 мг/м2/день будет вводиться с 1-5 дня одновременно с темозоломидом перорально в дозе 150 мг/м2/день или 100 мг/м2/день.
Другие имена:
Каждый цикл лечения HITS составляет 21 день.
Иринотекан внутривенно (в/в) в дозе 50 мг/м2/день будет вводиться с 1-5 дня одновременно с темозоломидом перорально в дозе 150 мг/м2/день или 100 мг/м2/день.
Другие имена:
Накситамаб в дозе 2,25 мг/кг внутривенно будет вводиться на 2, 4, 8 и 10 дни.
Другие имена:
ГМ-КСФ в дозе 250 мкг/м2/день будет вводиться подкожно в дни 6–10.
Другие имена:
|
|
Другой: накситамаб и GM-CSF в сочетании с иринотеканом, темозоломидом и антителом PD-1
Подходит для пациентов с нейробластомой из группы высокого риска, получающих химиотерапию в сочетании с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, с остаточной или прогрессирующей опухолью во время лечения (рефрактерной); Пациенты, у которых наблюдается рецидив после первоначального лечения.
Повторяйте каждые 3 недели до тех пор, пока прогрессирование опухоли, синдром отмены пациента или токсичность не станут непереносимыми, до 8 процедур.
|
Каждый цикл лечения HITS составляет 21 день.
Иринотекан внутривенно (в/в) в дозе 50 мг/м2/день будет вводиться с 1-5 дня одновременно с темозоломидом перорально в дозе 150 мг/м2/день или 100 мг/м2/день.
Другие имена:
Каждый цикл лечения HITS составляет 21 день.
Иринотекан внутривенно (в/в) в дозе 50 мг/м2/день будет вводиться с 1-5 дня одновременно с темозоломидом перорально в дозе 150 мг/м2/день или 100 мг/м2/день.
Другие имена:
Накситамаб в дозе 2,25 мг/кг внутривенно будет вводиться на 2, 4, 8 и 10 дни.
Другие имена:
ГМ-КСФ в дозе 250 мкг/м2/день будет вводиться подкожно в дни 6–10.
Другие имена:
Синтилимаб назначался в дозе 3 мг/кг (максимум 200 мг) на 11-й день каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
Доля пациентов, достигших полного выздоровления или PR
|
от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCR
Временное ограничение: от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
Доля пациентов, у которых был достигнут ПР, ЧР или СД.
|
от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
|
ЭФС
Временное ограничение: от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
Время от начала лечения накситамабом до прогрессирования заболевания, рецидива
|
от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
Время от начала лечения накситамабом до смерти или прекращения наблюдения
|
от начала лечения накситамабом до 1,5 лет после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yizhuo Zhang, SunYat Sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Темозоломид
- Иринотекан
- Сарграмостим
- Молграмостим
- Ингибиторы топоизомеразы I
Другие идентификационные номера исследования
- 3F8-RWS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .